Pour comparer l'influence du petit-déjeuner avec et sans édulcorants sur la réponse glycémique postprandiale et la sensation d'appétit-satiété chez les sujets atteints de diabète de type 1 (T1D)
Effet de la consommation d'un petit-déjeuner avec et sans édulcorants (stevia et sucralose) sur la réponse glycémique postprandiale et la sensation d'appétit-satiété chez les sujets atteints de diabète de type 1 : un essai clinique contrôlé.
Introduction : Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune chronique d'étiologie multifactorielle, entraînant une destruction partielle ou totale des cellules β pancréatiques, entraînant un déficit absolu en insuline et une dépendance vitale à l'insuline exogène. Le traitement du diabète de type 1 (DT1) consiste à remplacer de manière externe les fonctions des cellules β pancréatiques par l’administration d’insuline externe, dans le but d’atteindre une glycémie proche des valeurs normales. Parmi les facteurs influençant les excursions glycémiques postprandiales figure l'indice glycémique (IG), défini comme le potentiel des glucides d'un aliment à augmenter la glycémie. À ce jour, de nombreuses études concluent que les aliments ayant un indice glycémique (IG) plus élevé entraînent une plus grande surface sous la courbe de glycémie postprandiale.
Des études menées auprès d'enfants et d'adultes diabétiques ont montré que les personnes ayant une consommation plus élevée d'édulcorants non nutritifs (NNS) ne dépassent pas la limite de dose journalière acceptable (DJA) dans la plupart des cas. Concernant l'effet de la consommation d'édulcorants non caloriques sur l'appétit-satiété et la glycémie postprandiale chez les patients atteints de DT1, il n'existe aucune preuve disponible.
Objectif général : Comparer l'effet de la consommation d'un petit-déjeuner avec et sans édulcorants sur la réponse glycémique postprandiale et la sensation d'appétit-satiété chez les sujets atteints de diabète de type 1.
Méthodologie : Une étude expérimentale prospective sera menée avec un échantillonnage de convenance non probabiliste sur 2 mois. Trente-deux volontaires adultes atteints de DT1 utilisant des schémas d'analogues d'insuline intensifiés ou des pompes à insuline seront recrutés. Une évaluation nutritionnelle et une enquête diététique seront menées pour déterminer la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs. Deux petits déjeuners seront testés, un avec et un sans édulcorants non nutritifs (espacés de 7 jours). De plus, un test avec du pain blanc (comme aliment standard) sera effectué. La nourriture standard et le petit-déjeuner fourniront 50 g de glucides disponibles à chaque séance. Les sujets administreront de l'insuline à action rapide avant l'ingestion en fonction de leur rapport et de leur sensibilité. L'indice glycémique de chaque petit-déjeuner sera déterminé et la réponse glycémique sera analysée par glucométrie capillaire et surveillance continue de la glycémie, chaque sujet servant de son propre contrôle. Enfin, l'appétit-satiété sera déterminé à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'ANOVA unidirectionnelle et le test t-student seront utilisés pour l'analyse statistique. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Une valeur p <0,05 sera considérée comme significative pour chaque analyse.
Résultats attendus : On s'attend à ce que le petit-déjeuner avec des édulcorants non nutritifs induise une réponse glycémique postprandiale plus élevée, mesurée par une plus grande aire sous la courbe chez les sujets adultes atteints de DT1. De plus, il est prévu qu'après avoir consommé le petit-déjeuner avec des édulcorants non nutritifs, les sujets atteints de DT1 connaîtront une augmentation de l'appétit et une satiété réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception expérimentale : Le protocole à utiliser suit la procédure recommandée par la FAO/OMS 2008. La veille du test, les sujets seront invités à maintenir un apport similaire à leur alimentation habituelle, avec un dîner de préférence léger ; l’activité physique intense et la consommation d’alcool seront également limitées. Chaque sujet sera présent avec une période de jeûne minimale de 10 heures. Les aliments utilisés dans les tests du petit-déjeuner sont spécifiés dans le tableau 2, et les deux petits-déjeuners apportent 50 g de glucides disponibles (CHO).
Réponses glycémiques (GR) : des échantillons de sang seront obtenus par prélèvement de sang capillaire à l'aide du glucomètre Accu-Chek® Instant. Deux échantillons de sang à jeun seront prélevés et le résultat moyen de ces valeurs sera considéré comme la glycémie de base. Immédiatement après cela, les sujets recevront le petit-déjeuner test ou le pain blanc, selon le cas, dans un délai de 12 à 15 minutes. Après 12 ou 15 minutes, des échantillons de sang capillaire seront prélevés 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'ingestion. De plus, une surveillance continue de la glycémie avec un capteur sera effectuée.
Calcul de l'indice glycémique (IG) : L'aire sous la courbe (AUC) sera calculée géométriquement pour chaque aliment en utilisant la règle du trapèze, à l'exclusion de l'aire sous la ligne de base. Pour obtenir l'IG des petits-déjeuners tests, l'AUC du petit-déjeuner avec ou sans édulcorants consommés par chaque sujet sera exprimée en pourcentage de l'augmentation de l'AUC de l'aliment standard consommé par le même sujet. La valeur IG finale du petit-déjeuner test avec ou sans édulcorants sera la moyenne des IG obtenus dans chaque groupe.
Détermination de l'appétit : l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm avec des mots ancrés à chaque extrémité exprimant les évaluations les plus positives et négatives sera utilisée. Il sera utilisé pour évaluer les sensations de faim, de satiété et de satiété, définies comme suit : Faim : « Besoin physiologique vital et indispensable de nourrir notre corps », Satiété : « Sentiment de satisfaction, désignant la satisfaction du besoin physiologique de nourrir notre corps ». organisme » et Plénitude : « État qui invite à arrêter de manger ». De plus, le désir de consommer de la nourriture, le désir de quelque chose de sucré, salé, savoureux ou gras seront évalués. La personne marquera sa sensation sur l'échelle, et la distance entre l'extrémité gauche et le point marqué sera mesurée, permettant de quantifier la sensation.
Analyse statistique : les résultats seront exprimés en moyenne ± écart type. L'ANOVA unidirectionnelle sera utilisée pour comparer les réponses glycémiques et la valeur GI entre les groupes. De plus, t-student sera utilisé pour comparer les réponses glycémiques entre les petits déjeuners. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du programme statistique IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Une valeur p <0,05 sera considérée comme significative pour chaque analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de diabète de type 1 (DM1) âgés de 18 à 60 ans.
- Diagnostic confirmé de DM1.
- Utilisateurs d’un régime intensifié avec des analogues de l’insuline (doses multiples) ou utilisateurs d’une pompe à insuline.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie coeliaque.
- Allergie et/ou intolérances alimentaires à l’un des aliments testés.
- Sujets qui pratiquent une activité physique modérée à intense trois fois ou plus par semaine pendant plus de 30 minutes à la fois
- Sujets utilisant des suppléments vitaminiques ou des antioxydants
- Sujets allergiques ou aversions aux édulcorants utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Testez le petit-déjeuner avec NCS
Expérimental : les participants atteints de diabète de type 1 consommeront le petit-déjeuner I avec un édulcorant mixte de stevia et de sucralose, équivalent à 30 gouttes (36 mg de stevia + 34,8 mg de sucralose). Le total des édulcorants non nutritifs (NNS) s'élève à 70,8 mg. Intervention : Le petit-déjeuner I comprend du pain pita de blé entier (43 g), du jambon de dinde (40 g), du gouda (18 g), du lait demi-écrémé 200 cc (rehaussé de 15 gouttes d'édulcorant) et du jus d'orange naturel 200 cc ( avec 15 gouttes supplémentaires d'édulcorant). 15 gouttes pour chaque préparation, soit un total de 30 gouttes, apportant 50 grammes de glucides disponibles. Les sujets administrent de l'insuline à action rapide avant le petit-déjeuner en fonction de leur ratio et de leur sensibilité. |
Intervention de l'étude : 30 gouttes (70,8 mg) d'un mélange de stévia et de sucralose ont été choisies sur la base de Ford et al. 2011, indiquant une concentration de sucralose de 48 mg comparable à la douceur d'un soda light standard, en raison du manque d'études sur les effets aigus des édulcorants combinés non nutritifs. Réponses glycémiques (GR) : échantillons de sang prélevés à l'aide du glucomètre Accu-Chek® Instant, avec des échantillons à jeun établissant la concentration de glucose de base. Testez le petit-déjeuner ou le pain blanc consommé dans les 12 à 15 minutes, suivi d'un prélèvement de sang capillaire à différents intervalles. Une surveillance continue de la glycémie avec un capteur a également été mise en œuvre. Calcul de l'indice glycémique (IG) : calcul géométrique de l'aire sous la courbe (AUC) pour chaque aliment, à l'exclusion de l'aire de base. Testez l'IG du petit-déjeuner déterminé en exprimant l'AUC en pourcentage de l'AUC de l'aliment standard. Valeur finale de l'IG moyennée entre les groupes. |
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Expérimental: Testez le petit-déjeuner alimentaire sans NCS
Expérimental : L'intervention implique la consommation d'un petit-déjeuner sans édulcorants non nutritifs (NNS). Intervention : Sujets diabétiques de type 1 qui ingèrent le petit-déjeuner II (sans édulcorant) : pain pita au blé entier (43 g), jambon de dinde (40 g), fromage gouda (18 g), lait demi-écrémé 200 cc et jus d'orange naturel 200 cc. L'intervention comprend l'ingestion de 50 grammes de glucides disponibles au petit-déjeuner sans NNS. Les sujets administreront de l'insuline à action rapide avant le petit-déjeuner en fonction de leur rapport et de leur sensibilité. |
Intervention de l'étude : 30 gouttes (70,8 mg) d'un mélange de stévia et de sucralose ont été choisies sur la base de Ford et al. 2011, indiquant une concentration de sucralose de 48 mg comparable à la douceur d'un soda light standard, en raison du manque d'études sur les effets aigus des édulcorants combinés non nutritifs. Réponses glycémiques (GR) : échantillons de sang prélevés à l'aide du glucomètre Accu-Chek® Instant, avec des échantillons à jeun établissant la concentration de glucose de base. Testez le petit-déjeuner ou le pain blanc consommé dans les 12 à 15 minutes, suivi d'un prélèvement de sang capillaire à différents intervalles. Une surveillance continue de la glycémie avec un capteur a également été mise en œuvre. Calcul de l'indice glycémique (IG) : calcul géométrique de l'aire sous la courbe (AUC) pour chaque aliment, à l'exclusion de l'aire de base. Testez l'IG du petit-déjeuner déterminé en exprimant l'AUC en pourcentage de l'AUC de l'aliment standard. Valeur finale de l'IG moyennée entre les groupes. |
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Comparateur actif: Aliment de référence
L'intervention implique la consommation de pain blanc (aliment standard) : 86 g de pain de mie blanc sans croûte comme aliment standard pour atteindre les 50 g de CHO disponibles. Les sujets administrent de l'insuline à action rapide avant consommation en fonction de leur ratio et de leur sensibilité.
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Intervention de l'étude : 30 gouttes (70,8 mg) d'un mélange de stévia et de sucralose ont été choisies sur la base de Ford et al. 2011, indiquant une concentration de sucralose de 48 mg comparable à la douceur d'un soda light standard, en raison du manque d'études sur les effets aigus des édulcorants combinés non nutritifs. Réponses glycémiques (GR) : échantillons de sang prélevés à l'aide du glucomètre Accu-Chek® Instant, avec des échantillons à jeun établissant la concentration de glucose de base. Testez le petit-déjeuner ou le pain blanc consommé dans les 12 à 15 minutes, suivi d'un prélèvement de sang capillaire à différents intervalles. Une surveillance continue de la glycémie avec un capteur a également été mise en œuvre. Calcul de l'indice glycémique (IG) : calcul géométrique de l'aire sous la courbe (AUC) pour chaque aliment, à l'exclusion de l'aire de base. Testez l'IG du petit-déjeuner déterminé en exprimant l'AUC en pourcentage de l'AUC de l'aliment standard. Valeur finale de l'IG moyennée entre les groupes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses glycémiques (GR)
Délai: un délai de 12 à 15 minutes. Après cette période, des échantillons de sang capillaire ont été prélevés 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'ingestion.
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Des échantillons de sang ont été prélevés par prélèvement de sang capillaire à l'aide du glucomètre Accu-Chek® Instant.
Deux échantillons de sang à jeun ont été prélevés et le résultat moyen de ces valeurs a été considéré comme la glycémie de base.
Par la suite, les participants ont reçu le petit-déjeuner test ou du pain blanc, selon le cas, dans un délai de 12 à 15 minutes.
Après cette période, des échantillons de sang capillaire ont été prélevés 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'ingestion.
De plus, une surveillance continue de la glycémie avec un capteur a été réalisée.
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un délai de 12 à 15 minutes. Après cette période, des échantillons de sang capillaire ont été prélevés 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'ingestion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'état nutritionnel :
Délai: Une fois au début de l'étude
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Il a été demandé à chaque participant de porter des vêtements légers et de retirer ses chaussures.
Par la suite, le poids corporel a été mesuré à l’aide d’une balance avec une précision de 0,1 kg.
La taille a été mesurée en centimètres (cm) à l'aide d'un stadiomètre avec une précision de 0,1 cm.
L'état nutritionnel a été classé selon le rapport 2000 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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Une fois au début de l'étude
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Détermination de la consommation d'édulcorants (enquête modifiée sur les tendances de la consommation) :
Délai: Une fois au début de l'étude
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Une enquête rétrospective a été menée, incitant les participants à se remémorer leurs habitudes alimentaires sur une période d'un mois.
L'enquête a recueilli des informations sur les modes de consommation alimentaire spécifiques, en mettant l'accent sur la fréquence de consommation d'articles contenant des édulcorants ajoutés et la consommation discrétionnaire d'édulcorants.
Cette évaluation visait également à identifier les participants classés comme consommateurs élevés ou faibles d'édulcorants non nutritifs (NNS).
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Une fois au début de l'étude
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Évaluation de l'appétit :
Délai: Elle est mesurée au début de l'intervention, ainsi qu'à 60 et 120 minutes après le début.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm avec des mots ancrés à chaque extrémité a été utilisée.
Cette échelle exprime les notes les plus positives et négatives.
Il a été utilisé pour évaluer les sensations de faim, de satiété et de satiété, définies comme suit : Faim : « Besoin physiologique vital et indispensable de nourrir notre corps », Satiété : « Sentiment de satisfaction, lié à la satisfaction du besoin physiologique de nourrir notre corps. ," et Plénitude : "État qui incite à arrêter de manger."
De plus, les désirs de consommer des aliments spécifiques, tels que quelque chose de sucré, salé, savoureux ou gras, ont été inclus.
Les participants ont noté leurs sensations sur l'échelle et la distance entre l'extrémité gauche et le point marqué a été mesurée, permettant ainsi de quantifier la sensation.
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Elle est mesurée au début de l'intervention, ainsi qu'à 60 et 120 minutes après le début.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Proyecto Soched N°2019-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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