Isotretinoína oral en el melasma: ensayo controlado aleatorio
30 de diciembre de 2023 actualizado por: Hagar Nofal, Zagazig University
Isotretinoína oral en el tratamiento del melasma: ensayo clínico controlado aleatorio
El melasma es una hiperpigmentación adquirida refractaria común de la piel que tiene un grave impacto en la calidad de vida de los pacientes.
El melasma es un desafío de tratar.
El tratamiento suele ser un enfoque multimodal.
Debido al estrés psicológico y social asociado, es importante asesorar adecuadamente a los pacientes con melasma sobre la cronicidad de la enfermedad, la importancia de la fotoprotección y el papel de las hormonas en la persistencia de la enfermedad antes de embarcarse en la corrección terapéutica.
Entonces, en este estudio, estamos explorando la eficacia de la isotretinoína oral para el tratamiento del melasma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melasma tiene un impacto significativo en la calidad de vida y la autoestima de los afectados. Tipos de fotografías de piel más oscura, p. Los egipcios tienen un exceso de potencial para desarrollar melasma.
El melasma es una afección crónica y difícil de controlar. Las modalidades de tratamiento anteriores han sido insatisfactorias.
La isotretinoína oral es una posible modalidad de tratamiento para el melasma que aún no se ha investigado.
En este estudio nuestro objetivo es evaluar la eficacia y tolerabilidad de la isotretinoína oral en el tratamiento del melasma y comparar su eficacia y tolerabilidad con el estándar de oro actual "fórmula tópica de triple combinación".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hagar Nofal, Dr.
- Número de teléfono: +201006387707
- Correo electrónico: hagarnofal@aucegypt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egipto, 44511
- Reclutamiento
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Contacto:
- Hagar Nofal, Dr.
- Número de teléfono: 01006387707
- Correo electrónico: hagarnofal@aucegypt.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años
- Pacientes que se quejan de melasma.
- Pacientes con todo tipo de melasma (epidérmico, dérmico y mixto)
- Mujeres sexualmente activas que estén dispuestas a seguir al menos 2 tipos de métodos anticonceptivos durante el período de estudio.
- Pacientes con piel tipo I-V
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en cualquier tratamiento simultáneo para el melasma.
- Pacientes que estén utilizando alguna terapia para el melasma durante los últimos 45 días.
- Paciente con prueba de función hepática o perfil lipídico anormal.
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los medicamentos asignados.
- Mujeres que no estaban dispuestas a seguir métodos anticonceptivos en el momento del estudio.
- Pacientes en tratamiento facial o fármacos fotosensibilizantes en los 6 meses anteriores.
- Pacientes con dolor de espalda o articulaciones.
- Pacientes con enfermedad dermatológica preexistente o latente en la cara que pueda interferir con el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Isotretinoína
los pacientes recibirán isotretinoína oral (1 mg/kg/día) durante 3 meses
|
Los pacientes recibirán 1 mg/kg/día durante 3 meses.
|
|
Comparador activo: Brazo de fórmula Kligman
los pacientes recibirán una fórmula tópica de combinación triple por la noche todos los días sobre las áreas afectadas durante 3 meses
|
Se indica a los pacientes que apliquen la fórmula de combinación triple por la noche todos los días durante 3 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses
|
La eficacia del tratamiento se evaluará mediante el cambio en la gravedad de la enfermedad medida en mMASI al final del período de tratamiento y la diferencia en la apariencia global del melasma a través de fotografías estandarizadas utilizando la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) utilizando una escala ordinal de cinco puntos ( 1 = apariencia excepcionalmente mejorada, 2 = apariencia muy mejorada, 3 = apariencia mejorada, 4 = apariencia inalterada, 5 = apariencia empeorada).
También se evaluará el tiempo transcurrido hasta la autorización completa.
|
tres meses
|
|
Tiempo para completar la autorización
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
También se evaluará el tiempo transcurrido hasta la autorización completa.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en la calidad de vida de los pacientes utilizando la diferencia entre los resultados del "Índice de calidad de vida del melasma" al inicio y al final del tratamiento.
|
12 semanas
|
|
Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tolerabilidad del tratamiento se evaluará en términos de los efectos secundarios informados por el investigador o los pacientes en las visitas de seguimiento, que incluyen, entre otros; eritema facial, descamación, sensación de ardor y queilitis.
Cumplimiento de los pacientes evaluado por el porcentaje de pacientes que se retiran de cada brazo del estudio y el número de días por semana que los pacientes toman/aplican su medicación.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Artzi O, Horovitz T, Bar-Ilan E, Shehadeh W, Koren A, Zusmanovitch L, Mehrabi JN, Salameh F, Isman Nelkenbaum G, Zur E, Sprecher E, Mashiah J. The pathogenesis of melasma and implications for treatment. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3432-3445. doi: 10.1111/jocd.14382. Epub 2021 Aug 19.
- Garner ML, McShane DB, Burkhart CN, Morrell DS. Isotretinoin and vitiligo: can chronic cheilitis cause koebnerization? Pediatr Dermatol. 2015 May-Jun;32(3):e108-9. doi: 10.1111/pde.12538. Epub 2015 Mar 17.
- Muthu SK, Narang T, Saikia UN, Kanwar AJ, Parsad D, Dogra S. Low-dose oral isotretinoin therapy in lichen planus pigmentosus: an open-label non-randomized prospective pilot study. Int J Dermatol. 2016 Sep;55(9):1048-54. doi: 10.1111/ijd.13293. Epub 2016 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB#10462/26-2-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá el protocolo del estudio y copia de la hoja maestra para la recolección de datos, el plan de análisis estadístico y los resultados se publicarán en la revista respectiva.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .