Сравнить влияние завтрака с подсластителями и без них на постпрандиальную гликемическую реакцию и ощущение аппетита и сытости у субъектов с диабетом 1 типа. (T1D)
Влияние потребления завтрака с подсластителями (стевией и сукралозой) и без них на постпрандиальную гликемическую реакцию и ощущение аппетита и сытости у субъектов с диабетом 1 типа: контролируемое клиническое исследование.
Введение: Сахарный диабет 1 типа — хроническое аутоиммунное заболевание мультифакторной этиологии, приводящее к частичному или полному разрушению β-клеток поджелудочной железы, приводящее к абсолютному дефициту инсулина и жизненной зависимости от экзогенного инсулина. Лечение диабета 1 типа (СД1) включает внешнее замещение функций β-клеток поджелудочной железы путем введения внешнего инсулина с целью достижения уровня глюкозы в крови, близкого к нормальному уровню. Среди факторов, влияющих на постпрандиальные отклонения гликемии, является гликемический индекс (ГИ), определяемый как способность углеводов пищи повышать уровень глюкозы в крови. Многие исследования на сегодняшний день пришли к выводу, что продукты с более высоким гликемическим индексом (ГИ) приводят к увеличению площади под кривой постпрандиальной гликемии.
Исследования на детях и взрослых с диабетом показали, что люди с более высоким потреблением непитательных подсластителей (NNS) в большинстве случаев не превышают допустимый предел суточного потребления (ADI). Что касается влияния потребления некалорийных подсластителей на чувство сытости и постпрандиальную гликемию у пациентов с СД1, доступных доказательств нет.
Общая цель: сравнить влияние завтрака с подсластителями и без них на постпрандиальную гликемическую реакцию и ощущение насыщения аппетита у пациентов с диабетом 1 типа.
Методология: Проспективное экспериментальное исследование будет проводиться с использованием невероятностной удобной выборки в течение 2 месяцев. Будут набраны тридцать два взрослых добровольца с СД1, использующих схемы интенсифицированного аналога инсулина или инсулиновые помпы. Будет проведена оценка питания и диетическое исследование, чтобы определить привычное потребление некалорийных подсластителей. Будут протестированы два завтрака: один с некалорийными подсластителями, другой без них (с интервалом в 7 дней). Дополнительно будет проведен тест с белым хлебом (как стандартным продуктом питания). И стандартная еда, и завтрак обеспечат 50 г доступных углеводов за каждый сеанс. Субъектам будут вводить инсулин быстрого действия перед приемом внутрь в соответствии с их соотношением и чувствительностью. Будет определен гликемический индекс каждого завтрака, а гликемический ответ будет проанализирован с использованием капиллярной глюкометрии и непрерывного мониторинга уровня глюкозы, при этом каждый субъект будет служить своим собственным контролем. Наконец, аппетит и сытость будут определяться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Для статистического анализа будут использоваться однофакторный дисперсионный анализ и критерий Стьюдента. Статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS Статистика v.22 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Значение p <0,05 будет считаться значимым для каждого анализа.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что завтрак с непитательными подсластителями вызовет более высокий постпрандиальный гликемический ответ, измеряемый как большая площадь под кривой у взрослых субъектов с СД1. Кроме того, ожидается, что после завтрака с некалорийными подсластителями у субъектов с СД1 будет наблюдаться повышенный аппетит и снижение чувства сытости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План эксперимента: Используемый протокол соответствует процедуре, рекомендованной ФАО/ВОЗ 2008. За день до теста испытуемым будет дано указание соблюдать рацион, аналогичный их обычной диете, предпочтительно с легким ужином; Также будут ограничены интенсивная физическая активность и употребление алкоголя. Каждый предмет будет присутствовать с минимальным периодом голодания в 10 часов. Продукты, использованные в тестах на завтрак, указаны в Таблице 2, и оба завтрака содержат 50 г доступных углеводов (CHO).
Гликемический ответ (ГР): Образцы крови будут получены путем отбора проб капиллярной крови с помощью глюкометра Accu-Chek® Instant. Будут взяты два образца крови натощак, и средний результат этих значений будет считаться базовой концентрацией глюкозы в крови. Сразу после этого испытуемым в течение 12–15 минут дадут тестовый завтрак или белый хлеб, если это необходимо. Через 12 или 15 минут будут взяты образцы капиллярной крови через 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после приема внутрь. Кроме того, будет осуществляться непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью датчика.
Расчет гликемического индекса (GI): Площадь под кривой (AUC) рассчитывается геометрически для каждого продукта с использованием правила трапеции, исключая площадь под базовой линией. Чтобы получить GI тестируемых завтраков, AUC завтрака с подсластителями или без них, потребляемого каждым субъектом, выражается в процентах от увеличения AUC стандартной пищи, потребляемой тем же субъектом. Окончательное значение ГИ тестового завтрака с подсластителями или без них будет представлять собой среднее значение ГИ, полученное в каждой группе.
