Vertaamalla makeutusaineita sisältävän ja ilman aamiaisen vaikutusta aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen ja ruokahalun ja kylläisyyden tunteeseen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D)
Makeutusaineita (steviaa ja sukraloosia) sisältävän ja ilman aamiaisen kulutuksen vaikutus aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen ja ruokahalu-kylläisyyden tunteeseen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes: Kontrolloitu kliininen tutkimus.
Johdanto: Tyypin 1 diabetes on krooninen autoimmuunisairaus, jolla on monitekijäinen etiologia ja joka johtaa haiman β-solujen osittaiseen tai täydelliseen tuhoutumiseen, mikä johtaa absoluuttiseen insuliinivajeeseen ja elintärkeään riippuvuuteen eksogeenisesta insuliinista. Tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoitoon kuuluu haiman β-solujen toimintojen korvaaminen ulkoisesti antamalla ulkoista insuliinia, jonka tavoitteena on saavuttaa verensokeriarvot lähellä normaaleja alueita. Yksi aterian jälkeisiin glykeemisiin retkiin vaikuttaviin tekijöihin kuuluu glykeeminen indeksi (GI), joka määritellään ruoan hiilihydraattien kyvyksi nostaa verensokeria. Monet tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat päätyneet siihen, että ruoat, joilla on korkeampi glykeeminen indeksi (GI), johtavat suurempaan käyrän alle aterian jälkeiseen glykemiaan.
Diabetesta sairastavilla lapsilla ja aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat raportoineet, että henkilöt, jotka kuluttavat enemmän non-nutritive makeutusaineita (NNS), eivät useimmissa tapauksissa ylitä hyväksyttävää päiväsaannin (ADI) rajaa. Ei ole näyttöä kalorittomien makeutusaineiden kulutuksen vaikutuksesta ruokahalun kylläisyyteen ja aterian jälkeiseen glykemiaan T1D-potilailla.
Yleinen tavoite: Vertaa aamiaisen nauttimisen vaikutusta makeutusaineiden kanssa ja ilman niitä aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen ja ruokahalu-kylläisyyden tunteeseen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Metodologia: Prospektiivinen kokeellinen tutkimus suoritetaan ei-todennäköisyyspohjaisella mukavuusnäytteenotolla 2 kuukauden ajan. Rekrytoidaan 32 aikuista vapaaehtoista, joilla on T1D ja jotka käyttävät tehostettuja insuliinianalogijärjestelmiä tai insuliinipumppuja. Ei-ravitsevien makeutusaineiden tavanomaisen kulutuksen selvittämiseksi tehdään ravitsemusarviointi ja ruokavaliotutkimus. Testataan kaksi aamiaista, joista toinen sisältää ei-ravitsevia makeutusaineita ja toinen ilman (7 päivän välein). Lisäksi suoritetaan testi White Breadillä (vakioruokana). Sekä perusruoka että aamiainen tarjoavat 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja jokaisella istunnolla. Koehenkilöt antavat nopeavaikutteista insuliinia ennen nielemistä suhteensa ja herkkyytensä mukaan. Jokaisen aamiaisen glykeeminen indeksi määritetään ja glykeeminen vaste analysoidaan käyttämällä kapillaariglukometriaa ja jatkuvaa glukoosimittausta, ja jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan. Lopuksi ruokahalu-kylläisyys määritetään käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Tilastolliseen analyysiin käytetään yksisuuntaista ANOVA:ta ja t-students-testiä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics v.22:ta (SPSS Inc., Chicago, Illinois). P-arvo < 0,05 katsotaan merkitseväksi jokaiselle analyysille.
Odotetut tulokset: Ei-ravitsevia makeutusaineita sisältävän aamiaisen odotetaan indusoivan korkeamman aterian jälkeisen glykeemisen vasteen, mitattuna suurempana käyrän alla olevana pinta-alana aikuisilla T1D-potilailla. Lisäksi on odotettavissa, että kun T1D-potilaat ovat nauttineet aamiaisen, jossa on mukana ei-ravitsevia makeutusaineita, ruokahalu lisääntyy ja kylläisyyden tunne vähenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu: Käytettävä protokolla noudattaa FAO/WHO 2008:n suosittelemaa menettelyä. Koetta edeltävänä päivänä koehenkilöitä ohjeistetaan säilyttämään samanlainen saanti kuin tavallisessa ruokavaliossaan mieluiten kevyellä illallisella; myös intensiivistä fyysistä toimintaa ja alkoholin käyttöä rajoitetaan. Jokainen aihe osallistuu vähintään 10 tunnin paastoon. Aamiaistesteissä käytetyt ruoat on eritelty taulukossa 2, ja molemmat aamiaiset tarjoavat 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja (CHO).
Glykeemiset vasteet (GR): Verinäytteet otetaan kapillaariverinäytteitä käyttämällä Accu-Chek® Instant -glukometriä. Otetaan kaksi paastoverinäytettä, ja näiden arvojen keskimääräistä tulosta pidetään veren glukoosipitoisuuden perustana. Välittömästi tämän jälkeen koehenkilöille annetaan testiaamiainen tai valkoista leipää tarpeen mukaan 12-15 minuutin kuluessa. Kapillaariverinäytteet otetaan 12 tai 15 minuutin kuluttua 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kuluttua nauttimisesta. Lisäksi suoritetaan jatkuvaa glukoosivalvontaa anturin avulla.
Glykeemisen indeksin (GI) laskeminen: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan geometrisesti kullekin ruoka-aineelle käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, pois lukien perusviivan alla oleva pinta-ala. Testaamiaisten GI:n saamiseksi kunkin koehenkilön nauttiman makeutusaineen kanssa tai ilman sitä sisältävän aamiaisen AUC ilmaistaan prosentteina saman koehenkilön nauttiman standardiruoan AUC-lisäyksestä. Testattavan aamiaisen lopullinen GI-arvo makeutusaineilla tai ilman niitä on kussakin ryhmässä saatujen GI-arvojen keskiarvo.
Ruokahalun määritys: Käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka molemmissa päissä on ankkuroituja sanoja, jotka ilmaisevat positiivisimmat ja negatiiviset arvosanat. Sitä käytetään arvioimaan nälän, kylläisyyden ja kylläisyyden tuntemuksia, jotka määritellään seuraavasti: Nälkä: "Elintärkeä ja välttämätön fysiologinen tarve ravita kehoamme", Kylläisyys: "Tyytyväisyyden tunne, joka viittaa fysiologisen ravitsemustarpeemme tyydyttämiseen". organismi" ja Täyteläisyys: "Tila, joka kehottaa lopettamaan syömisen." Lisäksi arvioidaan ruokahalu, halu johonkin makeaan, suolaiseen, maukkaaseen tai rasvaiseen. Henkilö merkitsee aistimuksensa asteikolla, ja etäisyys vasemmasta päästä merkittyyn pisteeseen mitataan, mikä mahdollistaa sensaation kvantifioinnin.
Tilastollinen analyysi: Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama. Yksisuuntaista ANOVAa käytetään glykeemisten vasteiden ja GI-arvon vertaamiseen ryhmien välillä. Lisäksi t-opiskelijaa käytetään vertailemaan glykeemisiä vasteita aamiaisten välillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics v.22 -tilastoohjelmaa (SPSS Inc., Chicago, Illinois). P-arvo < 0,05 katsotaan merkitseväksi jokaiselle analyysille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes (DM1), iältään 18–60 vuotta.
- Vahvistettu diagnoosi DM1.
- Käyttäjät, jotka käyttävät tehostettua hoitoa insuliinianalogeilla (useita annoksia) tai insuliinipumpun käyttäjät.
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakian historia.
- Allergia ja/tai ruoka-intoleranssi jollekin testiruoalle.
- Koehenkilöt, jotka harjoittavat kohtalaista tai intensiivistä fyysistä toimintaa vähintään kolme kertaa viikossa yli 30 minuuttia kerrallaan
- Potilaat, jotka käyttävät vitamiinilisiä tai antioksidantteja
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tai vastenmielisiä tutkimuksessa käytetyille makeutusaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa ruoka-aamiaista NCS:llä
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes, nauttivat aamiaisen I, joka sisältää steviaa ja sukraloosia sisältävää makeutusainetta, joka vastaa 30 tippaa (36 mg steviaa + 34,8 mg sukraloosia). Ei-ravitsevia makeutusaineita (NNS) on yhteensä 70,8 mg. Interventio: Aamiainen I sisältää täysjyväpitaleivän (43 g), kalkkunankinkkua (40 g), goudajuustoa (18 g), rasvatonta maitoa 200 cc (15 tippaa makeutusainetta) ja luontaista appelsiinimehua 200 cc ( lisäksi 15 tippaa makeutusainetta). 15 tippaa kutakin valmistetta kohti, eli yhteensä 30 tippaa, joka tarjoaa 50 grammaa saatavilla olevia hiilihydraatteja. Koehenkilöt antavat nopeavaikutteista insuliinia ennen aamiaista suhteensa ja herkkyytensä perusteella. |
Tutkimuksen interventio: 30 tippaa (70,8 mg) stevia-sukraloosiseosta valittiin Fordin et al. 2011, mikä osoittaa 48 mg:n sukraloosipitoisuuden, joka on verrattavissa tavallisen ruokavaliosoodan makeuteen, koska yhdistettyjen ei-ravitsevien makeutusaineiden akuuteista vaikutuksista ei ole tehty tutkimuksia. Glykeemiset vasteet (GR): Verinäytteet, jotka on kerätty käyttämällä Accu-Chek® Instant -glukometriä, ja paastonäytteet määrittävät glukoosipitoisuuden perustason. Testaa 12–15 minuutin kuluessa nautittu aamiainen tai vaalea leipä, jonka jälkeen otetaan kapillaariverinäytteet eri väliajoin. Myös jatkuva glukoosivalvonta sensorilla toteutettiin. Glykeemisen indeksin (GI) laskenta: Geometrinen laskenta käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) kullekin ruoka-aineelle, perusviivaa lukuun ottamatta. Testaa aamiaisen GI:tä, joka määritetään ilmaisemalla AUC prosentteina tavanomaisen ruoan AUC:sta. Lopullinen GI-arvo ryhmien keskiarvoina. |
|
Kokeellinen: Testaa aamiaista ilman NCS:ää
Kokeellinen: Interventio sisältää aamiaisen nauttimisen ilman ravintoaineita sisältämättömiä makeutusaineita (NNS). Interventio: Tyypin 1 diabetesta sairastavat, jotka nauttivat aamiaista II (ilman makeutusainetta): täysjyväpitaleipää (43 g), kalkkunankinkkua (40 g), goudajuustoa (18 g), rasvatonta maitoa 200 cc ja luontaista appelsiinimehua 200 cc. Interventio sisältää 50 gramman saatavilla olevien hiilihydraattien nauttimisen aamiaisella ilman NNS:ää. Koehenkilöt antavat nopeavaikutteista insuliinia ennen aamiaista suhteensa ja herkkyytensä perusteella. |
Tutkimuksen interventio: 30 tippaa (70,8 mg) stevia-sukraloosiseosta valittiin Fordin et al. 2011, mikä osoittaa 48 mg:n sukraloosipitoisuuden, joka on verrattavissa tavallisen ruokavaliosoodan makeuteen, koska yhdistettyjen ei-ravitsevien makeutusaineiden akuuteista vaikutuksista ei ole tehty tutkimuksia. Glykeemiset vasteet (GR): Verinäytteet, jotka on kerätty käyttämällä Accu-Chek® Instant -glukometriä, ja paastonäytteet määrittävät glukoosipitoisuuden perustason. Testaa 12–15 minuutin kuluessa nautittu aamiainen tai vaalea leipä, jonka jälkeen otetaan kapillaariverinäytteet eri väliajoin. Myös jatkuva glukoosivalvonta sensorilla toteutettiin. Glykeemisen indeksin (GI) laskenta: Geometrinen laskenta käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) kullekin ruoka-aineelle, perusviivaa lukuun ottamatta. Testaa aamiaisen GI:tä, joka määritetään ilmaisemalla AUC prosentteina tavanomaisen ruoan AUC:sta. Lopullinen GI-arvo ryhmien keskiarvoina. |
|
Active Comparator: Referenssiruoka
Interventio sisältää valkoisen leivän (vakioruoka): 86 g kuoretonta valkoista voileipäleipää vakioruokana, jotta saavutetaan 50 g saatavilla olevaa CHO:ta. Koehenkilöt antavat nopeavaikutteista insuliinia ennen käyttöä suhteensa ja herkkyytensä perusteella.
|
Tutkimuksen interventio: 30 tippaa (70,8 mg) stevia-sukraloosiseosta valittiin Fordin et al. 2011, mikä osoittaa 48 mg:n sukraloosipitoisuuden, joka on verrattavissa tavallisen ruokavaliosoodan makeuteen, koska yhdistettyjen ei-ravitsevien makeutusaineiden akuuteista vaikutuksista ei ole tehty tutkimuksia. Glykeemiset vasteet (GR): Verinäytteet, jotka on kerätty käyttämällä Accu-Chek® Instant -glukometriä, ja paastonäytteet määrittävät glukoosipitoisuuden perustason. Testaa 12–15 minuutin kuluessa nautittu aamiainen tai vaalea leipä, jonka jälkeen otetaan kapillaariverinäytteet eri väliajoin. Myös jatkuva glukoosivalvonta sensorilla toteutettiin. Glykeemisen indeksin (GI) laskenta: Geometrinen laskenta käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) kullekin ruoka-aineelle, perusviivaa lukuun ottamatta. Testaa aamiaisen GI:tä, joka määritetään ilmaisemalla AUC prosentteina tavanomaisen ruoan AUC:sta. Lopullinen GI-arvo ryhmien keskiarvoina. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemiset vasteet (GR)
Aikaikkuna: aikaväli 12-15 minuuttia. Tämän ajanjakson jälkeen kapillaariverinäytteet kerättiin 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia nauttimisen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin kapillaariverinäytteitä käyttämällä Accu-Chek® Instant -glukometriä.
Paastoverenäytettä otettiin kaksi, ja näiden arvojen keskimääräistä tulosta pidettiin veren glukoosipitoisuuden perustana.
Myöhemmin osallistujille annettiin testiaamiainen tai valkoista leipää tapauksen mukaan 12-15 minuutin kuluessa.
Tämän ajanjakson jälkeen kapillaariverinäytteet kerättiin 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Lisäksi suoritettiin jatkuvaa glukoosin seurantaa anturin avulla.
|
aikaväli 12-15 minuuttia. Tämän ajanjakson jälkeen kapillaariverinäytteet kerättiin 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia nauttimisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan määrittäminen:
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen alussa
|
Jokaista osallistujaa pyydettiin pukeutumaan kevyisiin vaatteisiin ja riisumaan kengät.
Sen jälkeen ruumiinpaino mitattiin vaa'alla, jonka tarkkuus oli 0,1 kg.
Korkeus mitattiin senttimetreinä (cm) stadiometrillä 0,1 cm:n tarkkuudella.
Ravitsemustila luokiteltiin Maailman terveysjärjestön (WHO) 2000 raportin mukaan.
|
Kerran tutkimuksen alussa
|
|
Makeutusaineen saannin määrittäminen (muokattu kulutustrenditutkimus):
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen alussa
|
Suoritettiin retrospektiivinen kysely, joka sai osallistujat muistamaan ruokailutottumuksiaan kuukauden ajan.
Kyselyssä kerättiin tietoa tietyistä ruuan kulutustottumuksista korostaen lisättyjä makeutusaineita sisältävien tuotteiden syöntitiheyttä ja harkinnanvaraista makeutusaineiden käyttöä.
Tämän arvioinnin tarkoituksena oli myös tunnistaa osallistujat, jotka on luokiteltu runsaiksi tai vähäisiksi ei-ravitsevia makeutusaineita (NNS) kuluttajiksi.
|
Kerran tutkimuksen alussa
|
|
Ruokahalun arviointi:
Aikaikkuna: Se mitataan toimenpiteen alussa sekä 60 ja 120 minuuttia aloittamisen jälkeen.
|
Käytettiin 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka molemmissa päissä oli ankkuroituja sanoja.
Tämä asteikko ilmaisee eniten myönteisiä ja negatiivisia arvioita.
Sitä käytettiin arvioimaan nälän, kylläisyyden ja kylläisyyden tuntemuksia, jotka määritellään seuraavasti: Nälkä: "Elinvoimainen ja välttämätön fysiologinen tarve ruokkia kehoamme", Kylläisyys: "Tyytyväisyyden tunne, joka liittyy fysiologisen kehomme ravitsemustarpeen täyttämiseen ," ja Täyteläisyys: "Tila, joka kannustaa lopettamaan syömisen."
Lisäksi mukana olivat halut kuluttaa tiettyjä ruokia, kuten jotain makeaa, suolaista, maukasta tai rasvaista.
Osallistujat merkitsivät aistimuksensa asteikolla, ja etäisyys vasemmasta päästä merkittyyn pisteeseen mitattiin, mikä mahdollisti sensaation kvantifioinnin.
|
Se mitataan toimenpiteen alussa sekä 60 ja 120 minuuttia aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Proyecto Soched N°2019-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi