1 型糖尿病患者の食後の血糖反応と食欲満腹感に対する甘味料ありとなしの朝食の影響を比較するには (T1D)
甘味料（ステビアとスクラロース）を含む朝食と含まない朝食の摂取が、1型糖尿病患者の食後血糖反応と食欲満腹感に及ぼす影響：対照臨床試験。
はじめに: 1 型糖尿病は、多因子病因を伴う慢性自己免疫疾患であり、膵臓 β 細胞の部分的または完全な破壊をもたらし、インスリンの絶対的欠乏と外因性インスリンへの重大な依存をもたらします。 1 型糖尿病 (T1D) の治療では、血糖値を正常範囲に近づけることを目的として、体外からインスリンを投与することで膵臓 β 細胞の機能を体外から置き換えます。 食後の血糖上昇に影響を与える要因の中には、食品の炭水化物が血糖を上昇させる可能性として定義されるグリセミック インデックス (GI) があります。 これまでの多くの研究では、血糖指数 (GI) が高い食品ほど食後血糖の曲線下面積が大きくなると結論付けられています。
糖尿病の子供と成人を対象とした研究では、非栄養甘味料（NNS）の摂取量が多い人でも、ほとんどの場合、1日あたりの許容摂取量（ADI）制限を超えていないことが報告されています。 ノンカロリー甘味料の摂取が T1D 患者の食欲満腹感および食後血糖に及ぼす影響については、入手可能な証拠はありません。
一般目的: 1 型糖尿病患者の食後の血糖反応と食欲満腹感に対する、甘味料ありとなしの朝食摂取の影響を比較すること。
方法論: 前向き実験研究は、2 か月間にわたって非確率的コンビニエンス サンプリングを使用して実施されます。 強化インスリンアナログスキームまたはインスリンポンプを使用するT1Dの成人ボランティア32名が募集される。 栄養価のない甘味料の習慣的な摂取を決定するために、栄養評価と食事調査が実施されます。 2 つの朝食がテストされます。1 つは非栄養甘味料を含むもの、もう 1 つは含まないものです (7 日間間隔)。 さらに、食パン（標準食品）を用いた試験も実施します。 標準的な食事と朝食の両方で、各セッションで利用可能な炭水化物が 50 g 提供されます。 被験者は、その比率と感受性に応じて、摂取前に速効型インスリンを投与します。 各朝食の血糖指数が決定され、各被験者を独自の対照として、毛細管血糖測定と連続血糖モニタリングを使用して血糖反応が分析されます。 最後に、食欲と満腹度は視覚的なアナログスケールを使用して決定されます。 統計分析には一元配置 ANOVA と t-student 検定が使用されます。 統計分析は、IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州) を使用して実行されます。 p 値 < 0.05 は、各分析で有意であるとみなされます。
期待される結果: 非栄養甘味料を使用した朝食は、成人 T1D 被験者のより大きな曲線下面積として測定される、より高い食後血糖反応を誘発することが期待されます。 さらに、栄養価のない甘味料を含む朝食を摂取した後、T1D 被験者は食欲の増加と満腹感の低下を経験すると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
実験計画: 使用するプロトコールは、FAO/WHO 2008 によって推奨された手順に従います。 試験の前日に、被験者は通常の食事と同様の摂取量を維持するよう指示され、できれば軽めの夕食をとります。激しい身体活動や飲酒も制限されます。 各被験者は最低 10 時間の絶食期間を設けて参加します。 朝食テストで使用された食品は表 2 に指定されており、両方の朝食で 50 g の有効炭水化物 (CHO) が提供されます。
血糖反応 (GR): 血液サンプルは、Accu-Chek® Instant Glucometer を使用した毛細管採血によって取得されます。 2 つの空腹時血液サンプルが採取され、これらの値の平均結果がベースライン血糖濃度とみなされます。 この直後、被験者には 12 ～ 15 分の時間枠内で必要に応じてテスト用の朝食または白パンが与えられます。 12 分または 15 分後、摂取後 30、45、60、90、120、150、および 180 分後に毛細管血液サンプルが採取されます。 さらに、センサーによる継続的な血糖モニタリングが実行されます。
血糖指数 (GI) の計算: 曲線下面積 (AUC) は、ベースラインの下の面積を除き、台形則を使用して食品ごとに幾何学的に計算されます。 試験朝食の GI を取得するには、各被験者が摂取した甘味料ありまたはなしの朝食の AUC を、同じ被験者が摂取した標準食品の AUC 増加のパーセンテージとして表します。 甘味料の有無にかかわらず、テスト朝食の最終的な GI 値は、各グループで得られた GI の平均になります。
食欲の判定: 最も肯定的な評価と否定的な評価を表す単語を両端に固定した 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 これは、空腹感、満腹感、満腹感の感覚を評価するために使用され、次のように定義されます。 空腹感：「私たちの体に栄養を与えるための重要かつ不可欠な生理的欲求」、満腹感：「満足感、私たちの体に栄養を与える生理学的欲求を満たすことを指します」有機体」、満腹感：「食べるのをやめたくなる状態」。 さらに、食物を消費したいという欲求、甘いもの、塩辛いもの、おいしいもの、脂肪の多いものに対する欲求が評価されます。 人は自分の感覚をスケールに記入し、その左端から記入点までの距離を測定することで、感覚を数値化することができます。
統計分析: 結果は平均値 ± 標準偏差として表されます。 一元配置分散分析を使用して、グループ間の血糖反応と GI 値を比較します。 さらに、t-student を使用して、朝食間の血糖反応を比較します。 統計分析は、IBM SPSS Statistics v.22 統計プログラム (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 p 値 < 0.05 は、各分析で有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santiago、チリ、7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳の1型糖尿病（DM1）の成人。
- DM1の診断が確定。
- インスリンアナログによる強化レジメン（複数回投与）のユーザー、またはインスリンポンプのユーザー。
除外基準:
- セリアック病の病歴。
- 試験食品のいずれかに対するアレルギーおよび/または食物不耐症。
- 週に3回以上、1回あたり30分以上の中程度から激しい身体活動を行う被験者
- ビタミンサプリメントまたは抗酸化物質を使用している被験者
- 研究で使用される甘味料にアレルギーまたは嫌悪感を持つ被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NCS による朝食のテスト
実験: 1 型糖尿病の参加者は、30 滴 (ステビア 36 mg + スクラロース 34.8 mg) に相当するステビアとスクラロースの混合甘味料を含む朝食 I を摂取します。 非栄養甘味料 (NNS) の総量は 70.8 mg です。 介入: 朝食 I には、全粒粉のピタパン (43 g)、七面鳥のハム (40 g)、ゴーダ チーズ (18 g)、セミスキムミルク 200 cc (甘味料 15 滴で強化)、および天然オレンジ ジュース 200 cc が含まれます。甘味料をさらに 15 滴加えます)。 各調製物に 15 滴、合計 30 滴を作り、50 グラムの利用可能な炭水化物を提供します。 被験者は、比率と感度に基づいて朝食前に速効型インスリンを投与します。 |
研究介入: Ford らの論文に基づいて、ステビアとスクラロースの混合物 30 滴 (70.8 mg) が選択されました。 2011 年には、非栄養甘味料の組み合わせによる急性影響に関する研究が不足しているため、標準的なダイエットソーダの甘さに匹敵する 48 mg のスクラロース濃度が示されました。 血糖反応 (GR): Accu-Chek® Instant Glucometer を使用して収集された血液サンプル。ベースラインのグルコース濃度を確立する空腹時サンプルを使用します。 朝食または白パンを 12 ～ 15 分以内に食べてから、さまざまな間隔で毛細管血液を採取して検査します。 センサーによる継続的なグルコースモニタリングも実装されました。 血糖指数 (GI) の計算: ベースライン領域を除く、各食品の曲線下面積 (AUC) の幾何学的計算。 標準食品 AUC のパーセンテージとして AUC を表すことによって決定される朝食の GI をテストします。 グループ全体で平均した最終的な GI 値。 |
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実験的：NCSを含まないテスト食品の朝食
実験: 介入には、非栄養甘味料 (NNS) を含まない朝食の摂取が含まれます。 介入: 朝食 II (甘味料なし) を摂取する 1 型糖尿病患者: 全粒粉ピタパン (43 g)、七面鳥のハム (40 g)、ゴーダ チーズ (18 g)、半脱脂粉乳 200 cc、天然オレンジ ジュース200cc。 介入には、NNSを含まない朝食で50グラムの利用可能な炭水化物を摂取することが含まれます。 被験者は、その比率と感受性に基づいて、朝食前に速効型インスリンを投与します。 |
研究介入: Ford らの論文に基づいて、ステビアとスクラロースの混合物 30 滴 (70.8 mg) が選択されました。 2011 年には、非栄養甘味料の組み合わせによる急性影響に関する研究が不足しているため、標準的なダイエットソーダの甘さに匹敵する 48 mg のスクラロース濃度が示されました。 血糖反応 (GR): Accu-Chek® Instant Glucometer を使用して収集された血液サンプル。ベースラインのグルコース濃度を確立する空腹時サンプルを使用します。 朝食または白パンを 12 ～ 15 分以内に食べてから、さまざまな間隔で毛細管血液を採取して検査します。 センサーによる継続的なグルコースモニタリングも実装されました。 血糖指数 (GI) の計算: ベースライン領域を除く、各食品の曲線下面積 (AUC) の幾何学的計算。 標準食品 AUC のパーセンテージとして AUC を表すことによって決定される朝食の GI をテストします。 グループ全体で平均した最終的な GI 値。 |
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アクティブコンパレータ：参考食品
介入には、白パン (標準食品) の摂取が含まれます。利用可能な CHO が 50 g に達するまで、標準食品として皮のない白いサンドイッチ用パン 86 g を摂取します。被験者は、その比率と感度に基づいて、摂取前に速効型インスリンを投与します。
