Suun kautta otettava isotretinoiini Melasmassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hagar Nofal, Zagazig University
Suun kautta otettava isotretinoiini melasman hoidossa Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Melasma on yleinen tulenkestävä ihon hyperpigmentaatio, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun.
Melasman hoito on haastavaa.
Hoito on usein multimodaalista lähestymistapaa.
Niihin liittyvän psykologisen ja sosiaalisen stressin vuoksi on tärkeää neuvoa melasmapotilaita riittävästi taudin kroonisuudesta, valosuojan tärkeydestä ja hormonien roolista taudin kestävyydessä ennen terapeuttisen korjauksen aloittamista.
Joten tässä tutkimuksessa tutkimme oraalisen isotretinoiinin tehokkuutta melasman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasmalla on merkittävä vaikutus sairastuneiden elämänlaatuun ja itsetuntoon. Tummemmat ihokuvatyypit, esim. Egyptiläisillä on ylimääräinen mahdollisuus kehittää melasmaa.
Melasma on krooninen ja haastava sairaus hallita. Aiemmat hoitomenetelmät ovat olleet epätyydyttäviä.
Suun kautta otettava isotretinoiini on mahdollinen melasman hoitomuoto, jota ei ole vielä tutkittu.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan oraalisen isotretinoiinin tehoa ja siedettävyyttä melasman hoidossa ja vertailla sen tehoa ja siedettävyyttä nykyiseen kultastandardiin "paikallinen kolmoisyhdistelmävalmiste".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hagar Nofal, Dr.
- Puhelinnumero: +201006387707
- Sähköposti: hagarnofal@aucegypt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egypti, 44511
- Rekrytointi
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hagar Nofal, Dr.
- Puhelinnumero: 01006387707
- Sähköposti: hagarnofal@aucegypt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Potilaat valittavat melasmasta.
- Potilaat, joilla on kaikentyyppinen melasma (epidermaalinen, dermaalinen ja sekamuotoinen)
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat valmiita noudattamaan vähintään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on ihotyyppi I-V
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Naiset, jotka saavat samanaikaisesti melasman hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa melasman hoitoa viimeisten 45 päivän aikana.
- Potilas, jonka maksan toimintakokeessa tai lipidiprofiilissa on poikkeava.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä määrätyille lääkkeille.
- Naiset eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisymenetelmiä opintojen aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvohoitoja tai valolle herkistäviä lääkkeitä edellisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on selkä- tai nivelkipuja.
- Potilaat, joilla on jo olemassa oleva tai lepotilassa oleva ihosairaus kasvoissa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isotretinoiini
potilaat saavat suun kautta isotretinoiinia (1 mg/kg/vrk) 3 kuukauden ajan
|
Potilaat saavat 1 mg/kg/vrk 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Kligman Formula -varsi
potilaat saavat paikallista kolminkertaista yhdistelmävalmistetta öisin päivittäin sairastuneiden alueiden päälle 3 kuukauden ajan
|
Potilaita kehotetaan käyttämään kolminkertaista yhdistelmävalmistetta yöllä päivittäin 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Hoidon tehokkuutta arvioidaan sairauden vakavuuden muutoksella, joka mitataan mMASI:lla hoitojakson lopussa, ja eron melasman yleisessä ulkonäössä standardoitujen valokuvien avulla käyttäen Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikkoa ja viiden pisteen järjestysasteikkoa ( 1 = poikkeuksellisen parantunut ulkonäkö, 2 = erittäin parantunut ulkonäkö, 3 = parempi ulkonäkö, 4 = muuttumaton ulkonäkö, 5 = huonontunut ulkonäkö).
Myös täydelliseen selvitykseen kulunut aika arvioidaan.
|
kolme kuukautta
|
|
Aika suorittaa selvitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Myös täydelliseen selvitykseen kulunut aika arvioidaan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos potilaiden elämänlaadussa käyttämällä "Melasma Quality of Life Indexin" tulosten eroa lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon siedettävyys arvioidaan niiden sivuvaikutusten perusteella, jotka tutkija tai potilaat raportoivat seurantakäynneillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; kasvojen punoitus, hilseily, polttava tunne ja keiliitti.
Potilaiden hoitomyöntyvyyttä mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka vetäytyivät kustakin tutkimuksen haarasta, ja päivien lukumäärällä viikossa, jolloin potilaat ottavat/soivat lääkkeensä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Artzi O, Horovitz T, Bar-Ilan E, Shehadeh W, Koren A, Zusmanovitch L, Mehrabi JN, Salameh F, Isman Nelkenbaum G, Zur E, Sprecher E, Mashiah J. The pathogenesis of melasma and implications for treatment. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3432-3445. doi: 10.1111/jocd.14382. Epub 2021 Aug 19.
- Garner ML, McShane DB, Burkhart CN, Morrell DS. Isotretinoin and vitiligo: can chronic cheilitis cause koebnerization? Pediatr Dermatol. 2015 May-Jun;32(3):e108-9. doi: 10.1111/pde.12538. Epub 2015 Mar 17.
- Muthu SK, Narang T, Saikia UN, Kanwar AJ, Parsad D, Dogra S. Low-dose oral isotretinoin therapy in lichen planus pigmentosus: an open-label non-randomized prospective pilot study. Int J Dermatol. 2016 Sep;55(9):1048-54. doi: 10.1111/ijd.13293. Epub 2016 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB#10462/26-2-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja kopio tiedonkeruun päälehdestä, tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan ja tulokset julkaistaan vastaavassa lehdessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .