Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna izotretynoina w Melasma, randomizowana, kontrolowana próba

30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hagar Nofal, Zagazig University

Doustna izotretynoina w leczeniu melasmy – randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Melasma jest częstym, opornym na leczenie nabytym przebarwieniem skóry, mającym poważny wpływ na jakość życia pacjentów. Melasma jest trudna w leczeniu. Leczenie jest często podejściem wielomodalnym. Ze względu na związany z tym stres psychologiczny i społeczny ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia korygującego pacjentom chorym na melasmę udzielić odpowiednich informacji na temat przewlekłości choroby, znaczenia fotoprotekcji oraz roli hormonów w utrzymywaniu się choroby. Dlatego w tym badaniu badamy skuteczność doustnej izotretynoiny w leczeniu melasmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Melasma ma znaczący wpływ na jakość życia i samoocenę osób nią dotkniętych. Zdjęcia o ciemniejszej skórze, np. Egipcjanie mają nadmierny potencjał do rozwoju melasmy.

Melasma jest chorobą przewlekłą i wymagającą leczenia. Dotychczasowe metody leczenia były niezadowalające.

Doustna izotretynoina jest potencjalną metodą leczenia melasmy, która nie została jeszcze zbadana.

W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności i tolerancji doustnej izotretynoiny w leczeniu melasmy oraz porównanie jej skuteczności i tolerancji z obecnym złotym standardem „miejscowej formuły potrójnej kombinacji”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egipt, 44511
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 50 lat
  2. Pacjenci skarżą się na melasmę.
  3. Pacjenci ze wszystkimi rodzajami melasmy (naskórkowej, skórnej i mieszanej)
  4. Kobiety aktywne seksualnie, które chcą stosować co najmniej 2 rodzaje metod antykoncepcji w okresie badania
  5. Pacjenci z typem skóry I-V

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Kobiety stosujące jakiekolwiek jednoczesne leczenie melasmy.
  3. Pacjenci stosujący jakąkolwiek terapię przeciw melasmie w ciągu ostatnich 45 dni.
  4. Pacjent z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub profilu lipidowego.
  5. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na przypisane leki.
  6. Kobiety, które w czasie studiów nie chciały stosować metod antykoncepcji.
  7. Pacjenci poddawani zabiegom na twarz lub lekom fotouczulającym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Pacjenci z bólami pleców lub stawów.
  9. Pacjenci z istniejącą wcześniej lub utajoną chorobą dermatologiczną na twarzy, która może zakłócać wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izotretynoina
pacjenci będą otrzymywać doustnie izotretynoinę (1 mg/kg/dobę) przez 3 miesiące
Lek: Izotretynoina
Pacjenci będą otrzymywać 1 mg/kg/dzień przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Ramię Kligman Formula
pacjenci będą otrzymywać miejscowo potrójną mieszankę codziennie na noc na dotknięte obszary przez 3 miesiące
Lek: Formuła potrójnego połączenia
Pacjentom zaleca się stosowanie preparatu potrójnego na noc, codziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • zmodyfikowany wzór Kligmana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: trzy miesiące
Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie zmiany ciężkości choroby mierzonej w mMASI na koniec okresu leczenia oraz różnicy w ogólnym wyglądzie melasmy na standardowych fotografiach przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) z użyciem pięciopunktowej skali porządkowej ( 1 = wyjątkowo poprawiony wygląd, 2 = bardzo poprawiony wygląd, 3 = poprawiony wygląd, 4 = niezmieniony wygląd, 5 = gorszy wygląd). Oceniany będzie również czas potrzebny do całkowitego oczyszczenia.
trzy miesiące
Czas zakończyć odprawę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniany będzie również czas potrzebny do całkowitego oczyszczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jakości życia pacjentów na podstawie różnicy pomiędzy wynikami „Wskaźnika Jakości Życia Melasma” na początku i na końcu leczenia.
12 tygodni
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tolerancja leczenia zostanie oceniona pod kątem działań niepożądanych zgłoszonych przez badacza lub pacjentów podczas wizyt kontrolnych, w tym między innymi: rumień twarzy, łuszczenie się, uczucie pieczenia i zapalenie warg. Zgodność pacjentów oceniana na podstawie odsetka pacjentów wycofujących się z każdego ramienia badania oraz liczby dni w tygodniu, przez które pacjenci przyjmowali/stosowali leki.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB#10462/26-2-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i kopia arkusza wzorcowego do gromadzenia danych, plan analizy statystycznej zostaną udostępnione, a wyniki zostaną opublikowane w odpowiednim czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj