Пероральный изотретиноин при мелазме: рандомизированное контролируемое исследование
30 декабря 2023 г. обновлено: Hagar Nofal, Zagazig University
Пероральный изотретиноин в лечении мелазмы: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Мелазма — распространенная рефрактерная приобретенная гиперпигментация кожи, оказывающая серьезное влияние на качество жизни пациентов.
Мелазму сложно лечить.
Лечение часто представляет собой мультимодальный подход.
Из-за сопутствующего психологического и социального стресса важно адекватно консультировать пациентов с мелазмой о хроническом течении заболевания, важности фотопротекции и роли гормонов в персистенции заболевания, прежде чем приступать к терапевтической коррекции.
Итак, в этом исследовании мы изучаем эффективность перорального изотретиноина для лечения мелазмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мелазма оказывает значительное влияние на качество жизни и самооценку больных. Фототипы более темной кожи, например. Египтяне имеют избыточный потенциал развития мелазмы.
Мелазма — хроническое заболевание, с которым сложно справиться. Предыдущие методы лечения были неудовлетворительными.
Пероральный изотретиноин является потенциальным методом лечения мелазмы, который еще не исследован.
В этом исследовании мы стремимся оценить эффективность и переносимость перорального изотретиноина при лечении мелазмы и сравнить его эффективность и переносимость с действующим золотым стандартом «формулы тройной комбинации для местного применения».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hagar Nofal, Dr.
- Номер телефона: +201006387707
- Электронная почта: hagarnofal@aucegypt.edu
Места учебы
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Египет, 44511
- Рекрутинг
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Контакт:
- Hagar Nofal, Dr.
- Номер телефона: 01006387707
- Электронная почта: hagarnofal@aucegypt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Больные жалуются на мелазму.
- Пациенты со всеми типами мелазмы (эпидермальной, дермальной и смешанной)
- Сексуально активные женщины, готовые использовать как минимум 2 типа методов контрацепции в течение периода исследования.
- Пациенты с типом кожи IV-V
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины, получающие любую сопутствующую терапию меланодермии.
- Пациенты, применяющие какую-либо терапию мелазмы в течение последних 45 дней.
- Пациент с аномальными функциональными показателями печени или липидным профилем.
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к назначенным препаратам.
- Женщины, не желающие использовать методы контрацепции во время обучения.
- Пациенты, получавшие процедуры по уходу за лицом или фотосенсибилизирующие препараты в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациенты с болями в спине или суставах.
- Пациенты с ранее существовавшими или дремлющими дерматологическими заболеваниями на лице, которые могут повлиять на результат исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изотретиноин
пациенты будут получать изотретиноин перорально (1 мг/кг/день) в течение 3 месяцев.
|
Пациенты будут получать 1 мг/кг/день в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа Клигмана Формулы
пациенты будут получать тройную комбинированную формулу для местного применения ежедневно на ночь на пораженные участки в течение 3 месяцев.
|
Пациентам рекомендуется применять формулу тройной комбинации ежедневно на ночь в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: три месяца
|
Эффективность лечения будет оцениваться по изменению тяжести заболевания, измеренному в mMASI в конце периода лечения, а также по разнице в общем проявлении мелазмы с помощью стандартизированных фотографий с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) с использованием пятибалльной порядковой шкалы ( 1 = исключительно улучшенный внешний вид, 2 = очень улучшенный внешний вид, 3 = улучшенный внешний вид, 4 = внешний вид без изменений, 5 = внешний вид ухудшился).
Также будет оцениваться время, необходимое для полного очищения.
|
три месяца
|
|
Время завершить очистку
Временное ограничение: 12 недель
|
Также будет оцениваться время, необходимое для полного очищения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение качества жизни пациентов с использованием разницы между результатами «Индекса качества жизни меланодермии» на исходном уровне и в конце лечения.
|
12 недель
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Переносимость лечения будет оцениваться с точки зрения побочных эффектов, о которых сообщал исследователь или пациенты во время последующих визитов, включая, помимо прочего; эритема лица, шелушение, ощущение жжения и хейлит.
Соблюдение режима лечения пациентами оценивалось по проценту пациентов, выбывших из каждой группы исследования, и количеству дней в неделю, когда пациенты принимали/применяли лекарства.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Artzi O, Horovitz T, Bar-Ilan E, Shehadeh W, Koren A, Zusmanovitch L, Mehrabi JN, Salameh F, Isman Nelkenbaum G, Zur E, Sprecher E, Mashiah J. The pathogenesis of melasma and implications for treatment. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3432-3445. doi: 10.1111/jocd.14382. Epub 2021 Aug 19.
- Garner ML, McShane DB, Burkhart CN, Morrell DS. Isotretinoin and vitiligo: can chronic cheilitis cause koebnerization? Pediatr Dermatol. 2015 May-Jun;32(3):e108-9. doi: 10.1111/pde.12538. Epub 2015 Mar 17.
- Muthu SK, Narang T, Saikia UN, Kanwar AJ, Parsad D, Dogra S. Low-dose oral isotretinoin therapy in lichen planus pigmentosus: an open-label non-randomized prospective pilot study. Int J Dermatol. 2016 Sep;55(9):1048-54. doi: 10.1111/ijd.13293. Epub 2016 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB#10462/26-2-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и копия мастер-листа для сбора данных, план статистического анализа будут переданы, а результаты будут опубликованы в соответствующем журнале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .