Att jämföra inverkan av frukost med och utan sötningsmedel på postprandial glykemisk respons och aptit-mättnadskänsla hos patienter med typ 1-diabetes (T1D)
Effekten av konsumtionen av en frukost med och utan sötningsmedel (stevia och sukralos) på postprandial glykemisk respons och aptit-mättnadskänsla hos patienter med typ 1-diabetes: en kontrollerad klinisk prövning.
Inledning: Typ 1-diabetes är en kronisk autoimmun sjukdom med multifaktoriell etiologi, som resulterar i partiell eller fullständig förstörelse av pankreas-β-celler, vilket leder till ett absolut underskott av insulin och ett livsviktigt beroende av exogent insulin. Behandling av typ 1-diabetes (T1D) innebär att externt ersätta funktionen hos pankreas-β-celler genom administrering av externt insulin, i syfte att uppnå blodsockernivåer nära normala intervall. Bland de faktorer som påverkar postprandiala glykemiska exkursioner är det glykemiska indexet (GI), definierat som potentialen hos ett livsmedels kolhydrater att höja blodsockret. Många studier hittills drar slutsatsen att livsmedel med ett högre glykemiskt index (GI) resulterar i ett större område under kurvan vid postprandial glykemi.
Studier på barn och vuxna med diabetes har rapporterat att individer med högre konsumtion av icke-närande sötningsmedel (NNS) inte överskrider gränsen för acceptabelt dagligt intag (ADI) i de flesta fall. När det gäller effekten av konsumtion av icke-kaloriskt sötningsmedel på aptit-mättnad och postprandial glykemi hos T1D-patienter, finns det inga tillgängliga bevis.
Allmänt mål: Att jämföra effekten av att äta frukost med och utan sötningsmedel på glykemisk respons efter måltid och aptit-mättnadskänsla hos patienter med typ 1-diabetes.
Metod: En prospektiv experimentell studie kommer att genomföras med icke-probabilistisk bekvämlighetsprovtagning under 2 månader. Trettiotvå vuxna frivilliga med T1D som använder intensifierade insulinanalogscheman eller insulinpumpar kommer att rekryteras. Näringsutvärdering och en kostundersökning kommer att genomföras för att fastställa den vanliga konsumtionen av icke-närande sötningsmedel. Två frukostar kommer att testas, en med och en utan icke-närande sötningsmedel (separerade med 7 dagar). Dessutom kommer ett test med vitt bröd (som standardmat) att genomföras. Både standardmaten och frukosten kommer att ge 50 g tillgängliga kolhydrater i varje pass. Försökspersoner kommer att administrera snabbverkande insulin före intag i enlighet med deras förhållande och känslighet. Det glykemiska indexet för varje frukost kommer att bestämmas, och det glykemiska svaret kommer att analyseras med användning av kapillärglukometri och kontinuerlig glukosövervakning, där varje individ fungerar som sin egen kontroll. Slutligen kommer aptit-mättnad att bestämmas med hjälp av en visuell analog skala. Envägs ANOVA och t-studenttestet kommer att användas för statistisk analys. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Ett p-värde < 0,05 kommer att anses vara signifikant för varje analys.
Förväntade resultat: Det förväntas att frukosten med icke-närande sötningsmedel kommer att inducera ett högre glykemiskt svar efter måltid, mätt som ett större område under kurvan hos vuxna T1D-personer. Dessutom förväntas det att efter att ha konsumerat frukosten med icke-närande sötningsmedel, kommer T1D-personer att uppleva ökad aptit och minskad mättnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell design: Protokollet som ska användas följer förfarandet som rekommenderas av FAO/WHO 2008. Dagen före testet kommer försökspersonerna att instrueras att bibehålla ett liknande intag som deras vanliga kost, med en helst lätt middag; intensiv fysisk aktivitet och alkoholkonsumtion kommer också att begränsas. Varje försöksperson kommer att delta med en fastetid på minst 10 timmar. Livsmedel som används i frukosttesterna anges i tabell 2, och båda frukostarna ger 50 g tillgängliga kolhydrater (CHO).
Glykemiska svar (GR): Blodprover kommer att tas genom kapillärblodprovtagning med Accu-Chek® Instant glukometer. Två fastande blodprover kommer att tas, och det genomsnittliga resultatet av dessa värden kommer att betraktas som baslinjens blodsockerkoncentration. Omedelbart efter detta kommer försökspersonerna att få provfrukosten eller vitt bröd, beroende på vad som är lämpligt, inom en tidsram på 12 till 15 minuter. Efter 12 eller 15 minuter kommer kapillärblodprover att tas 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter intag. Dessutom kommer kontinuerlig glukosövervakning med sensor att utföras.
