- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06201390
Stabiles Schlafmuster vor Schlafverlust
Auswirkung stabiler Schlafmuster auf die periphere Gefäßfunktion nach Schlafentzug
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Hypothese Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Hypothese zu testen, dass stabiler Schlaf, definiert durch eine konsistente (geringe Variabilität) Schlaf- und Wachzeit, die negativen Auswirkungen von Schlafentzug auf die Gefäßfunktion verringert.
Studiendesign und -verfahren Dreißig Erwachsene (15 Männer, 15 Frauen) werden eine sechswöchige Studie absolvieren, die fünf Studienbesuche umfasst. Der erste Besuch umfasst die Einwilligung nach Aufklärung, die Erhebung demografischer Daten, schlaf- und gesundheitsbezogene Umfragen sowie die Einarbeitung in die Studienabläufe. Die Teilnehmer werden dann block-randomisiert entweder in einen gewöhnlichen Schlaf, gefolgt von einem stabilen Schlaf, oder in einen stabilen Schlaf, gefolgt von einem gewöhnlichen Schlaf, eingeteilt – jeder Schlafzustand hält zwei Wochen an. Im gewohnheitsmäßigen Schlafzustand werden die Teilnehmer gebeten, ihrer normalen Routine zu folgen, ohne sich Gedanken über ihre Schlafdauer zu machen. Im stabilen Schlafzustand werden die Teilnehmer gebeten, ohne Abweichungen den gleichen Schlaf- und Aufwachplan einzuhalten. Die Schlafens- und Aufwachzeiten werden von den Forschern festgelegt, jedoch für jeden Teilnehmer individuell angepasst, sodass die übliche Schlafdauer (basierend auf Selbstberichten) eingehalten wird. Der Schlaf wird während der gesamten Studie mithilfe von Bewegungssensoren in Forschungsqualität überwacht, die am Handgelenk getragen werden. Der Ruheblutdruck, die gefäßerweiternde Funktion der Blutgefäße und die kardiovaskulären Reaktionen auf körperliche Betätigung werden unsere wichtigsten Ergebnisvariablen sein. Diese Variablen werden vor (am Tag Nr. 13) und nach (am Tag Nr. 14) einer Nacht Schlafentzug gemessen. Totaler Schlafentzug ist ein etabliertes experimentelles Modell, um die akuten Auswirkungen von unzureichendem Schlaf auf die Gefäßfunktion beim Menschen zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409-3011
- Kinesiology and Sport Management building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer
- 35-64 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- fettleibig basierend auf einem BMI >29 kg/m2
- Nachtschichtarbeit
- vorherige Diagnose einer Schlafapnoe
- Anzeichen von Schlaflosigkeit mithilfe des Fragebogens zu Schlaflosigkeitssymptomen
- ein „schlechter Schläfer“ (Globalwert ≥5) basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index
- Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf verändern
- persönliche Vorgeschichte von Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit, Diabetes mellitus
- Einnahme blutdrucksenkender Medikamente
- Raucher (einschließlich Dampfen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stabiler Schlaf
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang einen konstanten Schlafrhythmus beizubehalten.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, eine einheitliche Schlaf- und Wachzeit einzuhalten.
|
|
Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßiger Schlaf
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren gewohnten Schlafrhythmus zwei Wochen lang beizubehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der reaktiven Spitzenhyperämie
Zeitfenster: Vorintervention; unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der maximale Blutfluss im Unterarm wird vor und nach einer Nacht Schlafentzug gemessen, die auf zwei Wochen normalen Schlaf oder stabilen Schlaf folgt.
Die maximale reaktive Hyperämie im Unterarm (ml/100 ml/min) wird mittels venöser Verschlussplethysmographie nach 10 Minuten Unterarmischämie infolge des Aufblasens der Blutdruckmanschette am Oberarm gemessen.
Der maximale Blutfluss gilt als der höchste gemessene Blutfluss nach dem Entleeren der Blutdruckmanschette.
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Vorintervention; unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Vorintervention; unmittelbar nach dem Eingriff
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Die arterielle Steifheit wird vor und nach einer Nacht Schlafentzug gemessen, die auf zwei Wochen normalen Schlaf oder stabilen Schlaf folgt.
Als Maß für die arterielle Steifheit wird die Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle verwendet.
Die radiale arterielle Tonometrie wird verwendet, um eine zentrale Aorta-Blutdruckwelle abzuleiten.
Die Wellentrennungsanalyse der Aortendruckwelle wird dann verwendet, um die Pulswellengeschwindigkeit aus der Laufzeit und der Länge des Karotis-Femur-Pfades zu berechnen.
|
Vorintervention; unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Blutdruckreaktivität
Zeitfenster: Vorintervention; unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Blutdruckreaktionen auf isometrische Handgriffübungen werden vor und nach einer Nacht Schlafentzug gemessen, die auf zwei Wochen normalen Schlaf oder stabilen Schlaf folgt.
Die mittlere Blutdruckreaktivität wird mittels Fingerplethysmographie während 2 Minuten isometrischer Handgriffübung gemessen, gefolgt von 3 Minuten Kreislaufstillstand nach dem Training.
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Vorintervention; unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Vorintervention; unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns während einer kognitiven Aufgabe wird vor und nach einer Nacht mit Schlafentzug gemessen, die auf zwei Wochen normalen Schlaf oder stabilen Schlaf folgt.
Die Oxy- und Desoxy-Hämoglobinspiegel im präfrontalen Kortex werden mithilfe eines Nahinfrarotspektroskopiegeräts (NIRs) gemessen.
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Vorintervention; unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2023-1166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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