比较含甜味剂和不含甜味剂的早餐对 1 型糖尿病受试者餐后血糖反应和食欲饱腹感的影响 (T1D)
早餐食用含或不含甜味剂（甜叶菊和三氯蔗糖）对 1 型糖尿病受试者餐后血糖反应和食欲饱腹感的影响：一项对照临床试验。
简介：1型糖尿病是一种具有多因素病因的慢性自身免疫性疾病，导致胰腺β细胞部分或完全破坏，导致胰岛素绝对缺乏，对外源性胰岛素严重依赖。 1 型糖尿病 (T1D) 的治疗涉及通过施用外部胰岛素从外部替代胰腺 β 细胞的功能，旨在使血糖水平接近正常范围。 影响餐后血糖波动的因素之一是血糖指数（GI），定义为食物中的碳水化合物升高血糖的潜力。 迄今为止的许多研究得出结论，血糖指数 (GI) 较高的食物会导致餐后血糖曲线下面积更大。
针对患有糖尿病的儿童和成人的研究报告称，非营养性甜味剂 (NNS) 摄入量较高的个体在大多数情况下不会超过可接受的每日摄入量 (ADI) 限制。 关于无热量甜味剂摄入对 T1D 患者食欲饱腹感和餐后血糖的影响，没有可用的证据。
总体目标：比较含甜味剂和不含甜味剂的早餐对 1 型糖尿病患者餐后血糖反应和食欲饱腹感的影响。
方法：将采用为期 2 个月的非概率方便抽样进行前瞻性实验研究。 将招募 32 名患有 T1D 的成年志愿者，使用强化胰岛素类似物方案或胰岛素泵。 我们将进行营养评估和饮食调查，以确定非营养性甜味剂的习惯消费情况。 将测试两份早餐，一份含有非营养甜味剂，一份不含非营养性甜味剂（相隔 7 天）。 此外，还将进行白面包（作为标准食品）的测试。 标准食物和早餐每次都会提供50克可用碳水化合物。 受试者将根据其比例和敏感性在摄入前施用速效胰岛素。 将确定每份早餐的血糖指数，并使用毛细血管血糖测定法和连续血糖监测来分析血糖反应，每个受试者作为自己的对照。 最后，将使用视觉模拟量表来确定食欲-饱腹感。 单因素方差分析和 t-student 检验将用于统计分析。 将使用 IBM SPSS Statistics v.22（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州）执行统计分析。 对于每个分析，p 值 < 0.05 将被视为显着。
预期结果：预计含有非营养性甜味剂的早餐将引起更高的餐后血糖反应，测量为成年 T1D 受试者曲线下面积更大。 此外，预计在食用含有非营养性甜味剂的早餐后，T1D受试者将经历食欲增加和饱腹感降低。
研究概览
详细说明
实验设计：所使用的方案遵循FAO/WHO 2008年推荐的程序。 在测试前一天，将指示受试者保持与平时饮食相似的摄入量，最好是清淡的晚餐；剧烈的体力活动和饮酒也将受到限制。 每个科目将至少禁食 10 小时。 早餐测试中使用的食物如表2所示，两种早餐均提供50克可用碳水化合物（CHO）。
血糖反应 (GR)：使用 Accu-Chek® Instant 血糖仪通过毛细血管采血来获取血样。 采集两次空腹血样，将这些值的平均值作为基线血糖浓度。 此后，受试者将立即在 12 至 15 分钟内酌情获得测试早餐或白面包。 12或15分钟后，将在摄入后30、45、60、90、120、150和180分钟采集毛细血管血样。 此外，还将使用传感器进行连续血糖监测。
血糖指数（GI）的计算：将使用梯形规则对每种食物的曲线下面积（AUC）进行几何计算，不包括基线下的面积。 为了获得测试早餐的GI，每个受试者食用的含或不含甜味剂的早餐的AUC将表示为同一受试者食用的标准食物的AUC增加的百分比。 含或不含甜味剂的测试早餐的最终 GI 值将是每组获得的 GI 的平均值。
食欲测定：将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS)，其两端固定有表达最积极和最消极评级的词语。 它将用于评估饥饿感、饱腹感和饱满感，定义如下：饥饿：“滋养我们身体的重要且不可缺少的生理需要”；饱足感：“满足感，指满足滋养我们身体的生理需要。”有机体”和饱腹感：“邀请停止进食的状态。” 此外，还将评估对食物的渴望，对甜、咸、美味或脂肪的渴望。 人们将在刻度上标记他们的感觉，并测量从左端到标记点的距离，从而量化感觉。
统计分析：结果将表示为平均值±标准差。 单向方差分析将用于比较各组之间的血糖反应和 GI 值。 此外，t-student 将用于比较早餐之间的血糖反应。 将使用 IBM SPSS Statistics v.22 统计程序（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州）执行统计分析。 对于每个分析，p 值 < 0.05 将被视为显着。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Santiago、智利、7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 60 岁之间的 1 型糖尿病 (DM1) 成人。
- 确诊为 DM1。
- 使用胰岛素类似物（多次剂量）强化治疗方案的使用者或胰岛素泵的使用者。
排除标准：
- 有乳糜泻病史。
- 对任何测试食物过敏和/或食物不耐受。
- 每周进行 3 次或以上中度至剧烈体力活动，每次超过 30 分钟的受试者
- 使用维生素补充剂或抗氧化剂的受试者
- 对研究中使用的甜味剂过敏或厌恶的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 NCS 测试早餐食品
实验：患有 1 型糖尿病的参与者将食用含有甜叶菊和三氯蔗糖混合甜味剂的早餐 I，相当于 30 滴（36 毫克甜菊 + 34.8 毫克三氯蔗糖）。 非营养性甜味剂 (NNS) 总量为 70.8 毫克。 干预：早餐 I 包括全麦皮塔面包（43 克）、火鸡火腿（40 克）、豪达奶酪（18 克）、半脱脂牛奶 200 cc（加 15 滴甜味剂）和天然橙汁 200 cc（添加 15 滴甜味剂）。 每份制剂 15 滴，总共 30 滴，提供 50 克可用碳水化合物。 受试者根据其比例和敏感性在早餐前注射速效胰岛素。 |
研究干预：根据 Ford 等人的研究，选择了 30 滴（70.8 毫克）甜叶菊和三氯蔗糖混合物。 2011 年，由于缺乏对组合非营养性甜味剂的急性影响的研究，表明 48 毫克三氯蔗糖浓度与标准无糖汽水的甜度相当。 血糖反应 (GR)：使用 Accu-Chek® 即时血糖仪采集血样，并通过空腹样本建立基线血糖浓度。 测试 12 至 15 分钟内食用的早餐或白面包，然后以不同的时间间隔进行毛细血管血液采样。 还实施了使用传感器的连续血糖监测。 血糖指数 (GI) 计算：对每种食物的曲线下面积 (AUC) 进行几何计算，不包括基线面积。 测试早餐 GI，通过将 AUC 表示为标准食物 AUC 的百分比来确定。 最终 GI 值是各组的平均值。 |
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实验性的：在没有 NCS 的情况下测试食物早餐
实验：干预措施包括食用不含非营养性甜味剂（NNS）的早餐。 干预：患有 1 型糖尿病的受试者摄入早餐 II（不含甜味剂）：全麦皮塔饼面包（43 克）、火鸡火腿（40 克）、豪达奶酪（18 克）、半脱脂牛奶 200 cc 和天然橙汁200cc。 干预措施包括在早餐中摄入 50 克可用碳水化合物，不含 NNS。 受试者将根据比例和敏感性在早餐前注射速效胰岛素。 |
研究干预：根据 Ford 等人的研究，选择了 30 滴（70.8 毫克）甜叶菊和三氯蔗糖混合物。 2011 年，由于缺乏对组合非营养性甜味剂的急性影响的研究，表明 48 毫克三氯蔗糖浓度与标准无糖汽水的甜度相当。 血糖反应 (GR)：使用 Accu-Chek® 即时血糖仪采集血样，并通过空腹样本建立基线血糖浓度。 测试 12 至 15 分钟内食用的早餐或白面包，然后以不同的时间间隔进行毛细血管血液采样。 还实施了使用传感器的连续血糖监测。 血糖指数 (GI) 计算：对每种食物的曲线下面积 (AUC) 进行几何计算，不包括基线面积。 测试早餐 GI，通过将 AUC 表示为标准食物 AUC 的百分比来确定。 最终 GI 值是各组的平均值。 |
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有源比较器：参考食物
干预措施包括食用白面包（标准食物）：86 克无皮白三明治面包作为标准食物，以达到 50 克可用 CHO。受试者在食用前根据速效胰岛素的比例和敏感性施用速效胰岛素。
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研究干预：根据 Ford 等人的研究，选择了 30 滴（70.8 毫克）甜叶菊和三氯蔗糖混合物。 2011 年，由于缺乏对组合非营养性甜味剂的急性影响的研究，表明 48 毫克三氯蔗糖浓度与标准无糖汽水的甜度相当。 血糖反应 (GR)：使用 Accu-Chek® 即时血糖仪采集血样，并通过空腹样本建立基线血糖浓度。 测试 12 至 15 分钟内食用的早餐或白面包，然后以不同的时间间隔进行毛细血管血液采样。 还实施了使用传感器的连续血糖监测。 血糖指数 (GI) 计算：对每种食物的曲线下面积 (AUC) 进行几何计算，不包括基线面积。 测试早餐 GI，通过将 AUC 表示为标准食物 AUC 的百分比来确定。 最终 GI 值是各组的平均值。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖反应 (GR)
大体时间：时间范围为 12 至 15 分钟。此后，在摄入后 30、45、60、90、120、150 和 180 分钟收集毛细血管血样。
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使用 Accu-Chek® Instant 血糖仪通过毛细血管采血采集血样。
采集两次空腹血样，将这些值的平均值作为基线血糖浓度。
随后，在 12 至 15 分钟的时间内为参与者提供了测试早餐或白面包（视情况而定）。
此后，在摄入后 30、45、60、90、120、150 和 180 分钟收集毛细血管血样。
此外，还使用传感器进行连续血糖监测。
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时间范围为 12 至 15 分钟。此后，在摄入后 30、45、60、90、120、150 和 180 分钟收集毛细血管血样。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状况的测定：
大体时间：刚开始学习的时候
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每个参与者都被要求穿轻便的衣服并脱掉鞋子。
随后，使用精度为0.1kg的秤测量体重。
使用测距仪测量身高，单位为厘米 (cm)，精度为 0.1 厘米。
营养状况根据世界卫生组织（WHO）2000年报告进行分类。
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刚开始学习的时候
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甜味剂摄入量的确定（修正的消费趋势调查）：
大体时间：刚开始学习的时候
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进行了一项回顾性调查，促使参与者回忆一个月内的饮食习惯。
该调查收集了有关特定食品消费模式的信息，强调含有添加甜味剂的食品的摄入频率和酌情甜味剂的消费。
该评估还旨在确定非营养性甜味剂（NNS）消耗量高或低的参与者。
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刚开始学习的时候
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食欲评估：
大体时间：它在干预开始时以及开始后 60 和 120 分钟进行测量。
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采用两端带有锚定词的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS)。
该量表表达了最积极和最消极的评级。
它被用来评估饥饿感、饱腹感和饱满感，定义如下：饥饿：“滋养我们身体的重要且不可或缺的生理需要”，饱足感：“满足感，与满足滋养我们身体的生理需要有关，”和饱腹感：“鼓励停止进食的状态。”
此外，还包括对食用特定食物的渴望，例如甜的、咸的、美味的或脂肪的食物。
参与者在量表上标记他们的感觉，并测量从左端到标记点的距离，从而量化感觉。
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它在干预开始时以及开始后 60 和 120 分钟进行测量。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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