Porovnat vliv snídaně se sladidly a bez nich na postprandiální glykemickou odpověď a pocit sytosti a chuti k jídlu u subjektů s diabetem 1. (T1D)
Vliv konzumace snídaně se sladidly a bez sladidel (stévie a sukralóza) na postprandiální glykemickou odezvu a pocit sytosti k jídlu u subjektů s diabetem 1. typu: kontrolovaná klinická studie.
Úvod: Diabetes 1. typu je chronické autoimunitní onemocnění s multifaktoriální etiologií, které vede k částečné nebo úplné destrukci β buněk pankreatu, vedoucí k absolutnímu deficitu inzulínu a vitální závislosti na exogenním inzulínu. Léčba diabetu 1. typu (T1D) zahrnuje externí nahrazení funkcí pankreatických β buněk podáváním externího inzulínu s cílem dosáhnout hladiny glukózy v krvi blízké normálním rozmezím. Mezi faktory ovlivňující postprandiální glykemické výkyvy patří glykemický index (GI), definovaný jako potenciál sacharidů v potravině zvýšit hladinu glukózy v krvi. Mnoho dosavadních studií dospělo k závěru, že potraviny s vyšším glykemickým indexem (GI) mají za následek větší plochu pod křivkou postprandiální glykémie.
Studie u dětí a dospělých s diabetem uvádějí, že jedinci s vyšší spotřebou nenutričních sladidel (NNS) ve většině případů nepřekračují limit přijatelného denního příjmu (ADI). Co se týče vlivu konzumace nekalorických sladidel na sytost chuti k jídlu a postprandiální glykémii u pacientů s T1D, neexistují žádné dostupné důkazy.
Obecný cíl: Porovnat účinek konzumace snídaně se sladidly a bez nich na postprandiální glykemickou odezvu a pocit sytosti k jídlu u subjektů s diabetem 1. typu.
Metodika: Bude provedena prospektivní experimentální studie s nepravděpodobností odběru vzorků po dobu 2 měsíců. Bude přijato 32 dospělých dobrovolníků s T1D využívajících intenzifikovaná schémata analogů inzulínu nebo inzulínové pumpy. Bude provedeno nutriční hodnocení a dietní průzkum za účelem stanovení obvyklé spotřeby nenutričních sladidel. Testovány budou dvě snídaně, jedna s a jedna bez nevýživových sladidel (s odstupem 7 dnů). Kromě toho bude proveden test s bílým chlebem (jako standardní potravinou). Standardní jídlo i snídaně poskytnou 50 g dostupných sacharidů v každém sezení. Subjektům bude podáván rychle působící inzulín před požitím podle jejich poměru a citlivosti. Bude stanoven glykemický index každé snídaně a glykemická odpověď bude analyzována pomocí kapilární glukometrie a kontinuálního monitorování glukózy, přičemž každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Nakonec se pomocí vizuální analogové stupnice určí chuť k jídlu-sytost. Pro statistickou analýzu bude použita jednosměrná ANOVA a t-student test. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Hodnota p < 0,05 bude považována za významnou pro každou analýzu.
Očekávané výsledky: Očekává se, že snídaně s nenutričními sladidly vyvolá vyšší postprandiální glykemickou odpověď, měřenou jako větší plocha pod křivkou u dospělých subjektů T1D. Dále se očekává, že po konzumaci snídaně s nevýživnými sladidly budou subjekty T1D pociťovat zvýšenou chuť k jídlu a sníženou sytost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální design: Protokol, který se má použít, se řídí postupem doporučeným FAO/WHO 2008. Den před testem budou subjekty instruovány, aby udržovaly podobný příjem jako jejich obvyklá strava, nejlépe lehkou večeří; bude také omezena intenzivní fyzická aktivita a konzumace alkoholu. Každý subjekt se zúčastní s minimální dobou půstu 10 hodin. Potraviny používané v testech snídaně jsou specifikovány v tabulce 2 a obě snídaně poskytují 50 g dostupných sacharidů (CHO).
Glykemické odezvy (GR): Vzorky krve budou získány odběrem kapilární krve pomocí glukometru Accu-Chek® Instant. Budou odebrány dva vzorky krve nalačno a průměrný výsledek těchto hodnot bude považován za výchozí koncentraci glukózy v krvi. Ihned poté dostanou subjekty testovací snídani nebo bílý chléb podle potřeby v časovém rámci 12 až 15 minut. Po 12 nebo 15 minutách budou odebrány vzorky kapilární krve 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po požití. Kromě toho bude prováděno kontinuální monitorování glukózy pomocí senzoru.
Výpočet glykemického indexu (GI): Plocha pod křivkou (AUC) bude geometricky vypočtena pro každou potravinu pomocí lichoběžníkového pravidla, s vyloučením plochy pod základní linií. Pro získání GI testovacích snídaní bude AUC snídaně se sladidly nebo bez nich konzumovaných každým subjektem vyjádřena jako procento zvýšení AUC standardní potraviny konzumované stejným subjektem. Konečná hodnota GI testovací snídaně se sladidly nebo bez nich bude průměrem GI získaných v každé skupině.
Určení chuti k jídlu: Použije se 10cm vizuální analogová škála (VAS) se slovy ukotvenými na každém konci vyjadřujícími nejpozitivnější a nejnegativnější hodnocení. Bude se používat k vyhodnocení pocitů hladu, sytosti a plnosti, definovaných následovně: Hlad: „Vitální a nepostradatelná fyziologická potřeba vyživovat naše tělo“, Sytost: „Pocit uspokojení, vztahující se k uspokojení fyziologické potřeby vyživovat naše tělo. organismus“ a Plnost: „Stav, který nutí přestat jíst.“ Dále bude hodnocena touha po jídle, touha po něčem sladkém, slaném, chutném nebo tučném. Osoba označí svůj vjem na stupnici a změří se vzdálenost od levého konce k označenému bodu, což umožní kvantifikaci vjemu.
Statistická analýza: Výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. Jednocestná ANOVA bude použita k porovnání glykemických odpovědí a hodnoty GI mezi skupinami. Navíc bude t-student použit k porovnání glykemických odpovědí mezi snídaněmi. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického programu IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Hodnota p < 0,05 bude považována za významnou pro každou analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s diabetem 1. typu (DM1) ve věku od 18 do 60 let.
- Potvrzená diagnóza DM1.
- Uživatelé intenzifikovaného režimu s analogy inzulínu (více dávek) nebo uživatelé inzulínové pumpy.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza celiakie.
- Alergie a/nebo potravinová intolerance na kteroukoli z testovaných potravin.
- Subjekty, které provádějí střední až intenzivní fyzickou aktivitu třikrát nebo vícekrát týdně po dobu delší než 30 minut v kuse
- Subjekty užívající vitamínové doplňky nebo antioxidanty
- Subjekty s alergií nebo averzí na sladidla používaná ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otestujte snídani jídla s NCS
Experimentální: Účastníci s diabetem 1. typu budou konzumovat snídani I se smíšeným sladidlem stévie a sukralózy, což odpovídá 30 kapkám (36 mg stévie + 34,8 mg sukralózy). Celkový obsah nenutričních sladidel (NNS) je 70,8 mg. Intervence: Snídaně I obsahuje celozrnný pita chléb (43 g), krůtí šunku (40 g), sýr gouda (18 g), polotučné mléko 200 ccm (vylepšeno o 15 kapek sladidla) a přírodní pomerančový džus 200 cc ( s dalšími 15 kapkami sladidla). 15 kapek na každý přípravek, celkem tedy 30 kapek, které poskytují 50 gramů dostupných sacharidů. Subjekty podávají rychle působící inzulín před snídaní na základě jejich poměru a citlivosti. |
Intervence studie: 30 kapek (70,8 mg) směsi stévie a sukralózy bylo vybráno na základě Ford et al. 2011, což ukazuje na koncentraci 48 mg sukralózy srovnatelnou se sladkostí standardní dietní sody, kvůli nedostatku studií o akutních účincích kombinovaných nenutričních sladidel. Glykemické odezvy (GR): Vzorky krve odebrané pomocí glukometru Accu-Chek® Instant, přičemž vzorky nalačno stanoví základní koncentraci glukózy. Vyzkoušejte snídani nebo bílý chléb zkonzumovaný během 12 až 15 minut, po kterém následuje odběr kapilární krve v různých intervalech. Bylo také implementováno kontinuální monitorování glukózy pomocí senzoru. Výpočet glykemického indexu (GI): Geometrický výpočet plochy pod křivkou (AUC) pro každou potravinu, s výjimkou základní plochy. Test GI snídaně byl stanoven vyjádřením AUC jako procento AUC standardní potraviny. Konečná hodnota GI zprůměrovaná napříč skupinami. |
|
Experimentální: Otestujte snídani bez NCS
Experimentální: Intervence zahrnuje konzumaci snídaně bez nenutričních sladidel (NNS). Intervence: Subjekty s diabetem 1. typu, kteří konzumují snídani II (bez sladidla): celozrnný chléb pita (43 g), krůtí šunku (40 g), sýr gouda (18 g), polotučné mléko 200 cm3 a přírodní pomerančový džus 200 ccm Intervence zahrnuje požití 50 gramů dostupných sacharidů ve snídani bez NNS. Subjektům bude podáván rychle působící inzulín před snídaní na základě jejich poměru a citlivosti. |
Intervence studie: 30 kapek (70,8 mg) směsi stévie a sukralózy bylo vybráno na základě Ford et al. 2011, což ukazuje na koncentraci 48 mg sukralózy srovnatelnou se sladkostí standardní dietní sody, kvůli nedostatku studií o akutních účincích kombinovaných nenutričních sladidel. Glykemické odezvy (GR): Vzorky krve odebrané pomocí glukometru Accu-Chek® Instant, přičemž vzorky nalačno stanoví základní koncentraci glukózy. Vyzkoušejte snídani nebo bílý chléb zkonzumovaný během 12 až 15 minut, po kterém následuje odběr kapilární krve v různých intervalech. Bylo také implementováno kontinuální monitorování glukózy pomocí senzoru. Výpočet glykemického indexu (GI): Geometrický výpočet plochy pod křivkou (AUC) pro každou potravinu, s výjimkou základní plochy. Test GI snídaně byl stanoven vyjádřením AUC jako procento AUC standardní potraviny. Konečná hodnota GI zprůměrovaná napříč skupinami. |
|
Aktivní komparátor: Referenční jídlo
Intervence zahrnuje spotřebu bílého chleba (standardní jídlo): 86 g bílého sendvičového chleba bez kůrky jako standardní jídlo k dosažení 50 g dostupného CHO. Subjekty si před konzumací podávají rychle působící inzulín na základě jejich poměru a citlivosti.
|
Intervence studie: 30 kapek (70,8 mg) směsi stévie a sukralózy bylo vybráno na základě Ford et al. 2011, což ukazuje na koncentraci 48 mg sukralózy srovnatelnou se sladkostí standardní dietní sody, kvůli nedostatku studií o akutních účincích kombinovaných nenutričních sladidel. Glykemické odezvy (GR): Vzorky krve odebrané pomocí glukometru Accu-Chek® Instant, přičemž vzorky nalačno stanoví základní koncentraci glukózy. Vyzkoušejte snídani nebo bílý chléb zkonzumovaný během 12 až 15 minut, po kterém následuje odběr kapilární krve v různých intervalech. Bylo také implementováno kontinuální monitorování glukózy pomocí senzoru. Výpočet glykemického indexu (GI): Geometrický výpočet plochy pod křivkou (AUC) pro každou potravinu, s výjimkou základní plochy. Test GI snídaně byl stanoven vyjádřením AUC jako procento AUC standardní potraviny. Konečná hodnota GI zprůměrovaná napříč skupinami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemické odezvy (GR)
Časové okno: časový rámec 12 až 15 minut. Po této době byly odebrány vzorky kapilární krve 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po požití.
|
Vzorky krve byly odebírány prostřednictvím odběru kapilární krve pomocí glukometru Accu-Chek® Instant.
Byly odebrány dva vzorky krve nalačno a průměrný výsledek těchto hodnot byl považován za výchozí koncentraci glukózy v krvi.
Následně byla účastníkům poskytnuta testovací snídaně nebo případně bílý chléb v časovém rámci 12 až 15 minut.
Po této době byly odebrány vzorky kapilární krve 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po požití.
Kromě toho bylo prováděno kontinuální monitorování glukózy pomocí senzoru.
|
časový rámec 12 až 15 minut. Po této době byly odebrány vzorky kapilární krve 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po požití.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení nutričního stavu:
Časové okno: Jednou na začátku studia
|
Každý účastník byl požádán, aby si oblékl lehké oblečení a zul si boty.
Následně byla změřena tělesná hmotnost pomocí váhy s přesností na 0,1 kg.
Výška byla měřena v centimetrech (cm) pomocí stadiometru s přesností na 0,1 cm.
Nutriční stav byl klasifikován podle zprávy Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2000.
|
Jednou na začátku studia
|
|
Stanovení příjmu sladidel (Modified Consumption Trend Survey):
Časové okno: Jednou na začátku studia
|
Byl proveden retrospektivní průzkum, který přiměl účastníky, aby si během jednoho měsíce vzpomněli na své stravovací návyky.
Průzkum shromáždil informace o konkrétních vzorcích konzumace potravin, zdůrazňoval četnost příjmu položek obsahujících přidaná sladidla a libovolnou spotřebu sladidel.
Cílem tohoto hodnocení bylo také identifikovat účastníky kategorizované jako vysoké nebo nízké spotřebitele nenutričních sladidel (NNS).
|
Jednou na začátku studia
|
|
Hodnocení chuti k jídlu:
Časové okno: Měří se na začátku zásahu, stejně jako 60 a 120 minut po zahájení.
|
Byla použita 10 cm vizuální analogová škála (VAS) s ukotvenými slovy na každém konci.
Tato stupnice vyjadřuje nejvíce pozitivní a negativní hodnocení.
Byl použit k hodnocení pocitů hladu, sytosti a plnosti, definovaných následovně: Hlad: „Vitální a nepostradatelná fyziologická potřeba vyživovat naše tělo“, Sytost: „Pocit uspokojení, související s naplňováním fyziologické potřeby vyživovat naše tělo “ a Plnost: „Stav, který podporuje přestat jíst.“
Kromě toho byly zahrnuty touhy po konzumaci specifických potravin, jako je něco sladkého, slaného, chutného nebo tučného.
Účastníci označili své pocity na stupnici a byla změřena vzdálenost od levého konce k označenému bodu, což umožnilo kvantifikaci vjemu.
|
Měří se na začátku zásahu, stejně jako 60 a 120 minut po zahájení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Proyecto Soched N°2019-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko