Isotretinoína oral no melasma, um ensaio clínico randomizado
30 de dezembro de 2023 atualizado por: Hagar Nofal, Zagazig University
Isotretinoína oral no tratamento do melasma, um ensaio clínico randomizado e controlado
O melasma é uma hiperpigmentação da pele adquirida refratária comum, com sério impacto na qualidade de vida dos pacientes.
O melasma é difícil de tratar.
O tratamento costuma ser uma abordagem multimodal.
Devido ao estresse psicológico e social associado, é importante aconselhar adequadamente os pacientes com melasma sobre a cronicidade da doença, a importância da fotoproteção e o papel dos hormônios na persistência da doença antes de iniciar a correção terapêutica.
Portanto, neste estudo, estamos explorando a eficácia da isotretinoína oral no tratamento do melasma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melasma tem um impacto significativo na qualidade de vida e na autoestima das pessoas afetadas. Tipos de fotos de pele mais escura, por exemplo. Os egípcios têm potencial excessivo para desenvolver melasma.
O melasma é uma condição crônica e difícil de controlar. As modalidades de tratamento anteriores foram insatisfatórias.
A isotretinoína oral é uma modalidade potencial de tratamento para o melasma que ainda não foi investigada.
Neste estudo pretendemos avaliar a eficácia e a tolerabilidade da isotretinoína oral no tratamento do melasma e comparar sua eficácia e tolerabilidade com o atual padrão ouro "fórmula tópica de combinação tripla"
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hagar Nofal, Dr.
- Número de telefone: +201006387707
- E-mail: hagarnofal@aucegypt.edu
Locais de estudo
-
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Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egito, 44511
- Recrutamento
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
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Contato:
- Hagar Nofal, Dr.
- Número de telefone: 01006387707
- E-mail: hagarnofal@aucegypt.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos
- Pacientes com queixa de melasma.
- Pacientes com todos os tipos de melasma (epidérmico, dérmico e misto)
- Mulheres sexualmente ativas que desejam seguir pelo menos 2 tipos de métodos contraceptivos durante o período do estudo
- Pacientes com pele tipo I-V
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres em qualquer terapia concomitante para melasma.
- Pacientes que estejam em uso de alguma terapia para melasma nos últimos 45 dias.
- Paciente com teste de função hepática ou perfil lipídico alterado.
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos prescritos.
- Mulheres que não desejam seguir métodos anticoncepcionais no momento do estudo.
- Pacientes em tratamentos faciais ou medicamentos fotossensibilizantes nos últimos 6 meses.
- Pacientes com dores nas costas ou nas articulações.
- Pacientes com doença dermatológica pré-existente ou latente na face que possa interferir no resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Isotretinoína
os pacientes receberão isotretinoína oral (1 mg/kg/dia) por 3 meses
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Os pacientes receberão 1mg/kg/dia durante 3 meses
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Comparador Ativo: Braço da Fórmula Kligman
os pacientes receberão fórmula tópica de combinação tripla à noite, todos os dias, nas áreas afetadas, durante 3 meses
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Os pacientes são instruídos a aplicar a fórmula de combinação tripla à noite, diariamente, durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: três meses
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A eficácia do tratamento será avaliada pela mudança na gravidade da doença medida no mMASI no final do período de tratamento e pela diferença na aparência global do melasma por meio de fotografias padronizadas usando a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) usando uma escala ordinal de cinco pontos ( 1 = aparência excepcionalmente melhorada, 2 = aparência muito melhorada, 3 = aparência melhorada, 4 = aparência inalterada, 5 = aparência piorada).
A duração necessária até a liberação completa também será avaliada.
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três meses
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Hora de concluir a liberação
Prazo: 12 semanas
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A duração necessária até a liberação completa também será avaliada.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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A mudança na qualidade de vida dos pacientes usando a diferença entre os resultados do "Índice de Qualidade de Vida do Melasma" no início e no final do tratamento.
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12 semanas
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 12 semanas
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A tolerabilidade do tratamento será avaliada em termos dos efeitos colaterais relatados pelo investigador ou pelos pacientes nas visitas de acompanhamento, incluindo, mas não se limitando a; eritema facial, descamação, sensação de queimação e queilite.
A adesão dos pacientes foi avaliada pela porcentagem de pacientes que desistiram de cada braço do estudo e pelo número de dias por semana que os pacientes tomam/aplicam seus medicamentos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Artzi O, Horovitz T, Bar-Ilan E, Shehadeh W, Koren A, Zusmanovitch L, Mehrabi JN, Salameh F, Isman Nelkenbaum G, Zur E, Sprecher E, Mashiah J. The pathogenesis of melasma and implications for treatment. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3432-3445. doi: 10.1111/jocd.14382. Epub 2021 Aug 19.
- Garner ML, McShane DB, Burkhart CN, Morrell DS. Isotretinoin and vitiligo: can chronic cheilitis cause koebnerization? Pediatr Dermatol. 2015 May-Jun;32(3):e108-9. doi: 10.1111/pde.12538. Epub 2015 Mar 17.
- Muthu SK, Narang T, Saikia UN, Kanwar AJ, Parsad D, Dogra S. Low-dose oral isotretinoin therapy in lichen planus pigmentosus: an open-label non-randomized prospective pilot study. Int J Dermatol. 2016 Sep;55(9):1048-54. doi: 10.1111/ijd.13293. Epub 2016 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB#10462/26-2-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e uma cópia da ficha mestra para coleta de dados, o plano de análise estatística serão compartilhados e os resultados serão publicados na respectiva revista
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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