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Modello di sonno stabile prima della perdita di sonno

24 marzo 2025 aggiornato da: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University

Effetto di modelli di sonno stabili sulla funzione vascolare periferica in seguito alla privazione del sonno

Il sonno è ormai riconosciuto come importante per la prevenzione delle malattie. Dormire troppo o troppo poco contribuisce alle malattie cardiovascolari. Le principali organizzazioni sanitarie raccomandano agli adulti di dormire 7-9 ore a notte per una salute ottimale. Questa raccomandazione si basa su una ricerca che rileva che la riduzione della durata del sonno aumenta la pressione sanguigna e compromette la vasodilatazione dei vasi sanguigni. Una domanda sollevata in un recente rapporto del Workshop NIH (PMID:36448463) è se modelli di sonno stabili, indipendentemente dalla durata del sonno di una persona, potrebbero mitigare gli effetti negativi di un sonno insufficiente sulla funzione vascolare. Questo progetto affronterà questa domanda negli adulti di mezza età utilizzando uno studio randomizzato e crossover.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e ipotesi Lo scopo di questo studio sarà quello di testare l'ipotesi che il sonno stabile, come definito da un programma coerente (bassa variabilità) di andare a dormire e di veglia, diminuirà l'effetto negativo della privazione del sonno sulla funzione vascolare.

Progettazione e procedure dello studio Trenta adulti (15 uomini, 15 donne) completeranno uno studio di 6 settimane che comporterà cinque visite di studio. La prima visita includerà il consenso informato, la raccolta di dati demografici, sondaggi relativi al sonno e alla salute e la familiarità con le procedure di studio. I partecipanti verranno quindi randomizzati in blocchi di sonno abituale seguito da sonno stabile o sonno stabile seguito da sonno abituale: ciascuna condizione di sonno durerà due settimane. Nella condizione di sonno abituale, ai partecipanti verrà chiesto di seguire la loro normale routine senza preoccuparsi della durata del sonno. Nella condizione di sonno stabile, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere lo stesso programma di andare a dormire e di svegliarsi senza deviazioni. L'ora di andare a dormire e quella di veglia saranno determinate dai ricercatori, ma individualizzate per ciascun partecipante in modo da soddisfare la durata del sonno abituale (basata sull'autovalutazione). Il sonno sarà monitorato durante lo studio utilizzando sensori di movimento di livello di ricerca indossati al polso. Le principali variabili di risultato saranno la pressione sanguigna a riposo, la funzione vasodilatatrice dei vasi sanguigni e la risposta cardiovascolare all'esercizio fisico. Queste variabili verranno misurate prima (il giorno n. 13) e dopo (il giorno n. 14) una notte di privazione del sonno. La deprivazione totale del sonno è un modello sperimentale consolidato per comprendere gli effetti acuti di un sonno insufficiente sulla funzione vascolare negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409-3011
        • Kinesiology and Sport Management building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini
  • 35-64 anni

Criteri di esclusione:

  • obeso sulla base di un BMI >29 kg/m2
  • lavoro su turni notturni
  • precedente diagnosi di apnea notturna
  • segni di insonnia utilizzando il questionario sui sintomi dell'insonnia
  • un "poco sonno" (punteggio globale ≥ 5) sulla base del Pittsburgh Sleep Quality Index
  • assumere farmaci che alterano il sonno
  • storia personale di ictus, malattia coronarica, diabete mellito
  • prendendo farmaci antipertensivi
  • fumatore (compreso lo svapo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonno stabile
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere uno schema di sonno costante per due settimane.
Comportamentale: Coerenza del sonno
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un orario di sonno e di veglia coerente.
Nessun intervento: Sonno abituale
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il loro ritmo di sonno abituale per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di iperemia reattiva
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Il picco del flusso sanguigno nell'avambraccio sarà misurato prima e dopo una notte di privazione del sonno che segue due settimane di sonno normale o di sonno stabile. Il picco dell'iperemia reattiva nell'avambraccio (ml/100 ml/min) sarà misurato utilizzando la pletismografia dell'occlusione venosa dopo 10 minuti di ischemia dell'avambraccio derivante dal gonfiaggio del bracciale della pressione arteriosa nella parte superiore del braccio. Il picco del flusso sanguigno è considerato la misurazione del flusso sanguigno più elevato dopo che il bracciale della pressione arteriosa è stato sgonfiato.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Verrà misurata la rigidità arteriosa prima e dopo una notte di deprivazione del sonno che segue due settimane di sonno normale o di sonno stabile. La velocità dell'onda del polso carotido-femorale sarà utilizzata come misura della rigidità arteriosa. La tonometria arteriosa radiale verrà utilizzata per ricavare un'onda di pressione arteriosa aortica centrale. L'analisi della separazione delle onde della pressione aortica verrà quindi utilizzata per calcolare la velocità dell'onda del polso dal tempo di transito e dalla lunghezza del percorso carotideo-femorale.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nella reattività della pressione sanguigna
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Le risposte della pressione sanguigna all'esercizio isometrico della presa della mano saranno misurate prima e dopo una notte di privazione del sonno che segue due settimane di sonno normale o di sonno stabile. La reattività media della pressione sanguigna sarà misurata utilizzando la pletismografia delle dita durante 2 minuti di esercizio isometrico con la presa della mano seguiti da 3 minuti di arresto circolatorio post-esercizio.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
L'ossigenazione cerebrale regionale durante un compito cognitivo sarà misurata prima e dopo una notte di privazione del sonno che segue due settimane di sonno normale o di sonno stabile. I livelli di ossi e deossi-emoglobina nella corteccia prefrontale saranno misurati utilizzando un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIR).
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2023-1166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti o generati dal progetto saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov entro 12 mesi dalla data di completamento primaria.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati raccolti o generati dal progetto saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov entro 12 mesi dalla data di completamento primaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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