Confrontare l'influenza della colazione con e senza dolcificanti sulla risposta glicemica postprandiale e sulla sensazione di appetito-sazietà in soggetti con diabete di tipo 1 (T1D)
Effetto del consumo di una colazione con e senza dolcificanti (stevia e sucralosio) sulla risposta glicemica postprandiale e sulla sensazione di appetito-sazietà in soggetti con diabete di tipo 1: uno studio clinico controllato.
Introduzione: Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune cronica ad eziologia multifattoriale, che comporta la distruzione parziale o completa delle cellule β pancreatiche, con conseguente deficit assoluto di insulina e dipendenza vitale dall'insulina esogena. Il trattamento del diabete di tipo 1 (T1D) prevede la sostituzione esterna delle funzioni delle cellule β del pancreas attraverso la somministrazione di insulina esterna, con l’obiettivo di raggiungere livelli di glucosio nel sangue prossimi ai valori normali. Tra i fattori che influenzano le escursioni glicemiche postprandiali c'è l'indice glicemico (IG), definito come la capacità dei carboidrati di un alimento di aumentare la glicemia. Molti studi fino ad oggi concludono che gli alimenti con un indice glicemico (GI) più elevato determinano una maggiore area sotto la curva nella glicemia postprandiale.
Studi su bambini e adulti con diabete hanno riportato che gli individui con un consumo più elevato di dolcificanti non nutritivi (NNS) non superano il limite di assunzione giornaliera accettabile (ADI) nella maggior parte dei casi. Per quanto riguarda l’effetto del consumo di dolcificanti non calorici sull’appetito-sazietà e sulla glicemia postprandiale nei pazienti con T1D, non ci sono prove disponibili.
Obiettivo generale: confrontare l'effetto del consumo di una colazione con e senza dolcificanti sulla risposta glicemica postprandiale e sulla sensazione di appetito-sazietà nei soggetti con diabete di tipo 1.
Metodologia: verrà condotto uno studio sperimentale prospettico con campionamento di convenienza non probabilistico per 2 mesi. Verranno reclutati trentadue volontari adulti con T1D che utilizzano schemi intensificati di analoghi dell'insulina o pompe per insulina. Verranno condotte una valutazione nutrizionale e un'indagine dietetica per determinare il consumo abituale di dolcificanti non nutritivi. Verranno testate due colazioni, una con e una senza dolcificanti non nutritivi (separate da 7 giorni). Inoltre, verrà condotto un test con il pane bianco (come alimento standard). Sia il cibo standard che la colazione forniranno 50 g di carboidrati disponibili in ogni sessione. I soggetti somministreranno insulina ad azione rapida prima dell'ingestione in base al loro rapporto e sensibilità. Verrà determinato l'indice glicemico di ogni colazione e la risposta glicemica verrà analizzata utilizzando la glicometria capillare e il monitoraggio continuo del glucosio, con ciascun soggetto che fungerà da proprio controllo. Infine, l'appetito-sazietà sarà determinato utilizzando una scala analogica visiva. L'ANOVA unidirezionale e il test t-student verranno utilizzati per l'analisi statistica. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Un valore p <0,05 sarà considerato significativo per ciascuna analisi.
Risultati attesi: Si prevede che la colazione con edulcoranti non nutritivi induca una risposta glicemica postprandiale più elevata, misurata come una maggiore area sotto la curva nei soggetti adulti con T1D. Inoltre, si prevede che dopo aver consumato la colazione con dolcificanti non nutritivi, i soggetti con T1D sperimenteranno un aumento dell’appetito e una riduzione della sazietà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno sperimentale: il protocollo da utilizzare segue la procedura raccomandata dalla FAO/OMS 2008. Il giorno prima del test, i soggetti verranno istruiti a mantenere un apporto simile alla loro dieta abituale, con una cena preferibilmente leggera; saranno limitate anche l’attività fisica intensa e il consumo di alcol. Ciascun soggetto parteciperà con un periodo di digiuno minimo di 10 ore. Gli alimenti utilizzati nei test della colazione sono specificati nella Tabella 2 ed entrambe le colazioni forniscono 50 g di carboidrati disponibili (CHO).
Risposte glicemiche (GR): i campioni di sangue saranno ottenuti mediante prelievo di sangue capillare utilizzando il glucometro Accu-Chek® Instant. Verranno prelevati due campioni di sangue a digiuno e il risultato medio di questi valori sarà considerato come la concentrazione basale di glucosio nel sangue. Subito dopo, ai soggetti verrà somministrata la colazione di prova o il pane bianco, a seconda dei casi, entro un intervallo di tempo compreso tra 12 e 15 minuti. Dopo 12 o 15 minuti, verranno prelevati campioni di sangue capillare a 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingestione. Inoltre, verrà eseguito il monitoraggio continuo del glucosio con un sensore.
Calcolo dell'indice glicemico (GI): l'area sotto la curva (AUC) sarà calcolata geometricamente per ciascun alimento utilizzando la regola del trapezio, esclusa l'area sotto la linea di base. Per ottenere l'IG delle colazioni test, l'AUC della colazione con o senza edulcoranti consumata da ciascun soggetto sarà espressa come percentuale dell'aumento dell'AUC dell'alimento standard consumato dallo stesso soggetto. Il valore IG finale della colazione di prova con o senza dolcificanti sarà la media degli IG ottenuti in ciascun gruppo.
Determinazione dell'appetito: verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) da 10 cm con parole ancorate a ciascuna estremità che esprimono le valutazioni più positive e negative. Verrà utilizzato per valutare le sensazioni di fame, sazietà e pienezza, definite come segue: Fame: "Bisogno fisiologico vitale e indispensabile per nutrire il nostro organismo", Sazietà: "Sensazione di soddisfazione, riferita al soddisfacimento del bisogno fisiologico di nutrire il nostro organismo", e Pienezza: "Stato che invita a smettere di mangiare". Inoltre verrà valutato il desiderio di consumare cibo, il desiderio di qualcosa di dolce, salato, gustoso o grasso. La persona segnerà la propria sensazione sulla scala e verrà misurata la distanza dall'estremità sinistra al punto contrassegnato, consentendo la quantificazione della sensazione.
Analisi statistica: i risultati saranno espressi come media ± deviazione standard. L'ANOVA unidirezionale verrà utilizzata per confrontare le risposte glicemiche e il valore GI tra i gruppi. Inoltre, t-student verrà utilizzato per confrontare le risposte glicemiche tra le colazioni. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il programma statistico IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Un valore p <0,05 sarà considerato significativo per ciascuna analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diabete di tipo 1 (DM1) di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Diagnosi confermata di DM1.
- Utenti di un regime intensificato con analoghi dell'insulina (dosi multiple) o utenti di una pompa per insulina.
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia celiaca.
- Allergie e/o intolleranze alimentari a uno qualsiasi degli alimenti testati.
- Soggetti che svolgono attività fisica da moderata a intensa tre o più volte alla settimana per più di 30 minuti consecutivi
- Soggetti con utilizzo di integratori vitaminici o antiossidanti
- Soggetti con allergia o avversione ai dolcificanti utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Testare la colazione alimentare con NCS
Sperimentale: i partecipanti con diabete di tipo 1 consumeranno la colazione I con un dolcificante misto di stevia e sucralosio, equivalente a 30 gocce (36 mg di stevia + 34,8 mg di sucralosio). Il totale degli edulcoranti non nutritivi (NNS) ammonta a 70,8 mg. Intervento: La colazione I comprende pane pita integrale (43 g), prosciutto di tacchino (40 g), formaggio Gouda (18 g), latte parzialmente scremato 200 cc (arricchito con 15 gocce di dolcificante) e succo d'arancia naturale 200 cc ( con ulteriori 15 gocce di dolcificante). 15 gocce per ogni preparazione, per un totale di 30 gocce, fornendo 50 grammi di carboidrati disponibili. I soggetti somministrano insulina ad azione rapida prima di colazione in base al loro rapporto e sensibilità. |
Intervento nello studio: 30 gocce (70,8 mg) di una miscela di stevia e sucralosio sono state scelte sulla base di Ford et al. 2011, indicando una concentrazione di sucralosio di 48 mg paragonabile alla dolcezza di una soda dietetica standard, a causa della mancanza di studi sugli effetti acuti degli edulcoranti combinati non nutritivi. Risposte glicemiche (GR): campioni di sangue raccolti utilizzando il glucometro istantaneo Accu-Chek®, con campioni a digiuno che stabiliscono la concentrazione di glucosio basale. Testare la colazione o il pane bianco consumato entro 12-15 minuti, seguito da un prelievo di sangue capillare a vari intervalli. È stato inoltre implementato il monitoraggio continuo del glucosio con un sensore. Calcolo dell'indice glicemico (IG): calcolo geometrico dell'area sotto la curva (AUC) per ciascun alimento, esclusa l'area di base. Testare l'IG della colazione determinato esprimendo l'AUC come percentuale dell'AUC del cibo standard. Valore IG finale calcolato in media tra i gruppi. |
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Sperimentale: Prova la colazione alimentare senza NCS
Sperimentale: l'intervento prevede il consumo di una colazione senza dolcificanti non nutritivi (NNS). Intervento: Soggetti con diabete di tipo 1 che assumono Colazione II (senza dolcificante): pane pita integrale (43 g), prosciutto di tacchino (40 g), formaggio Gouda (18 g), latte parzialmente scremato 200 cc e succo d'arancia naturale 200cc. L'intervento prevede l'assunzione di 50 grammi di carboidrati disponibili nella colazione senza NNS. I soggetti somministreranno insulina ad azione rapida prima di colazione in base al loro rapporto e sensibilità. |
Intervento nello studio: 30 gocce (70,8 mg) di una miscela di stevia e sucralosio sono state scelte sulla base di Ford et al. 2011, indicando una concentrazione di sucralosio di 48 mg paragonabile alla dolcezza di una soda dietetica standard, a causa della mancanza di studi sugli effetti acuti degli edulcoranti combinati non nutritivi. Risposte glicemiche (GR): campioni di sangue raccolti utilizzando il glucometro istantaneo Accu-Chek®, con campioni a digiuno che stabiliscono la concentrazione di glucosio basale. Testare la colazione o il pane bianco consumato entro 12-15 minuti, seguito da un prelievo di sangue capillare a vari intervalli. È stato inoltre implementato il monitoraggio continuo del glucosio con un sensore. Calcolo dell'indice glicemico (IG): calcolo geometrico dell'area sotto la curva (AUC) per ciascun alimento, esclusa l'area di base. Testare l'IG della colazione determinato esprimendo l'AUC come percentuale dell'AUC del cibo standard. Valore IG finale calcolato in media tra i gruppi. |
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Comparatore attivo: Cibo di riferimento
L'intervento prevede il consumo di Pane Bianco (alimento standard): 86 g di pane bianco senza crosta come alimento standard per raggiungere i 50 g di CHO disponibili. I soggetti somministrano insulina ad azione rapida prima del consumo in base al loro rapporto e sensibilità.
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Intervento nello studio: 30 gocce (70,8 mg) di una miscela di stevia e sucralosio sono state scelte sulla base di Ford et al. 2011, indicando una concentrazione di sucralosio di 48 mg paragonabile alla dolcezza di una soda dietetica standard, a causa della mancanza di studi sugli effetti acuti degli edulcoranti combinati non nutritivi. Risposte glicemiche (GR): campioni di sangue raccolti utilizzando il glucometro istantaneo Accu-Chek®, con campioni a digiuno che stabiliscono la concentrazione di glucosio basale. Testare la colazione o il pane bianco consumato entro 12-15 minuti, seguito da un prelievo di sangue capillare a vari intervalli. È stato inoltre implementato il monitoraggio continuo del glucosio con un sensore. Calcolo dell'indice glicemico (IG): calcolo geometrico dell'area sotto la curva (AUC) per ciascun alimento, esclusa l'area di base. Testare l'IG della colazione determinato esprimendo l'AUC come percentuale dell'AUC del cibo standard. Valore IG finale calcolato in media tra i gruppi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte glicemiche (GR)
Lasso di tempo: arco di tempo compreso tra 12 e 15 minuti. Dopo questo periodo, i campioni di sangue capillare sono stati raccolti a 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingestione.
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I campioni di sangue sono stati raccolti mediante prelievo di sangue capillare utilizzando il glucometro Accu-Chek® Instant.
Sono stati prelevati due campioni di sangue a digiuno e il risultato medio di questi valori è stato considerato come la concentrazione basale di glucosio nel sangue.
Successivamente, ai partecipanti è stata fornita la colazione di prova o il pane bianco, a seconda dei casi, entro un intervallo di tempo compreso tra 12 e 15 minuti.
Dopo questo periodo, i campioni di sangue capillare sono stati raccolti a 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingestione.
Inoltre, è stato condotto il monitoraggio continuo del glucosio con un sensore.
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arco di tempo compreso tra 12 e 15 minuti. Dopo questo periodo, i campioni di sangue capillare sono stati raccolti a 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingestione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dello stato nutrizionale:
Lasso di tempo: Una volta all'inizio dello studio
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Ad ogni partecipante è stato chiesto di indossare abiti leggeri e di togliersi le scarpe.
Successivamente, il peso corporeo è stato misurato utilizzando una bilancia con una precisione di 0,1 kg.
L'altezza è stata misurata in centimetri (cm) utilizzando uno stadiometro con una precisione di 0,1 cm.
Lo stato nutrizionale è stato classificato secondo il rapporto del 2000 dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
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Una volta all'inizio dello studio
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Determinazione dell'assunzione di dolcificanti (indagine sulle tendenze di consumo modificate):
Lasso di tempo: Una volta all'inizio dello studio
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È stato somministrato un sondaggio retrospettivo, spingendo i partecipanti a ricordare le loro abitudini alimentari per un periodo di un mese.
L'indagine ha raccolto informazioni su specifici modelli di consumo alimentare, sottolineando la frequenza di assunzione di articoli contenenti dolcificanti aggiunti e il consumo discrezionale di dolcificanti.
Questa valutazione mirava anche a identificare i partecipanti classificati come consumatori alti o bassi di dolcificanti non nutritivi (NNS).
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Una volta all'inizio dello studio
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Valutazione dell'appetito:
Lasso di tempo: Viene misurato all'inizio dell'intervento, nonché a 60 e 120 minuti dopo l'inizio.
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È stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS) da 10 cm con parole ancorate a ciascuna estremità.
Questa scala esprime le valutazioni più positive e negative.
È stato utilizzato per valutare le sensazioni di fame, sazietà e pienezza, così definite: Fame: "Bisogno fisiologico vitale e indispensabile per nutrire il nostro organismo", Sazietà: "Sensazione di soddisfazione, correlata al soddisfacimento del bisogno fisiologico di nutrire il nostro organismo". ," e Pienezza: "Stato che incoraggia a smettere di mangiare."
Inoltre, sono stati inclusi i desideri di consumare cibi specifici, come qualcosa di dolce, salato, gustoso o grasso.
I partecipanti hanno segnato le loro sensazioni sulla scala ed è stata misurata la distanza dall'estremità sinistra al punto segnato, consentendo la quantificazione della sensazione.
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Viene misurato all'inizio dell'intervento, nonché a 60 e 120 minuti dopo l'inizio.
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Proyecto Soched N°2019-04
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