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Orales Isotretinoin bei Melasma, eine randomisierte kontrollierte Studie

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Hagar Nofal, Zagazig University

Orales Isotretinoin bei der Behandlung von Melasma Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Melasma ist eine häufige, therapieresistente, erworbene Hyperpigmentierung der Haut, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten hat. Melasma ist eine Herausforderung in der Behandlung. Bei der Behandlung handelt es sich häufig um einen multimodalen Ansatz. Aufgrund des damit verbundenen psychischen und sozialen Stresses ist es wichtig, Patienten mit Melasma ausreichend über die Chronizität der Erkrankung, die Bedeutung des Lichtschutzes und die Rolle von Hormonen bei der Krankheitspersistenz zu informieren, bevor mit der therapeutischen Korrektur begonnen wird. In dieser Studie untersuchen wir daher die Wirksamkeit von oralem Isotretinoin zur Behandlung von Melasma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melasma hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Selbstwertgefühl der Betroffenen. Fototypen mit dunklerer Haut, z. Ägypter haben ein übermäßiges Potenzial, Melasma zu entwickeln.

Melasma ist eine chronische und schwierig zu behandelnde Erkrankung. Bisherige Behandlungsmodalitäten waren unbefriedigend.

Orales Isotretinoin ist eine potenzielle Behandlungsmethode für Melasma, die noch nicht untersucht wurde.

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem Isotretinoin bei der Behandlung von Melasma bewerten und seine Wirksamkeit und Verträglichkeit mit dem aktuellen Goldstandard „topische Dreifachkombinationsformel“ vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Ägypten, 44511
        • Rekrutierung
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  2. Patienten, die über Melasma klagen.
  3. Patienten mit allen Arten von Melasma (epidermal, dermal und gemischt)
  4. Sexuell aktive Frauen, die bereit sind, während des Studienzeitraums mindestens zwei Arten von Verhütungsmethoden anzuwenden
  5. Patienten mit Hauttyp I-V

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Frauen, die gleichzeitig eine Therapie gegen Melasma erhalten.
  3. Patienten, die in den letzten 45 Tagen irgendeine Therapie gegen Melasma angewendet haben.
  4. Patient mit abnormalem Leberfunktionstest oder Lipidprofil.
  5. Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die verschriebenen Medikamente.
  6. Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Patienten, die in den letzten 6 Monaten Gesichtsbehandlungen oder lichtsensibilisierende Medikamente erhalten haben.
  8. Patienten mit Rücken- oder Gelenkschmerzen.
  9. Patienten mit bereits bestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isotretinoin
Die Patienten erhalten 3 Monate lang orales Isotretinoin (1 mg/kg/Tag).
Arzneimittel: Isotretinoin
Die Patienten erhalten 3 Monate lang 1 mg/kg/Tag
Aktiver Komparator: Kligman-Formel-Arm
Die Patienten erhalten 3 Monate lang jeden Abend nachts eine topische Dreifachkombinationsformel auf den betroffenen Gebieten
Arzneimittel: Dreifache Kombinationsformel
Die Patienten werden angewiesen, die Dreifachkombinationsformel 3 Monate lang täglich nachts anzuwenden
Andere Namen:
  • modifizierte Kligman-Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: drei Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Änderung der Schwere der Erkrankung, gemessen in mMASI am Ende des Behandlungszeitraums, und des Unterschieds im globalen Erscheinungsbild von Melasma anhand standardisierter Fotos unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) unter Verwendung einer fünfstufigen Ordnungsskala beurteilt ( 1 = außergewöhnlich verbessertes Aussehen, 2 = sehr verbessertes Aussehen, 3 = verbessertes Aussehen, 4 = unverändertes Aussehen, 5 = verschlechtertes Aussehen). Die Dauer bis zur vollständigen Freigabe wird ebenfalls bewertet.
drei Monate
Zeit, die Freigabe abzuschließen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Dauer bis zur vollständigen Freigabe wird ebenfalls bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität der Patienten anhand der Differenz zwischen den Ergebnissen des „Melasma Quality of Life Index“ zu Studienbeginn und zum Ende der Behandlung.
12 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Verträglichkeit der Behandlung wird anhand der Nebenwirkungen beurteilt, die der Prüfer oder die Patienten bei Nachuntersuchungen gemeldet haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Gesichtsrötung, Schuppenbildung, Brennen und Cheilitis. Die Compliance der Patienten wird anhand des Prozentsatzes der Patienten, die aus jedem Teil der Studie ausscheiden, und der Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Patienten ihre Medikamente einnehmen/anwenden, beurteilt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB#10462/26-2-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und eine Kopie des Masterblatts für die Datenerfassung, der statistische Analyseplan werden weitergegeben und die Ergebnisse werden in einer entsprechenden Zeitschrift veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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