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Isotrétinoïne orale dans le mélasma, un essai contrôlé randomisé

30 décembre 2023 mis à jour par: Hagar Nofal, Zagazig University

Isotrétinoïne orale dans le traitement du mélasma Un essai clinique contrôlé randomisé

Le mélasma est une hyperpigmentation cutanée acquise réfractaire courante ayant un impact sérieux sur la qualité de vie des patients. Le mélasma est difficile à traiter. Le traitement est souvent une approche multimodale. En raison du stress psychologique et social qui en résulte, il est important de conseiller adéquatement les patients atteints de mélasma sur la chronicité de la maladie, l'importance de la photoprotection et le rôle des hormones dans la persistance de la maladie avant de se lancer dans une correction thérapeutique. Ainsi, dans cette étude, nous explorons l'efficacité de l'isotrétinoïne orale pour traiter le mélasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mélasma a un impact significatif sur la qualité de vie et l'estime de soi des personnes touchées. Types de photos de peau plus foncée, par ex. Les Égyptiens ont un potentiel excessif de développer du mélasma.

Le mélasma est une maladie chronique et difficile à gérer. Les modalités de traitement antérieures n'ont pas été satisfaisantes.

L'isotrétinoïne orale est une modalité de traitement potentielle du mélasma qui n'a pas encore été étudiée.

Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'isotrétinoïne orale dans le traitement du mélasma et à comparer son efficacité et sa tolérabilité avec l'étalon-or actuel « formule topique triple combinaison »

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypte, 44511
        • Recrutement
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 50 ans
  2. Patients se plaignant de mélasma.
  3. Patients présentant tous types de mélasma (épidermique, cutané et mixte)
  4. Femmes sexuellement actives disposées à suivre au moins 2 types de méthodes contraceptives pendant la période d'étude
  5. Patients ayant un type de peau I-V

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Femmes suivant un traitement concomitant contre le mélasma.
  3. Patients qui utilisent un traitement contre le mélasma au cours des 45 derniers jours.
  4. Patient présentant un test de la fonction hépatique ou un profil lipidique anormal.
  5. Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité aux médicaments assignés.
  6. Femmes ne souhaitant pas suivre des méthodes contraceptives au moment de l'étude.
  7. Patients sous soins du visage ou médicaments photosensibilisants au cours des 6 mois précédents.
  8. Patients souffrant de douleurs au dos ou aux articulations.
  9. Patients présentant une maladie dermatologique préexistante ou latente du visage qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isotrétinoïne
les patients recevront de l'isotrétinoïne orale (1 mg/kg/jour) pendant 3 mois
Médicament: Isotrétinoïne
Les patients recevront 1 mg/kg/jour pendant 3 mois
Comparateur actif: Bras de formule Kligman
les patients recevront une formule topique triple combinaison le soir tous les jours sur les zones touchées pendant 3 mois
Médicament: Formule triple combinaison
Il est demandé aux patients d'appliquer quotidiennement la formule triple association le soir pendant 3 mois.
Autres noms:
  • formule de Kligman modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: trois mois
L'efficacité du traitement sera évaluée par le changement dans la gravité de la maladie mesuré dans mMASI à la fin de la période de traitement et par la différence dans l'apparence globale du mélasma au moyen de photographies standardisées à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) utilisant une échelle ordinale à cinq points ( 1 = aspect exceptionnellement amélioré, 2 = aspect très amélioré, 3 = aspect amélioré, 4 = aspect inchangé, 5 = aspect dégradé). La durée nécessaire jusqu'à l'autorisation complète sera également évaluée.
trois mois
Il est temps de terminer le dédouanement
Délai: 12 semaines
La durée nécessaire jusqu'à l'autorisation complète sera également évaluée.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie
Délai: 12 semaines
Le changement dans la qualité de vie des patients en utilisant la différence entre les résultats de « l'indice de qualité de vie Melasma » au départ et à la fin du traitement.
12 semaines
Tolérance du traitement
Délai: 12 semaines
La tolérabilité du traitement sera évaluée en termes d'effets secondaires signalés par l'investigateur ou les patients lors des visites de suivi, y compris, mais sans s'y limiter ; érythème facial, desquamation, sensation de brûlure et chéilite. L'observance des patients est évaluée par le pourcentage de patients se retirant de chaque bras de l'étude et le nombre de jours par semaine pendant lesquels les patients prennent/appliquent leurs médicaments.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB#10462/26-2-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et une copie de la fiche maîtresse pour la collecte des données, le plan d'analyse statistique seront partagés et les résultats seront publiés dans une revue respective.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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