Padrão de sono estável antes da perda de sono
Efeito de padrões de sono estáveis na função vascular periférica após privação de sono
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo e hipótese O objetivo deste estudo será testar a hipótese de que o sono estável, conforme definido por um horário consistente (baixa variabilidade) de dormir e acordar, diminuirá o efeito negativo da privação de sono na função vascular.
Desenho e procedimentos do estudo Trinta adultos (15 homens, 15 mulheres) completarão um estudo de 6 semanas que envolverá cinco visitas de estudo. A primeira visita incluirá consentimento informado, coleta de dados demográficos, pesquisas relacionadas ao sono e à saúde e familiarização com os procedimentos do estudo. Os participantes serão então randomizados em blocos para sono habitual seguido de sono estável ou sono estável seguido de sono habitual - cada condição de sono durará duas semanas. Na condição habitual de sono, os participantes serão solicitados a seguir sua rotina normal sem se preocupar com a duração do sono. Na condição de sono estável, os participantes serão solicitados a manter o mesmo horário de dormir e acordar sem desvios. Os horários de dormir e acordar serão determinados pelos pesquisadores, mas individualizados para cada participante para que sua duração habitual de sono (com base no autorrelato) seja cumprida. O sono será monitorado durante todo o estudo usando sensores de movimento de nível de pesquisa usados no pulso. A pressão arterial de repouso, a função vasodilatadora dos vasos sanguíneos e as respostas cardiovasculares ao exercício serão nossas principais variáveis de resultado. Essas variáveis serão medidas antes (no dia 13) e depois (no dia 14) de uma noite de privação de sono. A privação total de sono é um modelo experimental bem estabelecido para compreender os efeitos agudos do sono insuficiente na função vascular em humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409-3011
- Kinesiology and Sport Management building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens
- 35-64 anos de idade
Critério de exclusão:
- obeso com base no IMC >29 kg/m2
- trabalho noturno
- diagnóstico prévio de apnéia do sono
- sinais de insônia usando o Questionário de Sintomas de Insônia
- um 'dorminhoco fraco' (pontuação global ≥5) com base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
- tomar medicamentos que alteram o sono
- história pessoal de acidente vascular cerebral, doença coronariana, diabetes mellitus
- tomando medicamentos anti-hipertensivos
- fumante (incluindo vaping)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sono estável
Os participantes serão solicitados a manter um padrão de sono consistente por duas semanas.
|
Os participantes serão solicitados a manter horários consistentes para dormir e acordar.
|
|
Sem intervenção: Sono habitual
Os participantes serão solicitados a manter seu padrão habitual de sono por duas semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no pico de hiperemia reativa
Prazo: pré-intervenção; imediatamente após a intervenção
|
O pico de fluxo sanguíneo no antebraço será medido antes e depois de uma noite de privação de sono que se segue a duas semanas de sono normal ou sono estável.
O pico de hiperemia reativa no antebraço (ml/100ml/min) será medido usando pletismografia de oclusão venosa após 10 minutos de isquemia do antebraço resultante da inflação do manguito de pressão arterial na parte superior do braço.
O pico de fluxo sanguíneo é considerado a medição de fluxo sanguíneo mais alta após o manguito de pressão arterial ser esvaziado.
|
pré-intervenção; imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança na rigidez arterial
Prazo: pré-intervenção; imediatamente após a intervenção
|
A rigidez arterial será medida antes e depois de uma noite de privação de sono que se segue a duas semanas de sono normal ou sono estável.
A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral será usada como medida da rigidez arterial.
A tonometria arterial radial será usada para derivar uma onda de pressão arterial aórtica central.
A análise de separação de ondas da onda de pressão aórtica será então usada para calcular a velocidade da onda de pulso a partir do tempo de trânsito e do comprimento do trajeto carótido-femoral.
|
pré-intervenção; imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança na reatividade da pressão arterial
Prazo: pré-intervenção; imediatamente após a intervenção
|
As respostas da pressão arterial ao exercício isométrico de preensão manual serão medidas antes e depois de uma noite de privação de sono que se segue a duas semanas de sono normal ou sono estável.
A reatividade média da pressão arterial será medida usando pletismografia de dedo durante 2 minutos de exercício isométrico de preensão manual seguido por 3 minutos de parada circulatória pós-exercício.
|
pré-intervenção; imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança na oxigenação cerebral
Prazo: pré-intervenção; imediatamente após a intervenção
|
A oxigenação cerebral regional durante uma tarefa cognitiva será medida antes e depois de uma noite de privação de sono que se segue a duas semanas de sono normal ou sono estável.
Os níveis de oxi e desoxi-hemoglobina no córtex pré-frontal serão medidos usando um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRs).
|
pré-intervenção; imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2023-1166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .