At sammenligne indflydelsen af morgenmad med og uden sødestoffer på postprandial glykæmisk respons og appetit-mæthedsfornemmelse hos personer med type 1-diabetes (T1D)
Effekt af indtagelse af morgenmad med og uden sødemidler (stevia og sucralose) på postprandial glykæmisk respons og appetit-mæthedsfornemmelse hos forsøgspersoner med type 1-diabetes: et kontrolleret klinisk forsøg.
Introduktion: Type 1-diabetes er en kronisk autoimmun sygdom med multifaktoriel ætiologi, der resulterer i delvis eller fuldstændig ødelæggelse af pancreas-β-celler, hvilket fører til et absolut underskud af insulin og vital afhængighed af eksogent insulin. Behandling af type 1-diabetes (T1D) involverer eksternt at erstatte funktionerne af β-celler i bugspytkirtlen gennem administration af ekstern insulin med det formål at opnå blodsukkerniveauer tæt på normale områder. Blandt de faktorer, der påvirker postprandiale glykæmiske ekskursioner, er det glykæmiske indeks (GI), defineret som potentialet for en fødevares kulhydrater til at hæve blodsukkeret. Mange undersøgelser til dato konkluderer, at fødevarer med et højere glykæmisk indeks (GI) resulterer i et større område under kurven ved postprandial glykæmi.
Undersøgelser af børn og voksne med diabetes har rapporteret, at personer med et højere forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) ikke overskrider grænsen for det acceptable daglige indtag (ADI) i de fleste tilfælde. Med hensyn til effekten af forbrug af ikke-kalorieholdigt sødemiddel på appetit-mæthed og postprandial glykæmi hos T1D-patienter, er der ingen tilgængelig evidens.
Generelt mål: At sammenligne effekten af at spise morgenmad med og uden sødestoffer på postprandial glykæmisk respons og appetit-mæthedsfornemmelse hos personer med type 1-diabetes.
Metode: En prospektiv eksperimentel undersøgelse vil blive udført med ikke-sandsynlighedsmæssig bekvemmelighedsprøvetagning over 2 måneder. 32 voksne frivillige med T1D, der bruger intensiverede insulinanalogskemaer eller insulinpumper, vil blive rekrutteret. Ernæringsvurdering og en kostundersøgelse vil blive gennemført for at bestemme det sædvanlige forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer. To morgenmad vil blive testet, en med og en uden ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (adskilt med 7 dage). Derudover vil der blive udført en test med hvidt brød (som standardfødevare). Både standardmaden og morgenmaden vil give 50 g tilgængelige kulhydrater i hver session. Forsøgspersoner vil administrere hurtigtvirkende insulin før indtagelse i henhold til deres forhold og følsomhed. Det glykæmiske indeks for hver morgenmad vil blive bestemt, og det glykæmiske respons vil blive analyseret ved hjælp af kapillær glukometri og kontinuerlig glukosemonitorering, hvor hvert individ tjener som deres egen kontrol. Til sidst vil appetit-mæthed blive bestemt ved hjælp af en visuel analog skala. Envejs ANOVA og t-student testen vil blive brugt til statistisk analyse. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som signifikant for hver analyse.
Forventede resultater: Det forventes, at morgenmaden med ikke-ernæringsmæssige sødestoffer vil inducere en højere postprandial glykæmisk respons, målt som et større areal under kurven hos voksne T1D-personer. Desuden forventes det, at T1D-personer vil opleve øget appetit og nedsat mæthed efter at have indtaget morgenmaden med ikke-ernæringsmæssige sødestoffer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design: Den protokol, der skal bruges, følger proceduren anbefalet af FAO/WHO 2008. Dagen før testen vil forsøgspersonerne blive instrueret i at opretholde et indtag svarende til deres sædvanlige kost, med en helst let middag; intens fysisk aktivitet og alkoholforbrug vil også blive begrænset. Hvert forsøgsperson deltager med en minimum fasteperiode på 10 timer. De fødevarer, der blev brugt i morgenmadstestene, er specificeret i tabel 2, og begge morgenmad giver 50 g tilgængelige kulhydrater (CHO).
Glykæmiske responser (GR): Blodprøver vil blive udtaget gennem kapillær blodprøvetagning ved hjælp af Accu-Chek® Instant glucometer. Der vil blive taget to fastende blodprøver, og det gennemsnitlige resultat af disse værdier vil blive betragtet som baseline blodsukkerkoncentration. Umiddelbart efter dette vil forsøgspersonerne få prøvemorgenmad eller hvidt brød, alt efter hvad der er passende, inden for en tidsramme på 12 til 15 minutter. Efter 12 eller 15 minutter tages kapillærblodprøver 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse. Derudover vil der blive udført kontinuerlig glukosemonitorering med en sensor.
Beregning af det glykæmiske indeks (GI): Arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet geometrisk for hver fødevare ved hjælp af trapezreglen, eksklusive arealet under basislinjen. For at opnå GI for testmorgenmaden, vil AUC for morgenmaden med eller uden sødestoffer indtaget af hvert individ blive udtrykt som en procentdel af AUC-stigningen af standardfødevarer indtaget af det samme individ. Den endelige GI-værdi for testmorgenmaden med eller uden sødestoffer vil være gennemsnittet af de opnåede GI'er i hver gruppe.
Appetitbestemmelse: 10 cm Visual Analog Scale (VAS) med ord forankret i hver ende, der udtrykker de mest positive og negative vurderinger, vil blive brugt. Det vil blive brugt til at evaluere fornemmelserne af sult, mæthed og mæthed, defineret som følger: Sult: "Vitalt og uundværligt fysiologisk behov for at nære vores krop," Mæthed: "Følelse af tilfredshed, der henviser til at tilfredsstille det fysiologiske behov for at nære vores krop. organisme," og Fylde: "Tilstand, der inviterer til at stoppe med at spise." Derudover vil lyst til at indtage mad, lyst til noget sødt, salt, velsmagende eller fedt blive vurderet. Personen vil markere sin fornemmelse på skalaen, og afstanden fra venstre ende til det markerede punkt vil blive målt, hvilket muliggør kvantificering af fornemmelsen.
Statistisk analyse: Resultater vil blive udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse. Envejs ANOVA vil blive brugt til at sammenligne glykæmiske responser og GI-værdien mellem grupper. Derudover vil t-student blive brugt til at sammenligne glykæmiske reaktioner mellem morgenmad. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics v.22 statistiske program (SPSS Inc., Chicago, Illinois). En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som signifikant for hver analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med type 1-diabetes (DM1) i alderen mellem 18 og 60 år.
- Bekræftet diagnose af DM1.
- Brugere af et intensiveret regime med insulinanaloger (flere doser) eller brugere af en insulinpumpe.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om cøliaki.
- Allergi og/eller fødevareintolerance over for alle testfødevarer.
- Forsøgspersoner, der udfører moderat til intens fysisk aktivitet tre eller flere gange om ugen i mere end 30 minutter ad gangen
- Emner med brug af vitamintilskud eller antioxidanter
- Forsøgspersoner med allergi eller aversion mod de sødestoffer, der blev brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test madmorgenmad med NCS
Eksperimentel: Deltagere med type 1-diabetes vil indtage morgenmad I med et blandet sødemiddel af stevia og sucralose, svarende til 30 dråber (36 mg stevia + 34,8 mg sucralose). Det samlede ikke-ernæringsmæssige sødemiddel (NNS) udgør 70,8 mg. Intervention: Morgenmad I inkluderer fuldkorns pitabrød (43 g), kalkunskinke (40 g), goudaost (18 g), letmælk 200 cc (forstærket med 15 dråber sødemiddel) og naturlig appelsinjuice 200 cc ( med yderligere 15 dråber sødemiddel). 15 dråber for hvert præparat, hvilket giver i alt 30 dråber, hvilket giver 50 gram tilgængelige kulhydrater. Forsøgspersoner administrerer hurtigtvirkende insulin før morgenmad baseret på deres forhold og følsomhed. |
Undersøgelsesintervention: 30 dråber (70,8 mg) af en stevia- og sucraloseblanding blev valgt baseret på Ford et al. 2011, hvilket indikerer en sucralosekoncentration på 48 mg, der kan sammenlignes med sødmen af en standard diætsodavand, på grund af mangel på undersøgelser af de akutte virkninger af kombinerede ikke-ernæringsmæssige sødestoffer. Glykæmiske responser (GR): Blodprøver opsamlet ved hjælp af Accu-Chek® Instant glucometer, med fastende prøver, der etablerer baseline glucosekoncentration. Test morgenmad eller hvidt brød indtaget inden for 12 til 15 minutter, efterfulgt af kapillærblodprøvetagning med forskellige intervaller. Kontinuerlig glukoseovervågning med en sensor blev også implementeret. Glykæmisk indeks (GI) Beregning: Geometrisk beregning af arealet under kurven (AUC) for hver fødevare, eksklusive basislinjearealet. Test morgenmads-GI bestemt ved at udtrykke AUC som en procentdel af standardfødevare-AUC. Den endelige GI-værdi i gennemsnit på tværs af grupper. |
|
Eksperimentel: Test mad morgenmad uden NCS
Eksperimentel: Intervention involverer indtagelse af en morgenmad uden ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS). Intervention: Personer med type 1-diabetes, som indtager morgenmad II (uden sødemiddel): Fuldkorns pitabrød (43 g), kalkunskinke (40 g), goudaost (18 g), letmælk 200 cc og naturlig appelsinjuice 200 cc. Intervention omfatter indtagelse af 50 gram tilgængelige kulhydrater i morgenmaden uden NNS. Forsøgspersoner vil administrere hurtigtvirkende insulin før morgenmad baseret på deres forhold og følsomhed. |
Undersøgelsesintervention: 30 dråber (70,8 mg) af en stevia- og sucraloseblanding blev valgt baseret på Ford et al. 2011, hvilket indikerer en sucralosekoncentration på 48 mg, der kan sammenlignes med sødmen af en standard diætsodavand, på grund af mangel på undersøgelser af de akutte virkninger af kombinerede ikke-ernæringsmæssige sødestoffer. Glykæmiske responser (GR): Blodprøver opsamlet ved hjælp af Accu-Chek® Instant glucometer, med fastende prøver, der etablerer baseline glucosekoncentration. Test morgenmad eller hvidt brød indtaget inden for 12 til 15 minutter, efterfulgt af kapillærblodprøvetagning med forskellige intervaller. Kontinuerlig glukoseovervågning med en sensor blev også implementeret. Glykæmisk indeks (GI) Beregning: Geometrisk beregning af arealet under kurven (AUC) for hver fødevare, eksklusive basislinjearealet. Test morgenmads-GI bestemt ved at udtrykke AUC som en procentdel af standardfødevare-AUC. Den endelige GI-værdi i gennemsnit på tværs af grupper. |
|
Aktiv komparator: Reference mad
Intervention involverer indtagelse af hvidt brød (standardmad): 86 g skorpeløst hvidt sandwichbrød som standardføde for at nå de 50 g tilgængelig CHO. Forsøgspersoner administrerer hurtigtvirkende insulin før indtagelse baseret på deres forhold og følsomhed.
|
Undersøgelsesintervention: 30 dråber (70,8 mg) af en stevia- og sucraloseblanding blev valgt baseret på Ford et al. 2011, hvilket indikerer en sucralosekoncentration på 48 mg, der kan sammenlignes med sødmen af en standard diætsodavand, på grund af mangel på undersøgelser af de akutte virkninger af kombinerede ikke-ernæringsmæssige sødestoffer. Glykæmiske responser (GR): Blodprøver opsamlet ved hjælp af Accu-Chek® Instant glucometer, med fastende prøver, der etablerer baseline glucosekoncentration. Test morgenmad eller hvidt brød indtaget inden for 12 til 15 minutter, efterfulgt af kapillærblodprøvetagning med forskellige intervaller. Kontinuerlig glukoseovervågning med en sensor blev også implementeret. Glykæmisk indeks (GI) Beregning: Geometrisk beregning af arealet under kurven (AUC) for hver fødevare, eksklusive basislinjearealet. Test morgenmads-GI bestemt ved at udtrykke AUC som en procentdel af standardfødevare-AUC. Den endelige GI-værdi i gennemsnit på tværs af grupper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmiske reaktioner (GR)
Tidsramme: tidsramme på 12 til 15 minutter. Efter denne periode blev kapillærblodprøver opsamlet 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse.
|
Blodprøver blev opsamlet gennem kapillær blodprøvetagning ved hjælp af Accu-Chek® Instant glucometer.
Der blev taget to fastende blodprøver, og det gennemsnitlige resultat af disse værdier blev betragtet som basislinjekoncentrationen af blodsukker.
Efterfølgende fik deltagerne prøvemorgenmaden eller hvidt brød, alt efter hvad der var passende, inden for en tidsramme på 12 til 15 minutter.
Efter denne periode blev kapillærblodprøver opsamlet 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse.
Derudover blev der udført kontinuerlig glukoseovervågning med en sensor.
|
tidsramme på 12 til 15 minutter. Efter denne periode blev kapillærblodprøver opsamlet 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af ernæringsstatus:
Tidsramme: En gang i begyndelsen af studiet
|
Hver deltager blev bedt om at bære let tøj og tage deres sko af.
Efterfølgende blev kropsvægten målt ved hjælp af en vægt med en nøjagtighed på 0,1 kg.
Højden blev målt i centimeter (cm) ved hjælp af et stadiometer med en nøjagtighed på 0,1 cm.
Ernæringsstatus blev klassificeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2000-rapport.
|
En gang i begyndelsen af studiet
|
|
Bestemmelse af sødestofindtag (modificeret forbrugstendensundersøgelse):
Tidsramme: En gang i begyndelsen af studiet
|
En retrospektiv undersøgelse blev administreret, hvilket fik deltagerne til at huske deres kostvaner over en periode på en måned.
Undersøgelsen indsamlede oplysninger om specifikke fødevareforbrugsmønstre, der understregede hyppigheden af indtagelse af varer, der indeholder tilsatte sødestoffer og diskretionært sødemiddelforbrug.
Denne vurdering havde også til formål at identificere deltagere kategoriseret som høj- eller lavforbrugere af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS).
|
En gang i begyndelsen af studiet
|
|
Vurdering af appetit:
Tidsramme: Det måles i begyndelsen af interventionen, samt ved 60 og 120 minutter efter starten.
|
10 cm Visual Analog Scale (VAS) med forankrede ord i hver ende blev anvendt.
Denne skala udtrykker de mest positive og negative vurderinger.
Det blev brugt til at evaluere fornemmelserne af sult, mæthed og mæthed, defineret som følger: Sult: "Vitalt og uundværligt fysiologisk behov for at nære vores krop," Mæthed: "Følelse af tilfredshed, relateret til at opfylde det fysiologiske behov for at nære vores krop ," og Fylde: "Tilstand, der tilskynder til at stoppe med at spise."
Derudover var ønsker om at indtage specifikke fødevarer, såsom noget sødt, salt, velsmagende eller fedt, inkluderet.
Deltagerne markerede deres fornemmelser på skalaen, og afstanden fra venstre ende til det markerede punkt blev målt, hvilket gjorde det muligt at kvantificere fornemmelsen.
|
Det måles i begyndelsen af interventionen, samt ved 60 og 120 minutter efter starten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Proyecto Soched N°2019-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige