Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale isotretinoïne in Melasma, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

30 december 2023 bijgewerkt door: Hagar Nofal, Zagazig University

Orale isotretinoïne bij de behandeling van Melasma Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Melasma is een veel voorkomende, hardnekkige, verworven hyperpigmentatie van de huid die ernstige gevolgen heeft voor de levenskwaliteit van patiënten. Melasma is een uitdaging om te behandelen. De behandeling is vaak een multimodale aanpak. Vanwege de daarmee gepaard gaande psychologische en sociale stress is het belangrijk om patiënten met melasma adequaat te adviseren over de chroniciteit van de ziekte, het belang van fotoprotectie en de rol van hormonen bij het voortbestaan ​​van de ziekte voordat wordt begonnen met therapeutische correctie. Daarom onderzoeken we in deze studie de werkzaamheid van oraal isotretinoïne voor de behandeling van melasma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Melasma heeft een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit en het zelfrespect van de getroffenen. Donkerdere huidfototypes, b.v. Egyptenaren hebben een groot potentieel om melasma te ontwikkelen.

Melasma is een chronische en lastige aandoening om mee om te gaan. Eerdere behandelmethoden waren onbevredigend.

Orale isotretinoïne is een potentiële behandelingsmodaliteit voor melasma die nog niet is onderzocht.

In deze studie willen we de werkzaamheid en verdraagbaarheid van oraal isotretinoïne bij de behandeling van melasma evalueren en de werkzaamheid en verdraagbaarheid ervan vergelijken met de huidige gouden standaard "topische drievoudige combinatieformule".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypte, 44511
        • Werving
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  2. Patiënten die klagen over melasma.
  3. Patiënten met alle soorten melasma (epidermaal, dermaal en gemengd)
  4. Seksueel actieve vrouwen die bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode ten minste twee soorten anticonceptiemethoden te volgen
  5. Patiënten met huidtype I-V

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Vrouwen die een gelijktijdige behandeling voor melasma ondergaan.
  3. Patiënten die de afgelopen 45 dagen een behandeling voor melasma hebben gevolgd.
  4. Patiënt met abnormale leverfunctietest of lipidenprofiel.
  5. Patiënten met een allergie of overgevoeligheid voor de toegewezen geneesmiddelen.
  6. Vrouwen die op het moment van onderzoek niet bereid zijn anticonceptiemethoden te volgen.
  7. Patiënten die in de voorafgaande 6 maanden gezichtsbehandelingen of fotosensibiliserende medicijnen hebben ondergaan.
  8. Patiënten met rug- of gewrichtspijn.
  9. Patiënten met een reeds bestaande of sluimerende dermatologische aandoening in het gezicht die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isotretinoïne
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden oraal isotretinoïne (1 mg/kg/dag).
Geneesmiddel: Isotretinoïne
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden 1 mg/kg/dag
Actieve vergelijker: Kligman Formula-arm
patiënten krijgen gedurende 3 maanden elke dag 's nachts een topische drievoudige combinatieformule op de getroffen gebieden
Geneesmiddel: Drievoudige combinatieformule
Patiënten krijgen de instructie om de drievoudige combinatieformule gedurende 3 maanden dagelijks 's nachts toe te passen
Andere namen:
  • gewijzigde Kligman-formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: drie maanden
De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de ernst van de ziekte gemeten in mMASI aan het einde van de behandelingsperiode, en het verschil in de globale verschijning van melasma door middel van gestandaardiseerde foto’s met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) met behulp van een vijfpunts ordinale schaal ( 1 = uitzonderlijk verbeterd uiterlijk, 2 = zeer verbeterd uiterlijk, 3 = verbeterd uiterlijk, 4 = ongewijzigd uiterlijk, 5 = verslechterd uiterlijk). Ook de duur tot volledige ontruiming wordt beoordeeld.
drie maanden
Tijd om de opruiming te voltooien
Tijdsspanne: 12 weken
Ook de duur tot volledige ontruiming wordt beoordeeld.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in de levenskwaliteit van patiënten met behulp van het verschil tussen de resultaten van de "Melasma Quality of Life Index" bij aanvang en einde van de behandeling.
12 weken
Verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De verdraagbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld in termen van de bijwerkingen die door de onderzoeker of de patiënten tijdens vervolgbezoeken worden gemeld, inclusief maar niet beperkt tot; erytheem in het gezicht, schilfering, een branderig gevoel en cheilitis. De therapietrouw van patiënten wordt beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat zich terugtrekt uit elke arm van het onderzoek en het aantal dagen per week dat de patiënten hun medicatie innemen/toedienen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZU-IRB#10462/26-2-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en een kopie van het masterblad voor gegevensverzameling, het statistische analyseplan zullen worden gedeeld en de resultaten zullen worden gepubliceerd in een respectievelijk tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Klinische onderzoeken op Isotretinoïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren