Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális izotretinoin a Melasmában egy randomizált kontrollált vizsgálat

2023. december 30. frissítette: Hagar Nofal, Zagazig University

Orális izotretinoin a melasma kezelésében Randomized Controlled Clinical Trial

A melasma a bőr gyakori, nehezen kezelhető, szerzett hiperpigmentációja, amely súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét. A melasma kezelése kihívást jelent. A kezelés gyakran multimodális megközelítés. A kapcsolódó pszichés és szociális stressz miatt fontos, hogy a melasmás betegeket adekvát módon tájékoztassuk a betegség krónikusságáról, a fotoprotekció fontosságáról, valamint a hormonok betegségperzisztenciában betöltött szerepéről a terápiás korrekció megkezdése előtt. Tehát ebben a tanulmányban az orális izotretinoin hatásosságát vizsgáljuk a melasma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A melasma jelentős hatással van az érintettek életminőségére és önbecsülésére. Sötétebb bőrű fotótípusok pl. Az egyiptomiak túlzott mértékben képesek melazma kialakulására.

A melasma egy krónikus és nehéz kezelnivaló állapot. A korábbi kezelési módok nem voltak kielégítőek.

Az orális izotretinoin a melasma lehetséges kezelési módja, amelyet még nem vizsgáltak.

Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy értékeljük az orális izotretinoin hatékonyságát és tolerálhatóságát a melasma kezelésében, és összehasonlítsuk hatékonyságát és tolerálhatóságát a jelenlegi arany standard "topikus hármas kombinációs formulával".

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egyiptom, 44511
        • Toborzás
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 50 év között
  2. Melasmára panaszkodó betegek.
  3. Minden típusú melasmában szenvedő betegek (epidermális, dermális és vegyes)
  4. Szexuálisan aktív nők, akik hajlandóak legalább kétféle fogamzásgátló módszert követni a vizsgálati időszak alatt
  5. I-V típusú bőrű betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Nők a melasma egyidejű kezelésében.
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt 45 napban bármilyen terápiát alkalmaztak melasma kezelésére.
  4. Kóros májfunkciós teszttel vagy lipidprofillal rendelkező beteg.
  5. A kijelölt gyógyszerekkel szemben allergiás vagy túlérzékeny betegek.
  6. A nők nem hajlandók fogamzásgátló módszereket követni a tanulmány idején.
  7. Az elmúlt 6 hónapban arckezelésen vagy fényérzékenyítő gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
  8. Hát- vagy ízületi fájdalmakkal küzdő betegek.
  9. Már meglévő vagy alvó bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek az arcon, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izotretinoin
a betegek orális izotretinoint (1 mg/ttkg/nap) kapnak 3 hónapig
Drog: Izotretinoin
A betegek napi 1 mg/ttkg-ot kapnak 3 hónapig
Aktív összehasonlító: Kligman Formula kar
A betegek 3 hónapon keresztül minden nap éjszaka kapnak helyi hármas kombinációs formulát az érintett területeken
Drog: Háromszoros kombinációs formula
A betegeket arra utasítják, hogy 3 hónapon keresztül naponta éjszaka alkalmazzák a hármas kombinációs formulát
Más nevek:
  • módosított Kligman-képlet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz
Időkeret: három hónap
A kezelés hatékonyságát a betegség súlyosságának mMASI-val a kezelési időszak végén mért változása, valamint a melasma globális megjelenésének különbsége alapján, szabványosított fényképeken keresztül fogják értékelni, a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) segítségével, egy ötfokozatú ordinális skálán ( 1 = kivételesen jobb megjelenés, 2 = nagyon jobb megjelenés, 3 = jobb megjelenés, 4 = változatlan megjelenés, 5 = romlott megjelenés). A teljes felmentésig eltelt időt is értékeljük.
három hónap
Ideje befejezni az engedélyt
Időkeret: 12 hét
A teljes felmentésig eltelt időt is értékeljük.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség index
Időkeret: 12 hét
A betegek életminőségének változása a „Melasma Quality of Life Index” kiindulási és a kezelés végén mért eredményei közötti különbség alapján.
12 hét
A kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 12 hét
A kezelés tolerálhatóságát a vizsgáló vagy a betegek által a nyomon követési vizitek során jelentett mellékhatások alapján kell értékelni, beleértve, de nem kizárólagosan; arc bőrpír, hámlás, égő érzés és cheilitis. A betegek együttműködési képességét a vizsgálat egyes ágaiból kilépő betegek százalékos aránya és a heti napok száma alapján értékeljük, amikor a betegek szedik/alkalmazzák gyógyszerüket.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZU-IRB#10462/26-2-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt és az adatgyűjtéshez szükséges törzslap másolatát, a statisztikai elemzési tervet megosztják, és az eredményeket egy megfelelő folyóiratban teszik közzé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel