肝斑に対する経口イソトレチノインのランダム化対照試験
2023年12月30日 更新者：Hagar Nofal、Zagazig University
肝斑の治療における経口イソトレチノインのランダム化対照臨床試験
肝斑は一般的な難治性の後天性皮膚色素沈着過剰であり、患者の生活の質に深刻な影響を及ぼします。
肝斑の治療は困難です。
治療は多くの場合、集学的アプローチで行われます。
心理的および社会的ストレスが伴うため、治療的矯正に着手する前に、肝斑患者に対して、疾患の慢性化、光防御の重要性、疾患の持続におけるホルモンの役割について適切にカウンセリングすることが重要です。
そこでこの研究では、肝斑の治療における経口イソトレチノインの有効性を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
肝斑は、影響を受ける人の生活の質と自尊心に重大な影響を与えます。 肌の色が濃い写真のタイプ（例） エジプト人は肝斑を発症する可能性が非常に高いです。
肝斑は慢性的で管理が難しい症状です。 これまでの治療法は満足のいくものではありませんでした。
経口イソトレチノインは肝斑の潜在的な治療法ですが、まだ研究されていません。
この研究では、肝斑の治療における経口イソトレチノインの有効性と忍容性を評価し、その有効性と忍容性を現在のゴールドスタンダードである「局所三剤配合処方」と比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hagar Nofal, Dr.
- 電話番号：+201006387707
- メール：hagarnofal@aucegypt.edu
研究場所
-
-
Select Region
-
Zagazig、Select Region、エジプト、44511
- 募集
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
コンタクト：
- Hagar Nofal, Dr.
- 電話番号：01006387707
- メール：hagarnofal@aucegypt.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から50歳まで
- 肝斑を訴える患者。
- あらゆるタイプの肝斑（表皮、真皮、混合）の患者
- 研究期間中に少なくとも2種類の避妊方法に従う意欲のある性的に活動的な女性
- 皮膚タイプ I ～ V の患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肝斑の同時治療を受けている女性。
- 過去 45 日間に肝斑の治療法を使用している患者。
- 肝機能検査または脂質プロファイルに異常がある患者。
- 割り当てられた薬剤に対してアレルギーまたは過敏症のある患者。
- 研究時に避妊方法に従うことに消極的な女性。
- 過去6か月以内にフェイシャルトリートメントまたは光感作薬を受けている患者。
- 背中や関節の痛みのある患者。
- 研究の結果を妨げる可能性のある顔面の皮膚疾患が既存または潜伏状態にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イソトレチノイン
患者はイソトレチノイン（1 mg/kg/日）を3か月間経口投与されます。
|
患者は1mg/kg/日を3か月間投与されます
|
|
アクティブコンパレータ：クリグマンフォーミュラアーム
患者は、3か月間、毎日夜に患部に局所用の3剤配合フォーミュラを投与されます。
|
患者は、3か月間毎日夜間に3剤配合処方を適用するよう指示されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に対する反応
時間枠：3ヶ月
|
治療効果は、治療期間の終了時にmMASIで測定される疾患の重症度の変化と、5段階の順序尺度を使用するGlobal Aesthetic Improvement Scale（GAIS）を使用した標準化された写真による肝斑の全体的な外観の違いによって評価されます。 1 = 非常に改善された外観、2 = 非常に改善された外観、3 = 改善された外観、4 = 変化のない外観、5 = 悪化した外観)。
完全なクリアランスまでにかかる期間も評価されます。
|
3ヶ月
|
|
クリアランス完了までの時間
時間枠：12週間
|
完全なクリアランスまでにかかる期間も評価されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質指数
時間枠：12週間
|
ベースライン時と治療終了時の「肝斑QOLインデックス」の結果の差を使用した、患者のQOLの変化。
|
12週間
|
|
治療忍容性
時間枠：12週間
|
治療忍容性は、研究者またはフォローアップ訪問で報告された患者によって報告された副作用の観点から評価されます。顔面紅斑、落屑、灼熱感、口唇炎。
患者のコンプライアンスは、研究の各群から離脱した患者の割合と、患者が服薬/適用する週の日数によって評価されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Artzi O, Horovitz T, Bar-Ilan E, Shehadeh W, Koren A, Zusmanovitch L, Mehrabi JN, Salameh F, Isman Nelkenbaum G, Zur E, Sprecher E, Mashiah J. The pathogenesis of melasma and implications for treatment. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3432-3445. doi: 10.1111/jocd.14382. Epub 2021 Aug 19.
- Garner ML, McShane DB, Burkhart CN, Morrell DS. Isotretinoin and vitiligo: can chronic cheilitis cause koebnerization? Pediatr Dermatol. 2015 May-Jun;32(3):e108-9. doi: 10.1111/pde.12538. Epub 2015 Mar 17.
- Muthu SK, Narang T, Saikia UN, Kanwar AJ, Parsad D, Dogra S. Low-dose oral isotretinoin therapy in lichen planus pigmentosus: an open-label non-randomized prospective pilot study. Int J Dermatol. 2016 Sep;55(9):1048-54. doi: 10.1111/ijd.13293. Epub 2016 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月30日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月30日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルとデータ収集用のマスターシートのコピー、統計解析計画が共有され、結果はそれぞれの雑誌に掲載されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。