Определение аппетита: будет использоваться 10-сантиметровая визуально-аналоговая шкала (ВАШ) со словами, закрепленными на каждом конце, выражающими наиболее положительные и отрицательные оценки. Он будет использоваться для оценки ощущений голода, сытости и сытости, определяемых следующим образом: Голод: «Жизненная и незаменимая физиологическая потребность питать наше тело», Сытость: «Чувство удовлетворения, относящееся к удовлетворению физиологической потребности питать наш организм». организма» и «Насыщенность»: «Состояние, которое побуждает прекратить есть». Дополнительно будет оцениваться желание употреблять пищу, желание чего-то сладкого, соленого, вкусного или жирного. Человек отметит свои ощущения на шкале, и будет измерено расстояние от левого конца до отмеченной точки, что позволит количественно оценить ощущения.
Статистический анализ: Результаты будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Однофакторный дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения гликемических ответов и значения ГИ между группами. Кроме того, для сравнения гликемических реакций между завтраками будет использоваться t-студент. Статистический анализ будет проводиться с использованием статистической программы IBM SPSS Статистика v.22 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Значение p <0,05 будет считаться значимым для каждого анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диабетом 1 типа (СД1) в возрасте от 18 до 60 лет.
- Подтвержденный диагноз СД1.
- Пользователи усиленного режима с аналогами инсулина (многократные дозы) или пользователи инсулиновой помпы.
Критерий исключения:
- История целиакии.
- Аллергия и/или пищевая непереносимость любого из тестируемых продуктов.
- Субъекты, которые выполняют физическую активность от умеренной до интенсивной три или более раз в неделю продолжительностью более 30 минут за раз.
- Субъекты, принимающие витаминные добавки или антиоксиданты.
- Субъекты с аллергией или отвращением к подсластителям, использованным в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый завтрак с NCS
Эксперимент: участники с диабетом 1 типа будут потреблять завтрак I со смешанным подсластителем стевии и сукралозы, что эквивалентно 30 каплям (36 мг стевии + 34,8 мг сукралозы). Общее количество некалорийных подсластителей (NNS) составляет 70,8 мг. Вмешательство: Завтрак I включает цельнозерновой лаваш (43 г), ветчину из индейки (40 г), сыр гауда (18 г), полуобезжиренное молоко 200 мл (с добавлением 15 капель подсластителя) и натуральный апельсиновый сок 200 мл ( с дополнительными 15 каплями подсластителя). По 15 капель на каждый препарат, всего 30 капель, обеспечивающих 50 граммов доступных углеводов. Субъектам вводят инсулин быстрого действия перед завтраком в зависимости от их соотношения и чувствительности. |
Вмешательство в исследовании: 30 капель (70,8 мг) смеси стевии и сукралозы были выбраны на основе данных Ford et al. 2011, что указывает на концентрацию сукралозы 48 мг, сравнимую со сладостью стандартной диетической газировки, из-за отсутствия исследований острого воздействия комбинированных некалорийных подсластителей. Гликемический ответ (ГР): Образцы крови, собранные с помощью глюкометра Accu-Chek® Instant, при этом образцы натощак определяют базовую концентрацию глюкозы. Пробный завтрак или белый хлеб, употребляемый в течение 12–15 минут, с последующим забором капиллярной крови через различные промежутки времени. Также был реализован непрерывный мониторинг глюкозы с помощью датчика. Расчет гликемического индекса (GI): геометрический расчет площади под кривой (AUC) для каждого продукта питания, за исключением базовой площади. Тестовый ГИ завтрака определяли путем выражения AUC в процентах от стандартной пищевой AUC. Итоговое значение GI усреднено по группам. |
|
Экспериментальный: Тестовый завтрак без NCS
Экспериментальное: Вмешательство предполагает употребление завтрака без некалорийных подсластителей (ННС). Вмешательство: Субъекты с диабетом 1 типа, которые принимают завтрак II (без подсластителя): лаваш из цельнозерновой муки (43 г), ветчина из индейки (40 г), сыр гауда (18 г), полуобезжиренное молоко 200 мл и натуральный апельсиновый сок. 200 куб.см. Вмешательство включает в себя прием 50 граммов доступных углеводов на завтрак без NNS. Субъектам будут вводить инсулин быстрого действия перед завтраком в зависимости от их соотношения и чувствительности. |
Вмешательство в исследовании: 30 капель (70,8 мг) смеси стевии и сукралозы были выбраны на основе данных Ford et al. 2011, что указывает на концентрацию сукралозы 48 мг, сравнимую со сладостью стандартной диетической газировки, из-за отсутствия исследований острого воздействия комбинированных некалорийных подсластителей. Гликемический ответ (ГР): Образцы крови, собранные с помощью глюкометра Accu-Chek® Instant, при этом образцы натощак определяют базовую концентрацию глюкозы. Пробный завтрак или белый хлеб, употребляемый в течение 12–15 минут, с последующим забором капиллярной крови через различные промежутки времени. Также был реализован непрерывный мониторинг глюкозы с помощью датчика. Расчет гликемического индекса (GI): геометрический расчет площади под кривой (AUC) для каждого продукта питания, за исключением базовой площади. Тестовый ГИ завтрака определяли путем выражения AUC в процентах от стандартной пищевой AUC. Итоговое значение GI усреднено по группам. |
|
Активный компаратор: Эталонные продукты питания
Вмешательство включает в себя употребление белого хлеба (стандартная пища): 86 г белого хлеба для сэндвичей без корочки в качестве стандартной пищи для достижения 50 г доступного CHO. Субъектам вводят инсулин быстрого действия перед употреблением в зависимости от их соотношения и чувствительности.
|
Вмешательство в исследовании: 30 капель (70,8 мг) смеси стевии и сукралозы были выбраны на основе данных Ford et al. 2011, что указывает на концентрацию сукралозы 48 мг, сравнимую со сладостью стандартной диетической газировки, из-за отсутствия исследований острого воздействия комбинированных некалорийных подсластителей. Гликемический ответ (ГР): Образцы крови, собранные с помощью глюкометра Accu-Chek® Instant, при этом образцы натощак определяют базовую концентрацию глюкозы. Пробный завтрак или белый хлеб, употребляемый в течение 12–15 минут, с последующим забором капиллярной крови через различные промежутки времени. Также был реализован непрерывный мониторинг глюкозы с помощью датчика. Расчет гликемического индекса (GI): геометрический расчет площади под кривой (AUC) для каждого продукта питания, за исключением базовой площади. Тестовый ГИ завтрака определяли путем выражения AUC в процентах от стандартной пищевой AUC. Итоговое значение GI усреднено по группам. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический ответ (ГР)
Временное ограничение: временной интервал от 12 до 15 минут. По истечении этого периода образцы капиллярной крови собирали через 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после приема внутрь.
|
Образцы крови собирали путем отбора проб капиллярной крови с помощью глюкометра Accu-Chek® Instant.
Были взяты два образца крови натощак, и средний результат этих значений считался исходной концентрацией глюкозы в крови.
Впоследствии участникам предоставлялся тестовый завтрак или белый хлеб, в зависимости от ситуации, в течение 12–15 минут.
По истечении этого периода образцы капиллярной крови собирали через 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после приема внутрь.
Дополнительно проводился постоянный мониторинг глюкозы с помощью датчика.
|
временной интервал от 12 до 15 минут. По истечении этого периода образцы капиллярной крови собирали через 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после приема внутрь.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение статуса питания:
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
|
Каждого участника попросили надеть легкую одежду и снять обувь.
В дальнейшем массу тела измеряли с помощью весов с точностью до 0,1 кг.
Рост измеряли в сантиметрах (см) ростомером с точностью до 0,1 см.
Статус питания классифицировали в соответствии с отчетом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2000 год.
|
Один раз в начале исследования
|
|
Определение потребления подсластителей (модифицированное исследование тенденций потребления):
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
|
Было проведено ретроспективное исследование, побудившее участников вспомнить свои пищевые привычки в течение одного месяца.
В ходе опроса была собрана информация о конкретных моделях потребления продуктов питания, при этом особое внимание уделялось частоте потребления продуктов, содержащих добавленные подсластители, а также необязательному потреблению подсластителей.
Эта оценка также была направлена на выявление участников, отнесенных к категориям с высоким или низким потреблением некалорийных подсластителей (NNS).
|
Один раз в начале исследования
|
|
Оценка аппетита:
Временное ограничение: Его измеряют в начале вмешательства, а также через 60 и 120 минут после начала.
|
Использовалась 10-сантиметровая визуально-аналоговая шкала (ВАШ) с закрепленными словами на каждом конце.
Эта шкала выражает наиболее положительные и отрицательные оценки.
Его использовали для оценки ощущений голода, сытости и сытости, определяемых следующим образом: Голод: «Жизненная и незаменимая физиологическая потребность питать наше тело», Сытость: «Чувство удовлетворения, связанное с удовлетворением физиологической потребности в питании нашего тела». «,» и «Сытость»: «Состояние, которое побуждает прекратить есть».
Кроме того, были включены желания употребления определенных продуктов, например чего-то сладкого, соленого, вкусного или жирного.
Участники отмечали свои ощущения на шкале и измеряли расстояние от левого конца до отмеченной точки, что позволяло количественно оценить ощущения.
|
Его измеряют в начале вмешательства, а также через 60 и 120 минут после начала.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Proyecto Soched N°2019-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .