- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201390
Stabilt sömnmönster före sömnförlust
Effekt av stabila sömnmönster på perifer kärlfunktion efter sömnbrist
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte och hypotes Syftet med denna studie kommer att vara att testa hypotesen att stabil sömn, definierad av ett konsekvent (låg variabilitet) lägg- och vakningsschema, kommer att minska den negativa effekten av sömnbrist på vaskulär funktion.
Studiedesign och tillvägagångssätt Trettio vuxna (15 män, 15 kvinnor) kommer att genomföra en 6-veckors studie som kommer att involvera fem studiebesök. Det första besöket kommer att omfatta informerat samtycke, insamling av demografisk data, sömn- och hälsorelaterade undersökningar och bekantskap med studieprocedurer. Deltagarna kommer sedan att blockeras randomiserat till antingen vanemässig sömn följt av stabil sömn, eller stabil sömn följt av vanemässig sömn - varje sömntillstånd varar i två veckor. I det vanliga sömntillståndet kommer deltagarna att bli ombedda att följa sin normala rutin utan att oroa sig för hur länge de sover. I det stabila sömntillståndet kommer deltagarna att uppmanas att hålla samma lägg- och vakningsschema utan avvikelser. Sömntid och vakentider kommer att bestämmas av forskarna, men individuellt anpassade för varje deltagare så att deras vanliga sömnlängd (baserat på självrapportering) uppfylls. Sömnen kommer att övervakas under hela studien med hjälp av forskningsklassade rörelsesensorer som bärs vid handleden. Vilande blodtryck, blodkärlens vasodilaterande funktion och kardiovaskulära reaktioner på träning kommer att vara våra huvudsakliga resultatvariabler. Dessa variabler kommer att mätas före (på dag #13) och efter (på dag #14) en natts sömnbrist. Total sömnbrist är en väletablerad experimentell modell för att förstå de akuta effekterna av otillräcklig sömn på kärlfunktionen hos människor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409-3011
- Kinesiology and Sport Management building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män
- 35-64 år
Exklusions kriterier:
- fetma baserat på BMI >29 kg/m2
- nattskiftsarbete
- tidigare diagnos av sömnapné
- tecken på sömnlöshet med hjälp av Insomnia Symptom Questionnaire
- en "dålig sovande" (global poäng ≥5) baserat på Pittsburgh Sleep Quality Index
- ta mediciner som förändrar sömnen
- personlig historia av stroke, kranskärlssjukdom, diabetes mellitus
- tar antihypertensiva mediciner
- rökare (inklusive vaping)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stabil sömn
Deltagarna kommer att uppmanas att upprätthålla ett konsekvent sömnmönster i två veckor.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att hålla en konsekvent säng- och vakentid.
|
|
Inget ingripande: Vanlig sömn
Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sitt vanliga sömnmönster i två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Peak Reactive Hyperemi
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Toppblodflödet i underarmen kommer att mätas före och efter en natts sömnbrist som följer efter två veckors normal sömn eller stabil sömn.
Toppreaktiv hyperemi i underarmen (ml/100ml/min) kommer att mätas med venös ocklusionspletysmografi efter 10 minuters ischemi i underarmen till följd av uppblåsning av blodtrycksmanschetten vid överarmen.
Toppblodflöde anses vara den högsta blodflödesmätningen efter att blodtrycksmanschetten tömts.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i arteriell stelhet
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Artärstelhet kommer att mätas före och efter en natts sömnbrist som följer efter två veckors normal sömn eller stabil sömn.
Carotis-femoral pulsvågshastighet kommer att användas som mått på artärstelhet.
Radiell arteriell tonometri kommer att användas för att härleda en central aortablodtrycksvåg.
Vågseparationsanalys av aortatryckvågen kommer sedan att användas för att beräkna pulsvågshastigheten från transittid och carotis-femoral väglängd.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i blodtrycksreaktivitet
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Blodtryckssvar på isometrisk handtagsträning kommer att mätas före och efter en natts sömnbrist som följer efter två veckors normal sömn eller stabil sömn.
Genomsnittlig blodtrycksreaktivitet kommer att mätas med fingerpletysmografi under 2-minuters isometrisk handtagsträning följt av 3-minuters cirkulationsstopp efter träning.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i cerebral syresättning
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Regional cerebral syresättning under en kognitiv uppgift kommer att mätas före och efter en natts sömnbrist som följer efter två veckors normal sömn eller stabil sömn.
Oxy- och deoxi-hemoglobinnivåer i den prefrontala cortex kommer att mätas med hjälp av en nära infraröd spektroskopi (NIR).
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2023-1166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .