Stabilní režim spánku před ztrátou spánku
Vliv vzorců stabilního spánku na periferní vaskulární funkci po nedostatku spánku
Přehled studie
Detailní popis
Účel a hypotéza Cílem této studie bude otestovat hypotézu, že stabilní spánek, jak je definován konzistentním (nízko proměnlivým) rozvrhem doby spánku a bdění, sníží negativní vliv spánkové deprivace na vaskulární funkce.
Návrh studie a postupy Třicet dospělých (15 mužů, 15 žen) dokončí 6týdenní studii, která bude zahrnovat pět studijních návštěv. První návštěva bude zahrnovat informovaný souhlas, sběr demografických dat, průzkumy související se spánkem a zdravím a seznámení s postupy studie. Účastníci pak budou blokováni náhodně, buď na obvyklý spánek následovaný stabilním spánkem, nebo stabilní spánek následovaný obvyklým spánkem – každý spánkový stav bude trvat dva týdny. Ve stavu obvyklého spánku budou účastníci požádáni, aby dodržovali svou běžnou rutinu bez obav o délku spánku. V podmínkách stabilního spánku budou účastníci požádáni, aby bez odchylek dodržovali stejný rozvrh před spaním a probuzením. Časy před spaním a probuzení určí výzkumníci, ale pro každého účastníka individuálně, aby byla dodržena jeho obvyklá délka spánku (na základě vlastního hlášení). Spánek bude během studie monitorován pomocí pohybových senzorů na zápěstí. Hlavními výstupními proměnnými budou klidový krevní tlak, vazodilatační funkce krevních cév a kardiovaskulární reakce na cvičení. Tyto proměnné budou měřeny před (v den #13) a po (v den #14) jedné noci spánkové deprivace. Celková spánková deprivace je dobře zavedený experimentální model pro pochopení akutních účinků nedostatečného spánku na cévní funkce u lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409-3011
- Kinesiology and Sport Management building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži
- 35-64 let věku
Kritéria vyloučení:
- obézní na základě BMI >29 kg/m2
- práce na noční směny
- předchozí diagnóza spánkové apnoe
- příznaky nespavosti pomocí Dotazníku symptomů nespavosti
- „špatný spící“ (globální skóre ≥5) na základě Pittsburghského indexu kvality spánku
- užívání léků, které ovlivňují spánek
- osobní anamnéza cévní mozkové příhody, ischemické choroby srdeční, diabetes mellitus
- užívání antihypertenzních léků
- kuřák (včetně vapingu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilní spánek
Účastníci budou požádáni, aby udržovali konzistentní spánkový režim po dobu dvou týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali konzistentní dobu spánku a bdění.
|
|
Žádný zásah: Obvyklý spánek
Účastníci budou požádáni, aby udrželi svůj obvyklý spánkový režim po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrcholu reaktivní hyperémie
Časové okno: předzásah; bezprostředně po zásahu
|
Maximální průtok krve v předloktí bude měřen před a po jedné noci spánkové deprivace, která následuje po dvou týdnech normálního spánku nebo stabilního spánku.
Maximální reaktivní hyperémie na předloktí (ml/100 ml/min) bude měřena pomocí žilní okluzní pletysmografie po 10 minutách ischemie předloktí v důsledku nafouknutí manžety krevního tlaku v horní části paže.
Maximální průtok krve je považován za nejvyšší měření průtoku krve po vyfouknutí manžety krevního tlaku.
|
předzásah; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: předzásah; bezprostředně po zásahu
|
Arteriální tuhost bude měřena před a po jedné noci spánkové deprivace, která následuje po dvou týdnech normálního spánku nebo stabilního spánku.
Jako míra tuhosti tepen bude použita rychlost karotidně-femorální pulzní vlny.
Radiální arteriální tonometrie bude použita k odvození centrální aortální krevní tlakové vlny.
Analýza vlnové separace aortální tlakové vlny bude poté použita k výpočtu rychlosti pulzní vlny z doby průchodu a délky karotidně-femorální dráhy.
|
předzásah; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna reaktivity krevního tlaku
Časové okno: předzásah; bezprostředně po zásahu
|
Odezvy krevního tlaku na izometrické cvičení držení rukou budou měřeny před a po jedné noci spánkové deprivace, která následuje po dvou týdnech normálního spánku nebo stabilního spánku.
Průměrná reaktivita krevního tlaku bude měřena pomocí prstové pletysmografie během 2 minut izometrického cvičení úchopu následovaného 3 minutami zástavy oběhu po námaze.
|
předzásah; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna okysličení mozku
Časové okno: předzásah; bezprostředně po zásahu
|
Regionální cerebrální okysličení během kognitivní úlohy bude měřeno před a po jedné noci spánkové deprivace, která následuje po dvou týdnech normálního spánku nebo stabilního spánku.
Hladiny oxy- a deoxy-hemoglobinu v prefrontálním kortexu budou měřeny pomocí zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIR).
|
předzásah; bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2023-1166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .