Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt isotretinoin i melasma en randomiserad kontrollerad studie

30 december 2023 uppdaterad av: Hagar Nofal, Zagazig University

Oralt isotretinoin vid behandling av melasma En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Melasma är en vanlig refraktär förvärvad hyperpigmentering av huden som har en allvarlig inverkan på patienternas livskvalitet. Melasma är utmanande att behandla. Behandling är ofta en multimodalitetsmetod. På grund av den bifogade psykologiska och sociala stressen är det viktigt att ge patienter med melasma adekvat råd om sjukdomens kroniska karaktär, vikten av fotoskydd och hormonernas roll i sjukdomens persistens innan man påbörjar terapeutisk korrigering. Så i den här studien undersöker vi effekten av oralt isotretinoin för behandling av melasma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Melasma har en betydande inverkan på livskvaliteten och självkänslan hos de drabbade. Mörkare hudfototyper t.ex. Egyptier har överdriven potential att utveckla melasma.

Melasma är ett kroniskt och utmanande tillstånd att hantera. Tidigare behandlingsmetoder har varit otillfredsställande.

Oralt isotretinoin är en potentiell behandlingsmodalitet för melasma som ännu inte har undersökts.

I denna studie syftar vi till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av oralt isotretinoin vid behandling av melasma och att jämföra dess effektivitet och tolerabilitet med den nuvarande guldstandarden "topisk trippelkombinationsformel"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypten, 44511
        • Rekrytering
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 50 år
  2. Patienter som klagar på melasma.
  3. Patienter med alla typer av melasma (epidermal, dermal och blandad)
  4. Sexuellt aktiva kvinnor som är villiga att följa minst 2 typer av preventivmedel under studieperioden
  5. Patienter med hudtyp I-V

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Kvinnor på någon samtidig behandling för melasma.
  3. Patienter som använder någon behandling för melasma under de senaste 45 dagarna.
  4. Patient med onormalt leverfunktionstest eller lipidprofil.
  5. Patienter med allergi eller överkänslighet mot de tilldelade läkemedlen.
  6. Kvinnor som inte är villiga att följa preventivmedel vid tidpunkten för studien.
  7. Patienter på ansiktsbehandlingar eller fotosensibiliserande läkemedel inom de senaste 6 månaderna.
  8. Patienter med rygg- eller ledvärk.
  9. Patienter med redan existerande eller vilande dermatologisk sjukdom i ansiktet som kan störa studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isotretinoin
patienter kommer att få oralt isotretinoin (1 mg/kg/dag) i 3 månader
Läkemedel: Isotretinoin
Patienterna kommer att få 1 mg/kg/dag i 3 månader
Aktiv komparator: Kligman Formula arm
patienterna kommer att få aktuell trippelkombinationsformel på natten varje dag över de drabbade områdena i 3 månader
Läkemedel: Trefaldig kombinationsformel
Patienterna instrueras att applicera trippelkombinationsformeln på natten dagligen i 3 månader
Andra namn:
  • modifierad Kligman-formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling
Tidsram: tre månader
Behandlingens effektivitet kommer att bedömas av förändringen i sjukdomens svårighetsgrad mätt i mMASI i slutet av behandlingsperioden, och skillnaden i det globala utseendet av melasma genom standardiserade fotografier med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) med hjälp av en femgradig ordinalskala ( 1 = exceptionellt förbättrat utseende, 2 = mycket förbättrat utseende, 3 = förbättrat utseende, 4 = oförändrat utseende, 5 = försämrat utseende). Den tid det tar tills fullständigt godkännande kommer att bedömas också.
tre månader
Dags att slutföra rensningen
Tidsram: 12 veckor
Den tid det tar tills fullständigt godkännande kommer att bedömas också.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsindex
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i patienternas livskvalitet med hjälp av skillnaden mellan resultaten av "Melasma Quality of Life Index" vid baslinjen och slutet av behandlingen.
12 veckor
Behandlings tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
Behandlingens tolerabilitet kommer att bedömas i termer av de biverkningar som rapporterats av utredaren eller patienterna vid uppföljningsbesök inklusive men inte begränsat till; erytem i ansiktet, fjällning, en brännande känsla och cheilit. Patienternas följsamhet bedöms av procentandelen patienter som drar sig tillbaka från varje arm av studien och antalet dagar i veckan som patienterna tar/applicerar sin medicin.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZU-IRB#10462/26-2-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet och en kopia av masterbladet för datainsamling, den statistiska analysplanen kommer att delas och resultaten kommer att publiceras i respektive tidskrift

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isotretinoin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera