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Patrón de sueño estable antes de la pérdida de sueño

24 de marzo de 2025 actualizado por: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University

Efecto de los patrones de sueño estables sobre la función vascular periférica después de la privación del sueño

Ahora se reconoce que el sueño es importante para la prevención de enfermedades. Dormir demasiado o muy poco contribuye a las enfermedades cardiovasculares. Las principales organizaciones de salud recomiendan que los adultos duerman entre 7 y 9 horas por noche para tener una salud óptima. Esta recomendación se basa en investigaciones que encuentran que la reducción de la duración del sueño eleva la presión arterial y altera la vasodilatación de los vasos sanguíneos. Una pregunta planteada en un informe reciente del taller de los NIH (PMID:36448463) es si los patrones de sueño estables, independientemente de la duración del sueño de una persona, podrían mitigar los efectos adversos del sueño insuficiente sobre la función vascular. Este proyecto abordará esta cuestión en adultos de mediana edad mediante un estudio de diseño cruzado y aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito e hipótesis El objetivo de este estudio será probar la hipótesis de que el sueño estable, definido por un horario constante (baja variabilidad) para acostarse y despertarse, disminuirá el efecto negativo de la privación del sueño sobre la función vascular.

Diseño y procedimientos del estudio Treinta adultos (15 hombres, 15 mujeres) completarán un estudio de 6 semanas que incluirá cinco visitas de estudio. La primera visita incluirá consentimiento informado, recopilación de datos demográficos, encuestas relacionadas con el sueño y la salud, y familiarización con los procedimientos del estudio. Luego, los participantes serán asignados al azar en bloques a un sueño habitual seguido de un sueño estable o un sueño estable seguido de un sueño habitual; cada condición de sueño durará dos semanas. En la condición de sueño habitual, se pedirá a los participantes que sigan su rutina normal sin preocuparse por la duración del sueño. En la condición de sueño estable, se pedirá a los participantes que mantengan el mismo horario de acostarse y despertarse sin desviaciones. Los investigadores determinarán la hora de acostarse y despertarse, pero se individualizarán para cada participante de modo que se cumpla la duración habitual del sueño (según el autoinforme). El sueño se controlará durante todo el estudio mediante sensores de movimiento de grado de investigación que se colocan en la muñeca. La presión arterial en reposo, la función vasodilatadora de los vasos sanguíneos y las respuestas cardiovasculares al ejercicio serán nuestras principales variables de resultado. Estas variables se medirán antes (el día 13) y después (el día 14) de una noche de privación de sueño. La privación total de sueño es un modelo experimental bien establecido para comprender los efectos agudos de la falta de sueño sobre la función vascular en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409-3011
        • Kinesiology and Sport Management building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres
  • 35-64 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Obesidad basada en IMC >29 kg/m2
  • trabajo en turno de noche
  • diagnóstico previo de apnea del sueño
  • signos de insomnio utilizando el Cuestionario de síntomas de insomnio
  • un "duerme mal" (puntuación global ≥5) según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
  • tomar medicamentos que alteran el sueño
  • antecedentes personales de accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria, diabetes mellitus
  • tomando medicamentos antihipertensivos
  • fumador (incluido el vapeo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sueño estable
Se pedirá a los participantes que mantengan un patrón de sueño constante durante dos semanas.
Se pedirá a los participantes que mantengan un horario constante para acostarse y despertarse.
Sin intervención: Sueño habitual
Se pedirá a los participantes que mantengan su patrón de sueño habitual durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hiperemia reactiva máxima
Periodo de tiempo: preintervención; inmediatamente después de la intervención
El flujo sanguíneo máximo en el antebrazo se medirá antes y después de una noche de privación de sueño que sigue a dos semanas de sueño normal o sueño estable. La hiperemia reactiva máxima en el antebrazo (ml/100 ml/min) se medirá mediante pletismografía de oclusión venosa después de 10 minutos de isquemia del antebrazo resultante del inflado del manguito de presión arterial en la parte superior del brazo. El flujo sanguíneo máximo se considera la medición más alta del flujo sanguíneo después de desinflar el manguito de presión arterial.
preintervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: preintervención; inmediatamente después de la intervención
La rigidez arterial se medirá antes y después de una noche de privación de sueño que sigue a dos semanas de sueño normal o sueño estable. La velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral se utilizará como medida de la rigidez arterial. Se utilizará tonometría arterial radial para derivar una onda de presión arterial aórtica central. Luego se utilizará el análisis de separación de ondas de la onda de presión aórtica para calcular la velocidad de la onda del pulso a partir del tiempo de tránsito y la longitud del camino carotídeo-femoral.
preintervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio en la reactividad de la presión arterial
Periodo de tiempo: preintervención; inmediatamente después de la intervención
Las respuestas de la presión arterial al ejercicio isométrico de agarre manual se medirán antes y después de una noche de privación de sueño que sigue a dos semanas de sueño normal o sueño estable. La reactividad de la presión arterial media se medirá mediante pletismografía digital durante 2 minutos de ejercicio de agarre manual isométrico seguido de 3 minutos de paro circulatorio posterior al ejercicio.
preintervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio en la oxigenación cerebral.
Periodo de tiempo: preintervención; inmediatamente después de la intervención
La oxigenación cerebral regional durante una tarea cognitiva se medirá antes y después de una noche de privación de sueño que sigue a dos semanas de sueño normal o sueño estable. Los niveles de oxi y desoxihemoglobina en la corteza prefrontal se medirán utilizando un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIR).
preintervención; inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados o generados a partir del proyecto estarán disponibles en ClinicalTrials.gov. dentro de los 12 meses siguientes a la fecha de finalización primaria.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos recopilados o generados a partir del proyecto estarán disponibles en ClinicalTrials.gov. dentro de los 12 meses siguientes a la fecha de finalización primaria.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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