Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální isotretinoin v melasmě, randomizovaná kontrolovaná studie

30. prosince 2023 aktualizováno: Hagar Nofal, Zagazig University

Orální isotretinoin v léčbě melasmy Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Melasma je běžná refrakterní získaná hyperpigmentace kůže, která má vážný dopad na kvalitu života pacientů. Melasma je náročná na léčbu. Léčba je často multimodální. Vzhledem k souvisejícímu psychickému a sociálnímu stresu je důležité pacienty s melasmatem adekvátně informovat o chronicitě onemocnění, důležitosti fotoprotekce a úloze hormonů v perzistenci onemocnění před zahájením terapeutické korekce. V této studii tedy zkoumáme účinnost orálního isotretinoinu při léčbě melasmatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melasma má významný dopad na kvalitu života a sebevědomí postižených. Tmavší typy fotografií pleti, např. Egypťané mají nadměrný potenciál rozvinout melasma.

Melasma je chronický a náročný stav na zvládnutí. Předchozí způsoby léčby byly neuspokojivé.

Perorální isotretinoin je potenciální léčebná modalita melasmatu, která dosud nebyla zkoumána.

V této studii si klademe za cíl zhodnotit účinnost a snášenlivost perorálního isotretinoinu v léčbě melasmatu a porovnat jeho účinnost a snášenlivost se současným zlatým standardem „topické trojkombinační formule“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypt, 44511
        • Nábor
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 50 lety
  2. Pacienti si stěžují na melasma.
  3. Pacienti se všemi typy melasmat (epidermální, dermální a smíšené)
  4. Sexuálně aktivní ženy, které jsou ochotny během studijního období dodržovat alespoň 2 typy antikoncepčních metod
  5. Pacienti s typem kůže I-V

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Ženy na jakékoli souběžné léčbě melasmatu.
  3. Pacienti, kteří v posledních 45 dnech užívají jakoukoli léčbu melasmatu.
  4. Pacient s abnormálními jaterními testy nebo lipidovým profilem.
  5. Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na přidělené léky.
  6. Ženy, které v době studie nejsou ochotny používat antikoncepční metody.
  7. Pacienti užívající ošetření obličeje nebo fotosenzibilizující léky během předchozích 6 měsíců.
  8. Pacienti s bolestmi zad nebo kloubů.
  9. Pacienti s již existujícím nebo spícím dermatologickým onemocněním na obličeji, které by mohlo ovlivnit výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isotretinoin
pacienti budou dostávat perorální isotretinoin (1 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců
Lék: Isotretinoin
Pacienti budou dostávat 1 mg/kg/den po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Rameno Kligman Formule
pacienti budou dostávat topickou trojkombinaci v noci každý den na postižené oblasti po dobu 3 měsíců
Lék: Trojkombinační vzorec
Pacienti jsou instruováni, aby aplikovali trojkombinaci na noc denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • upravená Kligmanova formule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: tři měsíce
Účinnost léčby bude hodnocena změnou závažnosti onemocnění měřenou v mMASI na konci léčebného období a rozdílem v globálním vzhledu melasmatu prostřednictvím standardizovaných fotografií pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) s použitím pětibodové ordinální škály ( 1 = mimořádně zlepšený vzhled, 2 = velmi zlepšený vzhled, 3 = zlepšený vzhled, 4 = nezměněný vzhled, 5 = zhoršený vzhled). Posouzena bude také doba potřebná k úplnému uvolnění.
tři měsíce
Čas na dokončení odbavení
Časové okno: 12 týdnů
Posouzena bude také doba potřebná k úplnému uvolnění.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Změna v kvalitě života pacientů pomocí rozdílu mezi výsledky "Melasma Quality of Life Index" na začátku a na konci léčby.
12 týdnů
Snášenlivost léčby
Časové okno: 12 týdnů
Snášenlivost léčby bude posouzena z hlediska vedlejších účinků hlášených zkoušejícím nebo pacienty při následných návštěvách, včetně, ale bez omezení; obličejový erytém, šupinatění, pocit pálení a cheilitida. Compliance pacientů hodnocená procentem pacientů, kteří odešli z každé větve studie, a počtem dní v týdnu, kdy pacienti užívali/aplikovali svou medikaci.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB#10462/26-2-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a kopie hlavního listu pro sběr dat, plán statistické analýzy budou sdíleny a výsledky budou zveřejněny v příslušném časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit