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기미에 대한 경구 이소트레티노인 무작위 대조 시험

2023년 12월 30일 업데이트: Hagar Nofal, Zagazig University

기미 치료에 대한 경구 이소트레티노인 무작위 대조 임상 시험

기미는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 피부의 흔한 난치성 후천성 과다색소침착입니다. 기미는 치료하기가 어렵습니다. 치료는 종종 다중 양식 접근법입니다. 심리적, 사회적 스트레스로 인해 기미 환자에게 치료 교정을 시작하기 전에 질병의 만성도, 광보호의 중요성, 질병 지속에 있어서 호르몬의 역할에 대해 적절하게 상담하는 것이 중요합니다. 그래서 본 연구에서는 기미 치료를 위한 경구용 이소트레티노인의 효능을 탐구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기미는 영향을 받은 사람들의 삶의 질과 자존감에 중요한 영향을 미칩니다. 어두운 피부 사진 유형(예: 이집트인들은 기미가 발생할 가능성이 너무 높습니다.

기미는 만성적이고 관리하기 어려운 질환입니다. 이전의 치료 방식은 만족스럽지 못했습니다.

경구 이소트레티노인은 아직 조사되지 않은 기미의 잠재적인 치료 방식입니다.

본 연구에서 우리는 기미 치료에서 경구 이소트레티노인의 효능과 내약성을 평가하고 그 효능과 내약성을 현재의 최적 표준인 "국소 삼중 복합 제제"와 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, 이집트, 44511
        • 모병
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~50세
  2. 기미를 호소하는 환자.
  3. 모든 유형의 기미(표피, 진피, 혼합형) 환자
  4. 연구 기간 동안 최소 2가지 유형의 피임 방법을 기꺼이 따르려는 성적으로 활동적인 여성
  5. 피부 유형 I-V 환자

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성.
  2. 기미에 대한 동시 치료를 받고 있는 여성.
  3. 지난 45일 동안 기미에 대한 치료법을 사용하고 있는 환자.
  4. 간 기능 검사 또는 지질 프로필이 비정상인 환자.
  5. 지정된 약물에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
  6. 연구 당시 피임 방법을 따르려는 여성이 없습니다.
  7. 지난 6개월 이내에 안면치료나 광감작제를 복용한 환자.
  8. 허리나 관절 통증이 있는 환자.
  9. 연구 결과에 지장을 줄 수 있는 얼굴의 기존 또는 휴면 피부질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이소트레티노인
환자는 3개월 동안 경구 이소트레티노인(1mg/kg/일)을 투여받게 됩니다.
의약품: 이소트레티노인
환자는 3개월 동안 1mg/kg/일을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: Kligman 포뮬러 암
환자는 3개월 동안 매일 밤 환부에 국소 삼중 복합제를 투여받게 됩니다.
의약품: 트리플 조합식
환자에게 3개월 동안 매일 밤에 삼중 복합 제제를 적용하도록 지시합니다.
다른 이름들:
  • 수정된 Kligman 공식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 삼 개월
치료 유효성은 치료 기간 종료 시 mMASI로 측정된 질병 중증도의 변화와 5점 서수 척도를 사용하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 표준화된 사진을 통해 기미의 전반적인 외관의 차이로 평가됩니다( 1 = 외관이 매우 개선됨, 2 = 외관이 매우 개선됨, 3 = 외관이 개선됨, 4 = 외관이 변경되지 않음, 5 = 외관이 악화됨). 완전한 정리까지 소요되는 기간도 평가됩니다.
삼 개월
정리를 완료하는 시간
기간: 12주
완전한 정리까지 소요되는 기간도 평가됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 지수
기간: 12주
치료 시작 시점과 치료 종료 시점의 "기미 삶의 질 지수" 결과 차이를 이용한 환자의 삶의 질 변화.
12주
치료 내약성
기간: 12주
치료 내약성은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 후속 방문에서 조사자 또는 환자가 보고한 부작용의 측면에서 평가됩니다. 안면 홍반, 각질, 작열감, 구순염 등이 있습니다. 환자의 순응도는 연구의 각 부문에서 탈퇴한 환자의 비율과 환자가 약물을 복용/적용한 주당 일수로 평가되었습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZU-IRB#10462/26-2-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜과 데이터 수집을 위한 마스터 시트 사본, 통계 분석 계획을 공유하고 결과를 해당 저널에 게재합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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