- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06201390
Стабильный режим сна до потери сна
Влияние стабильного режима сна на функцию периферических сосудов после депривации сна
Обзор исследования
Подробное описание
Цель и гипотеза. Целью данного исследования будет проверка гипотезы о том, что стабильный сон, определяемый последовательным (с низкой вариабельностью) графиком времени отхода ко сну и бодрствования, уменьшит негативное влияние лишения сна на функцию сосудов.
План и процедуры исследования Тридцать взрослых (15 мужчин, 15 женщин) пройдут 6-недельное исследование, которое будет включать пять учебных визитов. Первый визит будет включать информированное согласие, сбор демографических данных, исследования, связанные со сном и здоровьем, а также ознакомление с процедурами исследования. Затем участники будут рандомизированы в группы: либо привычный сон, за которым следует стабильный сон, либо стабильный сон, за которым следует привычный сон — каждое состояние сна будет длиться две недели. В привычном состоянии сна участникам будет предложено следовать своему обычному распорядку дня, не беспокоясь о продолжительности сна. В условиях стабильного сна участникам будет предложено соблюдать один и тот же график сна и бодрствования без отклонений. Время сна и время бодрствования будут определены исследователями, но индивидуально для каждого участника, чтобы соблюдалась его обычная продолжительность сна (на основе самоотчета). На протяжении всего исследования сон будет контролироваться с помощью датчиков движения исследовательского уровня, которые носят на запястье. Кровяное давление в состоянии покоя, сосудорасширяющая функция кровеносных сосудов и реакция сердечно-сосудистой системы на физические упражнения будут нашими основными переменными результата. Эти переменные будут измеряться до (в день №13) и после (в день №14) одной ночи лишения сна. Полное лишение сна — это хорошо зарекомендовавшая себя экспериментальная модель, позволяющая понять острое влияние недостаточного сна на функцию сосудов у людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joaquin U Gonzales, PhD
- Номер телефона: (806) 834-5944
- Электронная почта: joaquin.gonzales@ttu.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409-3011
- Рекрутинг
- Kinesiology and Sport Management building
-
Контакт:
- Joaquin U Gonzales, PhD
- Номер телефона: 806-834-5944
- Электронная почта: joaquin.gonzales@ttu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины
- 35-64 года
Критерий исключения:
- ожирение при ИМТ >29 кг/м2
- работа в ночную смену
- предварительная диагностика апноэ во сне
- признаки бессонницы с помощью опросника по симптомам бессонницы
- «плохой сон» (глобальный балл ≥5) на основе Питтсбургского индекса качества сна.
- прием лекарств, которые изменяют сон
- в личном анамнезе инсульт, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет
- прием антигипертензивных препаратов
- курильщик (в том числе вейпинг)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стабильный сон
Участникам будет предложено поддерживать постоянный режим сна в течение двух недель.
|
Участникам будет предложено соблюдать одинаковое время сна и бодрствования.
|
Без вмешательства: Привычный сон
Участникам будет предложено сохранять обычный режим сна в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение пиковой реактивной гиперемии
Временное ограничение: предварительное вмешательство; сразу после вмешательства
|
Пиковый кровоток в предплечье будет измеряться до и после одной ночи лишения сна, которая следует за двумя неделями нормального или стабильного сна.
Пиковую реактивную гиперемию в предплечье (мл/100 мл/мин) измеряют с помощью венозной окклюзионной плетизмографии через 10 минут ишемии предплечья, возникающей в результате раздувания манжеты для измерения артериального давления на плече.
Пиковый кровоток считается самым высоким показателем кровотока после сдувания манжеты для измерения артериального давления.
|
предварительное вмешательство; сразу после вмешательства
|
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: предварительное вмешательство; сразу после вмешательства
|
Артериальную жесткость будут измерять до и после одной ночи лишения сна, которая следует за двумя неделями нормального или стабильного сна.
Скорость пульсовой волны сонной и бедренной артерий будет использоваться в качестве меры жесткости артерий.
Радиальная артериальная тонометрия будет использоваться для определения центральной волны артериального давления в аорте.
Анализ разделения волн аортальной волны давления затем будет использоваться для расчета скорости пульсовой волны на основе времени прохождения и длины каротидно-бедренного пути.
|
предварительное вмешательство; сразу после вмешательства
|
Изменение реактивности артериального давления
Временное ограничение: предварительное вмешательство; сразу после вмешательства
|
Реакция артериального давления на изометрические упражнения с захватом рук будет измеряться до и после одной ночи лишения сна, которая следует за двумя неделями нормального или стабильного сна.
Средняя реактивность артериального давления будет измеряться с помощью плетизмографии пальцев во время 2-минутного изометрического упражнения с хватом за руку, за которым следует 3-минутная остановка кровообращения после упражнения.
|
предварительное вмешательство; сразу после вмешательства
|
Изменение церебральной оксигенации
Временное ограничение: предварительное вмешательство; сразу после вмешательства
|
Регионарная церебральная оксигенация во время когнитивной задачи будет измеряться до и после одной ночи лишения сна, которая следует за двумя неделями нормального или стабильного сна.
Уровни окси- и дезокси-гемоглобина в префронтальной коре будут измеряться с помощью устройства ближней инфракрасной спектроскопии (NIR).
|
предварительное вмешательство; сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2023-1166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постоянство сна
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Kunasan Inc.Penn State UniversityРекрутингБессонница | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты