此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服异维A酸治疗黄褐斑的随机对照试验

2023年12月30日 更新者：Hagar Nofal、Zagazig University

口服异维A酸治疗黄褐斑的随机对照临床试验

黄褐斑是一种常见的难治性获得性皮肤色素沉着，严重影响患者的生活质量。 黄褐斑很难治疗。 治疗通常采用多模式方法。 由于附带的心理和社会压力，在开始治疗纠正之前，向黄褐斑患者充分告知其疾病的慢性性、光保护的重要性以及激素在疾病持续性中的作用非常重要。 因此，在这项研究中，我们正在探索口服异维A酸治疗黄褐斑的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

黄褐斑对受影响者的生活质量和自尊有重大影响。 深色皮肤照片类型，例如 埃及人患黄褐斑的可能性很大。

黄褐斑是一种慢性且具有挑战性的疾病。 以前的治疗方法并不令人满意。

口服异维A酸是黄褐斑的一种潜在治疗方式，但尚未得到研究。

在本研究中，我们旨在评估口服异维A酸治疗黄褐斑的疗效和耐受性，并将其与当前金标准“外用三联配方”的疗效和耐受性进行比较

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Select Region
      • Zagazig、Select Region、埃及、44511
        • 招聘中
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至50岁之间
  2. 患者主诉黄褐斑。
  3. 患有所有类型黄褐斑（表皮型、真皮型和混合型）的患者
  4. 研究期间愿意遵循至少两种避孕方法的性活跃女性
  5. I-V型皮肤患者

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 正在接受任何黄褐斑治疗的女性。
  3. 过去 45 天内正在使用任何黄褐斑治疗方法的患者。
  4. 肝功能检查或血脂异常的患者。
  5. 对指定药物过敏或过敏的患者。
  6. 女性在研究期间不愿意遵循避孕方法。
  7. 过去 6 个月内接受过面部治疗或光敏药物的患者。
  8. 背部或关节疼痛的患者。
  9. 面部已有或潜在皮肤病的患者可能会干扰研究结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异维A酸
患者将接受口服异维A酸（1毫克/公斤/天）3个月
药品：异维A酸
患者将接受 1 毫克/公斤/天，持续 3 个月
有源比较器：克利格曼公式手臂
患者每天晚上在患处接受外用三联配方，持续三个月
药品：三重组合配方
指导患者每天晚上使用三联配方，持续三个月
其他名称：
  • 修正的克里格曼公式

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间：三个月
治疗效果将通过治疗期结束时 mMASI 测量的疾病严重程度的变化以及使用全球审美改善量表 (GAIS) 使用五点顺序量表通过标准化照片得出的黄褐斑整体外观的差异来评估。 1 = 外观异常改善，2 = 外观显着改善，3 = 外观改善，4 = 外观未改变，5 = 外观恶化）。 还将评估完全清除所需的时间。
三个月
完成清关时间
大体时间：12周
还将评估完全清除所需的时间。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量指数
大体时间：12周
利用基线和治疗结束时“黄褐斑生活质量指数”结果之间的差异来衡量患者生活质量的变化。
12周
治疗耐受性
大体时间：12周
治疗耐受性将根据研究者或患者在随访中报告的副作用进行评估，包括但不限于：面部红斑、鳞屑、烧灼感和唇炎。 患者的依从性通过从每组研究中退出的患者百分比以及患者每周服用/应用药物的天数来评估。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zagazig University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月30日

首次发布 (实际的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月30日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZU-IRB#10462/26-2-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案和数据收集主表副本、统计分析计划将被共享，结果将在相应的期刊上发表

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

异维A酸的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