- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06201390
Patrón de sueño estable antes de la pérdida de sueño
Efecto de los patrones de sueño estables sobre la función vascular periférica después de la privación del sueño
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito e hipótesis El objetivo de este estudio será probar la hipótesis de que el sueño estable, definido por un horario constante (baja variabilidad) para acostarse y despertarse, disminuirá el efecto negativo de la privación del sueño sobre la función vascular.
Diseño y procedimientos del estudio Treinta adultos (15 hombres, 15 mujeres) completarán un estudio de 6 semanas que incluirá cinco visitas de estudio. La primera visita incluirá consentimiento informado, recopilación de datos demográficos, encuestas relacionadas con el sueño y la salud, y familiarización con los procedimientos del estudio. Luego, los participantes serán asignados al azar en bloques a un sueño habitual seguido de un sueño estable o un sueño estable seguido de un sueño habitual; cada condición de sueño durará dos semanas. En la condición de sueño habitual, se pedirá a los participantes que sigan su rutina normal sin preocuparse por la duración del sueño. En la condición de sueño estable, se pedirá a los participantes que mantengan el mismo horario de acostarse y despertarse sin desviaciones. Los investigadores determinarán la hora de acostarse y despertarse, pero se individualizarán para cada participante de modo que se cumpla la duración habitual del sueño (según el autoinforme). El sueño se controlará durante todo el estudio mediante sensores de movimiento de grado de investigación que se colocan en la muñeca. La presión arterial en reposo, la función vasodilatadora de los vasos sanguíneos y las respuestas cardiovasculares al ejercicio serán nuestras principales variables de resultado. Estas variables se medirán antes (el día 13) y después (el día 14) de una noche de privación de sueño. La privación total de sueño es un modelo experimental bien establecido para comprender los efectos agudos de la falta de sueño sobre la función vascular en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409-3011
- Kinesiology and Sport Management building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres
- 35-64 años de edad
Criterio de exclusión:
- Obesidad basada en IMC >29 kg/m2
- trabajo en turno de noche
- diagnóstico previo de apnea del sueño
- signos de insomnio utilizando el Cuestionario de síntomas de insomnio
- un "duerme mal" (puntuación global ≥5) según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
- tomar medicamentos que alteran el sueño
- antecedentes personales de accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria, diabetes mellitus
- tomando medicamentos antihipertensivos
- fumador (incluido el vapeo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sueño estable
Se pedirá a los participantes que mantengan un patrón de sueño constante durante dos semanas.
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Se pedirá a los participantes que mantengan un horario constante para acostarse y despertarse.
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Sin intervención: Sueño habitual
Se pedirá a los participantes que mantengan su patrón de sueño habitual durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hiperemia reactiva máxima
Periodo de tiempo: preintervención; inmediatamente después de la intervención
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El flujo sanguíneo máximo en el antebrazo se medirá antes y después de una noche de privación de sueño que sigue a dos semanas de sueño normal o sueño estable.
La hiperemia reactiva máxima en el antebrazo (ml/100 ml/min) se medirá mediante pletismografía de oclusión venosa después de 10 minutos de isquemia del antebrazo resultante del inflado del manguito de presión arterial en la parte superior del brazo.
El flujo sanguíneo máximo se considera la medición más alta del flujo sanguíneo después de desinflar el manguito de presión arterial.
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preintervención; inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: preintervención; inmediatamente después de la intervención
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La rigidez arterial se medirá antes y después de una noche de privación de sueño que sigue a dos semanas de sueño normal o sueño estable.
La velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral se utilizará como medida de la rigidez arterial.
Se utilizará tonometría arterial radial para derivar una onda de presión arterial aórtica central.
Luego se utilizará el análisis de separación de ondas de la onda de presión aórtica para calcular la velocidad de la onda del pulso a partir del tiempo de tránsito y la longitud del camino carotídeo-femoral.
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preintervención; inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la reactividad de la presión arterial
Periodo de tiempo: preintervención; inmediatamente después de la intervención
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Las respuestas de la presión arterial al ejercicio isométrico de agarre manual se medirán antes y después de una noche de privación de sueño que sigue a dos semanas de sueño normal o sueño estable.
La reactividad de la presión arterial media se medirá mediante pletismografía digital durante 2 minutos de ejercicio de agarre manual isométrico seguido de 3 minutos de paro circulatorio posterior al ejercicio.
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preintervención; inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la oxigenación cerebral.
Periodo de tiempo: preintervención; inmediatamente después de la intervención
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La oxigenación cerebral regional durante una tarea cognitiva se medirá antes y después de una noche de privación de sueño que sigue a dos semanas de sueño normal o sueño estable.
Los niveles de oxi y desoxihemoglobina en la corteza prefrontal se medirán utilizando un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIR).
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preintervención; inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2023-1166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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