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Isotretinoina orale nel melasma, uno studio controllato randomizzato

30 dicembre 2023 aggiornato da: Hagar Nofal, Zagazig University

Isotretinoina orale nel trattamento del melasma Uno studio clinico controllato randomizzato

Il melasma è una comune iperpigmentazione acquisita refrattaria della pelle che ha un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Il melasma è difficile da trattare. Il trattamento è spesso un approccio multimodale. A causa dello stress psicologico e sociale connesso, è importante consigliare adeguatamente i pazienti affetti da melasma sulla cronicità della malattia, sull’importanza della fotoprotezione e sul ruolo degli ormoni nella persistenza della malattia prima di intraprendere la correzione terapeutica. Quindi in questo studio stiamo esplorando l’efficacia dell’isotretinoina orale nel trattamento del melasma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melasma ha un impatto significativo sulla qualità della vita e sull’autostima delle persone colpite. Tipi di foto con pelle più scura, ad es. Gli egiziani hanno un potenziale eccessivo per sviluppare il melasma.

Il melasma è una condizione cronica e difficile da gestire. Le modalità di trattamento precedenti si sono rivelate insoddisfacenti.

L’isotretinoina orale è una potenziale modalità di trattamento del melasma che non è stata ancora studiata.

In questo studio ci proponiamo di valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'isotretinoina orale nel trattamento del melasma e di confrontare la sua efficacia e tollerabilità con l'attuale gold standard "formula topica a tripla combinazione"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egitto, 44511
        • Reclutamento
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Pazienti che lamentano melasma.
  3. Pazienti con tutti i tipi di melasma (epidermico, dermico e misto)
  4. Donne sessualmente attive disposte a seguire almeno 2 tipi di metodi contraccettivi durante il periodo di studio
  5. Pazienti con pelle di tipo I-V

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Donne in terapia concomitante per il melasma.
  3. Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi terapia per il melasma negli ultimi 45 giorni.
  4. Paziente con test di funzionalità epatica o profilo lipidico anomali.
  5. Pazienti con allergia o ipersensibilità ai farmaci assegnati.
  6. Donne non disposte a seguire metodi contraccettivi al momento dello studio.
  7. Pazienti sottoposti a trattamenti viso o farmaci fotosensibilizzanti nei 6 mesi precedenti.
  8. Pazienti con dolori alla schiena o alle articolazioni.
  9. Pazienti con malattie dermatologiche preesistenti o dormienti sul viso che potrebbero interferire con l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isotretinoina
i pazienti riceveranno isotretinoina orale (1 mg/kg/giorno) per 3 mesi
Droga: Isotretinoina
I pazienti riceveranno 1 mg/kg/giorno per 3 mesi
Comparatore attivo: Braccio Kligman Formula
i pazienti riceveranno una formula topica a tripla combinazione durante la notte tutti i giorni sulle aree interessate per 3 mesi
Droga: Formula tripla combinazione
Ai pazienti viene chiesto di applicare la formula della tripla combinazione durante la notte ogni giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • formula di Kligman modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: tre mesi
L'efficacia del trattamento sarà valutata dalla variazione della gravità della malattia misurata in mMASI alla fine del periodo di trattamento e dalla differenza nell'aspetto globale del melasma attraverso fotografie standardizzate utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) utilizzando una scala ordinale a cinque punti ( 1 = aspetto eccezionalmente migliorato, 2 = aspetto molto migliorato, 3 = aspetto migliorato, 4 = aspetto inalterato, 5 = aspetto peggiorato). Verrà valutata anche la durata necessaria fino alla completa liquidazione.
tre mesi
È ora di completare lo sdoganamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutata anche la durata necessaria fino alla completa liquidazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti utilizzando la differenza tra i risultati del "Melasma Quality of Life Index" al basale e alla fine del trattamento.
12 settimane
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La tollerabilità del trattamento sarà valutata in termini di effetti collaterali riportati dallo sperimentatore o dai pazienti nelle visite di follow-up inclusi ma non limitati a; eritema facciale, desquamazione, sensazione di bruciore e cheilite. La compliance dei pazienti è stata valutata in base alla percentuale di pazienti che si ritirano da ciascun braccio dello studio e al numero di giorni alla settimana in cui i pazienti assumono/applicano i loro farmaci.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB#10462/26-2-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso il protocollo di studio e copia del master sheet per la raccolta dati, il piano di analisi statistica e i risultati verranno pubblicati sulla rispettiva rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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