Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral isotretinoin i melasma en randomisert kontrollert prøvelse

30. desember 2023 oppdatert av: Hagar Nofal, Zagazig University

Oral isotretinoin i behandling av melasma En randomisert kontrollert klinisk studie

Melasma er en vanlig refraktær ervervet hyperpigmentering av huden som har en alvorlig innvirkning på pasientens livskvalitet. Melasma er utfordrende å behandle. Behandling er ofte en multimodalitetstilnærming. På grunn av det vedlagte psykologiske og sosiale stresset, er det viktig å gi pasienter med melasma tilstrekkelig råd om sykdommens kroniske tilstand, viktigheten av fotobeskyttelse og hormoners rolle i sykdomspersistens før man begynner på terapeutisk korreksjon. Så i denne studien utforsker vi effekten av oral isotretinoin for behandling av melasma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melasma har en betydelig innvirkning på livskvaliteten og selvtilliten til de berørte. Mørkere hudfototyper, f.eks. Egyptere har overskuddspotensial til å utvikle melasma.

Melasma er en kronisk og utfordrende tilstand å håndtere. Tidligere behandlingsformer har vært utilfredsstillende.

Oral isotretinoin er en potensiell behandlingsmodalitet for melasma som ikke er undersøkt ennå.

I denne studien tar vi sikte på å evaluere effektiviteten og toleransen til oral isotretinoin i behandlingen av melasma og å sammenligne dens effekt og tolerabilitet med den gjeldende gullstandarden "topisk trippelkombinasjonsformel"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypt, 44511
        • Rekruttering
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 50 år
  2. Pasienter som klager over melasma.
  3. Pasienter med alle typer melasma (epidermal, dermal og blandet)
  4. Seksuelt aktive kvinner som er villige til å følge minst 2 typer prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden
  5. Pasienter med hudtype I-V

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Kvinner på en hvilken som helst samtidig terapi for melasma.
  3. Pasienter som bruker noen form for behandling for melasma de siste 45 dagene.
  4. Pasient med unormal leverfunksjonstest eller lipidprofil.
  5. Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor de tildelte legemidlene.
  6. Kvinner som ikke er villige til å følge prevensjonsmetoder på studietidspunktet.
  7. Pasienter på ansiktsbehandlinger eller fotosensibiliserende legemidler i løpet av de siste 6 månedene.
  8. Pasienter med rygg- eller leddsmerter.
  9. Pasienter med eksisterende eller sovende dermatologisk sykdom i ansiktet som kan forstyrre resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isotretinoin
pasienter vil få oralt isotretinoin (1 mg/kg/dag) i 3 måneder
Legemiddel: Isotretinoin
Pasienter vil få 1 mg/kg/dag i 3 måneder
Aktiv komparator: Kligman Formula arm
Pasienter vil motta topisk trippelkombinasjonsformel om natten hver dag over de berørte områdene i 3 måneder
Legemiddel: Trippelkombinasjonsformel
Pasienter blir bedt om å bruke trippelkombinasjonsformelen om natten daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • modifisert Kligman-formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: tre måneder
Behandlingseffektivitet vil bli vurdert av endringen i sykdommens alvorlighetsgrad målt i mMASI ved slutten av behandlingsperioden, og forskjellen i det globale utseendet til melasma gjennom standardiserte fotografier ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved bruk av en fempunkts ordinær skala ( 1 = eksepsjonelt forbedret utseende, 2 = meget forbedret utseende, 3 = forbedret utseende, 4 = uendret utseende, 5 = forverret utseende). Varigheten det tar til fullstendig klarering vil også bli vurdert.
tre måneder
På tide å fullføre klareringen
Tidsramme: 12 uker
Varigheten det tar til fullstendig klarering vil også bli vurdert.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
Endringen i pasienters livskvalitet ved å bruke forskjellen mellom resultatene av "Melasma Quality of Life Index" ved baseline og slutten av behandlingen.
12 uker
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 12 uker
Behandlingstolerabilitet vil bli vurdert i forhold til bivirkningene rapportert av etterforskeren eller pasientene i oppfølgingsbesøk inkludert, men ikke begrenset til; erytem i ansiktet, flassdannelse, en brennende følelse og cheilitt. Pasientenes etterlevelse vurdert ut fra prosentandelen av pasienter som trekker seg fra hver del av studien og antall dager i uken pasientene tar/bruker medisinene sine.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZU-IRB#10462/26-2-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og en kopi av masterarket for datainnsamling, den statistiske analyseplanen vil bli delt og resultatene vil bli publisert i et respektive tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isotretinoin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere