Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral isotretinoin i melasma et randomiseret kontrolleret forsøg

30. december 2023 opdateret af: Hagar Nofal, Zagazig University

Oral isotretinoin i behandling af melasma Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Melasma er en almindelig, refraktær erhvervet hyperpigmentering af huden, der har en alvorlig indvirkning på patienternes livskvalitet. Melasma er udfordrende at behandle. Behandling er ofte en multimodalitetstilgang. På grund af den tilknyttede psykologiske og sociale stress er det vigtigt at rådgive patienter med melasma tilstrækkeligt om sygdommens kronicitet, vigtigheden af ​​fotobeskyttelse og hormonernes rolle i sygdomspersistens, før man går i gang med terapeutisk korrektion. Så i denne undersøgelse undersøger vi effektiviteten af ​​oral isotretinoin til behandling af melasma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melasma har en betydelig indflydelse på livskvaliteten og selvværdet hos de berørte. Mørkere hudfototyper f.eks. Egypterne har overskydende potentiale til at udvikle melasma.

Melasma er en kronisk og udfordrende tilstand at håndtere. Tidligere behandlingsformer har været utilfredsstillende.

Oral isotretinoin er en potentiel behandlingsmodalitet for melasma, som endnu ikke er blevet undersøgt.

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​oral isotretinoin i behandlingen af ​​melasma og at sammenligne dens effektivitet og tolerabilitet med den nuværende guldstandard "topisk tripel kombinationsformel"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypten, 44511
        • Rekruttering
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 50 år
  2. Patienter, der klager over melasma.
  3. Patienter med alle typer melasma (epidermal, dermal og blandet)
  4. Seksuelt aktive kvinder, der er villige til at følge mindst 2 typer præventionsmetoder i studieperioden
  5. Patienter med hudtype I-V

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Kvinder i enhver samtidig behandling for melasma.
  3. Patienter, der har brugt nogen form for behandling mod melasma i de sidste 45 dage.
  4. Patient med unormal leverfunktionstest eller lipidprofil.
  5. Patienter med allergi eller overfølsomhed over for de tildelte lægemidler.
  6. Kvinder, der ikke er villige til at følge præventionsmetoder på studietidspunktet.
  7. Patienter i ansigtsbehandlinger eller fotosensibiliserende lægemidler inden for de seneste 6 måneder.
  8. Patienter med ryg- eller ledsmerter.
  9. Patienter med allerede eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom i ansigtet, der kunne forstyrre resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isotretinoin
patienter vil modtage oral isotretinoin (1 mg/kg/dag) i 3 måneder
Medicin: Isotretinoin
Patienterne vil modtage 1 mg/kg/dag i 3 måneder
Aktiv komparator: Kligman Formula arm
patienter vil modtage topisk tredobbelt kombinationsformel om natten hver dag over de berørte områder i 3 måneder
Medicin: Tredobbelt kombinationsformel
Patienterne instrueres i at anvende den tredobbelte kombinationsformel om natten dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • modificeret Kligman formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: tre måneder
Behandlingseffektiviteten vil blive vurderet ved ændringen i sygdommens sværhedsgrad målt i mMASI ved slutningen af ​​behandlingsperioden og forskellen i det globale udseende af melasma gennem standardiserede fotografier ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved hjælp af en fempunkts ordinær skala ( 1 = usædvanligt forbedret udseende, 2 = meget forbedret udseende, 3 = forbedret udseende, 4 = uændret udseende, 5 = forværret udseende). Varigheden, der går indtil fuldstændig godkendelse, vil også blive vurderet.
tre måneder
Tid til at fuldføre clearing
Tidsramme: 12 uger
Varigheden, der går indtil fuldstændig godkendelse, vil også blive vurderet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i patienternes livskvalitet ved hjælp af forskellen mellem resultaterne af "Melasma Quality of Life Index" ved baseline og afslutning af behandlingen.
12 uger
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Behandlingstolerabilitet vil blive vurderet i forhold til bivirkninger rapporteret af investigator eller patienter i opfølgningsbesøg, herunder men ikke begrænset til; erytem i ansigtet, skældannelse, en brændende fornemmelse og cheilitis. Patienternes compliance vurderet ved procentdelen af ​​patienter, der trækker sig fra hver del af undersøgelsen og antallet af dage om ugen, som patienterne tager/anvender deres medicin.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU-IRB#10462/26-2-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og en kopi af masterarket til dataindsamling, den statistiske analyseplan vil blive delt, og resultaterne vil blive offentliggjort i et respektive tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner