- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06201390
Modèle de sommeil stable avant la perte de sommeil
Effet des habitudes de sommeil stables sur la fonction vasculaire périphérique après une privation de sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et hypothèse Le but de cette étude sera de tester l'hypothèse selon laquelle un sommeil stable, tel que défini par un horaire de coucher et d'éveil cohérent (faible variabilité), diminuera l'effet négatif de la privation de sommeil sur la fonction vasculaire.
Conception et procédures de l'étude Trente adultes (15 hommes, 15 femmes) termineront une étude de 6 semaines qui impliquera cinq visites d'étude. La première visite comprendra le consentement éclairé, la collecte de données démographiques, des enquêtes liées au sommeil et à la santé et une familiarisation avec les procédures d'étude. Les participants seront ensuite randomisés en bloc soit pour un sommeil habituel suivi d'un sommeil stable, soit pour un sommeil stable suivi d'un sommeil habituel - chaque condition de sommeil durera deux semaines. Dans les conditions de sommeil habituelles, les participants seront invités à suivre leur routine normale sans se soucier de la durée de leur sommeil. Dans des conditions de sommeil stables, les participants seront invités à conserver le même horaire de coucher et de réveil sans écart. L'heure du coucher et du réveil sera déterminée par les chercheurs, mais individualisée pour chaque participant afin que sa durée de sommeil habituelle (basée sur l'auto-évaluation) soit respectée. Le sommeil sera surveillé tout au long de l'étude à l'aide de capteurs de mouvement de qualité recherche portés au poignet. La tension artérielle au repos, la fonction vasodilatatrice des vaisseaux sanguins et les réponses cardiovasculaires à l'exercice seront nos principales variables de résultat. Ces variables seront mesurées avant (le jour n°13) et après (le jour n°14) une nuit de privation de sommeil. La privation totale de sommeil est un modèle expérimental bien établi pour comprendre les effets aigus d'un sommeil insuffisant sur la fonction vasculaire chez l'homme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79409-3011
- Kinesiology and Sport Management building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes
- 35-64 ans
Critère d'exclusion:
- obèse basé sur un IMC > 29 kg/m2
- travail de nuit
- diagnostic préalable d'apnée du sommeil
- signes d'insomnie à l'aide du questionnaire sur les symptômes d'insomnie
- un « mauvais dormeur » (score global ≥5) basé sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
- prendre des médicaments qui modifient le sommeil
- antécédents personnels d'accident vasculaire cérébral, de maladie coronarienne, de diabète sucré
- prendre des médicaments antihypertenseurs
- fumeur (y compris vapoteur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sommeil stable
Il sera demandé aux participants de maintenir un rythme de sommeil constant pendant deux semaines.
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Les participants seront invités à maintenir une heure de coucher et de réveil constante.
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Aucune intervention: Sommeil habituel
Il sera demandé aux participants de maintenir leur rythme de sommeil habituel pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pic d'hyperémie réactive
Délai: pré-intervention; immédiatement après l'intervention
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Le débit sanguin maximal de l'avant-bras sera mesuré avant et après une nuit de privation de sommeil qui suit deux semaines de sommeil normal ou de sommeil stable.
L'hyperémie réactive maximale dans l'avant-bras (ml/100 ml/min) sera mesurée par pléthysmographie d'occlusion veineuse après 10 minutes d'ischémie de l'avant-bras résultant du gonflage du brassard de tensiomètre au niveau du haut du bras.
Le débit sanguin de pointe est considéré comme la mesure du débit sanguin la plus élevée après le dégonflage du brassard de tensiomètre.
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pré-intervention; immédiatement après l'intervention
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Modification de la rigidité artérielle
Délai: pré-intervention; immédiatement après l'intervention
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La rigidité artérielle sera mesurée avant et après une nuit de privation de sommeil qui suit deux semaines de sommeil normal ou de sommeil stable.
La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale sera utilisée comme mesure de la rigidité artérielle.
La tonométrie artérielle radiale sera utilisée pour dériver une onde de pression artérielle aortique centrale.
L'analyse de séparation des ondes de l'onde de pression aortique sera ensuite utilisée pour calculer la vitesse de l'onde de pouls à partir du temps de transit et de la longueur du trajet carotide-fémoral.
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pré-intervention; immédiatement après l'intervention
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Modification de la réactivité de la pression artérielle
Délai: pré-intervention; immédiatement après l'intervention
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Les réponses de la pression artérielle à l'exercice isométrique de la poignée seront mesurées avant et après une nuit de privation de sommeil qui suit deux semaines de sommeil normal ou de sommeil stable.
La réactivité moyenne de la pression artérielle sera mesurée à l'aide d'une pléthysmographie digitale pendant 2 minutes d'exercice isométrique de poignée suivi de 3 minutes d'arrêt circulatoire post-exercice.
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pré-intervention; immédiatement après l'intervention
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Modification de l'oxygénation cérébrale
Délai: pré-intervention; immédiatement après l'intervention
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L'oxygénation cérébrale régionale lors d'une tâche cognitive sera mesurée avant et après une nuit de privation de sommeil qui suit deux semaines de sommeil normal ou de sommeil stable.
Les niveaux d'oxy- et de désoxy-hémoglobine dans le cortex préfrontal seront mesurés à l'aide d'un appareil de spectroscopie proche infrarouge (NIR).
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pré-intervention; immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2023-1166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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