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研究介入: Ford らの論文に基づいて、ステビアとスクラロースの混合物 30 滴 (70.8 mg) が選択されました。 2011 年には、非栄養甘味料の組み合わせによる急性影響に関する研究が不足しているため、標準的なダイエットソーダの甘さに匹敵する 48 mg のスクラロース濃度が示されました。 血糖反応 (GR): Accu-Chek® Instant Glucometer を使用して収集された血液サンプル。ベースラインのグルコース濃度を確立する空腹時サンプルを使用します。 朝食または白パンを 12 ～ 15 分以内に食べてから、さまざまな間隔で毛細管血液を採取して検査します。 センサーによる継続的なグルコースモニタリングも実装されました。 血糖指数 (GI) の計算: ベースライン領域を除く、各食品の曲線下面積 (AUC) の幾何学的計算。 標準食品 AUC のパーセンテージとして AUC を表すことによって決定される朝食の GI をテストします。 グループ全体で平均した最終的な GI 値。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖反応 (GR)
時間枠：時間枠は12分から15分程度。この期間の後、摂取後 30、45、60、90、120、150、および 180 分に毛細管血液サンプルを収集しました。
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血液サンプルは、Accu-Chek® Instant Glucometer を使用した毛細管採血によって収集されました。
2 つの空腹時血液サンプルを採取し、これらの値の平均結果をベースライン血糖濃度とみなしました。
その後、参加者には 12 ～ 15 分の時間枠内で、必要に応じてテスト用の朝食または白パンが提供されました。
この期間の後、摂取後 30、45、60、90、120、150、および 180 分に毛細管血液サンプルを収集しました。
さらに、センサーによる連続血糖モニタリングも実施しました。
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時間枠は12分から15分程度。この期間の後、摂取後 30、45、60、90、120、150、および 180 分に毛細管血液サンプルを収集しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態の判定:
時間枠：勉強の初めに一度だけ
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各参加者は軽装で靴を脱ぐように求められました。
続いて、精度０．１ｋｇの体重計を用いて体重を測定した。
身長は、0.1 cmの精度でスタディオメーターを使用してセンチメートル（cm）単位で測定されました。
栄養状態は、世界保健機関 (WHO) の 2000 年の報告書に従って分類されました。
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勉強の初めに一度だけ
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甘味料摂取量の決定（修正された消費動向調査）：
時間枠：勉強の初めに一度だけ
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遡及調査が実施され、参加者に1か月間の食生活を思い出してもらいました。
この調査では、添加甘味料を含む品目の摂取頻度と甘味料の任意摂取に重点を置き、特定の食品消費パターンに関する情報を収集しました。
この評価は、非栄養甘味料 (NNS) の消費量が多いまたは少ないと分類される参加者を特定することも目的としていました。
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勉強の初めに一度だけ
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食欲の評価:
時間枠：介入の開始時と、開始から 60 分後および 120 分後に測定されます。
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両端にアンカー単語を備えた 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。
このスケールは、最も肯定的な評価と否定的な評価を表します。
これは、次のように定義される空腹感、満腹感、満腹感の評価に利用されました。 空腹感：「私たちの体に栄養を与えるための重要かつ不可欠な生理的欲求」、満腹感：「体に栄養を与えるという生理学的欲求を満たすことに関連する満足感」 」、満腹感：「食べるのをやめることを促す状態」。
さらに、甘いもの、塩辛いもの、おいしいもの、脂肪の多いものなど、特定の食品を消費したいという欲求も含まれていました。
参加者は自分の感覚をスケールに記入し、左端からマーク点までの距離を計測することで感覚を数値化することができました。
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介入の開始時と、開始から 60 分後および 120 分後に測定されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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