Beräkning av det glykemiska indexet (GI): Arean under kurvan (AUC) kommer att beräknas geometriskt för varje livsmedel med hjälp av trapetsregeln, exklusive arean under baslinjen. För att erhålla GI för testfrukostarna kommer AUC för frukosten med eller utan sötningsmedel som konsumeras av varje individ att uttryckas som en procentandel av AUC-ökningen av standardmaten som konsumeras av samma individ. Det slutliga GI-värdet för testfrukosten med eller utan sötningsmedel kommer att vara genomsnittet av de GI som erhållits i varje grupp.
Aptitbestämning: 10 cm Visual Analog Scale (VAS) med ord förankrade i varje ände som uttrycker de mest positiva och negativa betygen kommer att användas. Den kommer att användas för att utvärdera känslan av hunger, mättnad och fyllighet, definierad enligt följande: Hunger: "Vitalt och oumbärligt fysiologiskt behov av att ge vår kropp näring," Mättnad: "Känsla av tillfredsställelse, syftar på att tillfredsställa det fysiologiska behovet av att ge näring till vår kropp. organism," och Fullness: "Tillstånd som uppmanar till att sluta äta." Dessutom kommer önskan att konsumera mat, önskan om något sött, salt, gott eller fett att bedömas. Personen kommer att markera sin känsla på skalan, och avståndet från den vänstra änden till den markerade punkten kommer att mätas, vilket möjliggör kvantifiering av känslan.
Statistisk analys: Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse. Envägs ANOVA kommer att användas för att jämföra glykemiska svar och GI-värdet mellan grupper. Dessutom kommer t-student att användas för att jämföra glykemiska svar mellan frukostar. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistics v.22 statistiska program (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Ett p-värde < 0,05 kommer att anses vara signifikant för varje analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med typ 1-diabetes (DM1) mellan 18 och 60 år.
- Bekräftad diagnos av DM1.
- Användare av en intensifierad regim med insulinanaloger (flera doser) eller användare av en insulinpump.
Exklusions kriterier:
- Historia av celiaki.
- Allergi och/eller matintolerans mot något av testlivsmedel.
- Försökspersoner som utför måttlig till intensiv fysisk aktivitet tre eller fler gånger i veckan i mer än 30 minuter åt gången
- Ämnen med användning av vitamintillskott eller antioxidanter
- Försökspersoner med allergi eller aversion mot de sötningsmedel som användes i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa matfrukost med NCS
Experimentell: Deltagare med typ 1-diabetes kommer att konsumera frukost I med ett blandat sötningsmedel av stevia och sukralos, motsvarande 30 droppar (36 mg stevia + 34,8 mg sukralos). Totala icke-närande sötningsmedel (NNS) uppgår till 70,8 mg. Intervention: Frukost I inkluderar helvete pitabröd (43 g), kalkonskinka (40 g), goudaost (18 g), lättmjölk 200 cc (förstärkt med 15 droppar sötningsmedel) och naturlig apelsinjuice 200 cc ( med ytterligare 15 droppar sötningsmedel). 15 droppar för varje beredning, vilket ger totalt 30 droppar, vilket ger 50 gram tillgängliga kolhydrater. Försökspersoner administrerar snabbverkande insulin före frukost baserat på deras förhållande och känslighet. |
Studieintervention: 30 droppar (70,8 mg) av en stevia- och sukralosblandning valdes baserat på Ford et al. 2011, vilket indikerar en sukraloskoncentration på 48 mg som är jämförbar med sötman hos en vanlig dietläsk, på grund av brist på studier om de akuta effekterna av kombinerade icke-närande sötningsmedel. Glykemiska svar (GR): Blodprover som tagits med Accu-Chek® Instant glucometer, med fastande prover som fastställer baslinjeglukoskoncentrationen. Testa frukost eller vitt bröd som konsumeras inom 12 till 15 minuter, följt av kapillärblodprov vid olika intervall. Kontinuerlig glukosövervakning med en sensor implementerades också. Glykemiskt index (GI) Beräkning: Geometrisk beräkning av arean under kurvan (AUC) för varje livsmedel, exklusive baslinjearean. Testa frukost GI bestämt genom att uttrycka AUC som en procentandel av standardmatens AUC. Genomsnittligt slutligt GI-värde över grupper. |
|
Experimentell: Testa matfrukost utan NCS
Experimentell: Intervention innebär konsumtion av en frukost utan icke-närande sötningsmedel (NNS). Intervention: Försökspersoner med typ 1-diabetes som äter frukost II (utan sötningsmedel): Helvete pitabröd (43 g), kalkonskinka (40 g), goudaost (18 g), lättmjölk 200 cc och naturlig apelsinjuice 200 cc. Intervention inkluderar intag av 50 gram tillgängliga kolhydrater i frukosten utan NNS. Försökspersoner kommer att administrera snabbverkande insulin före frukost baserat på deras förhållande och känslighet. |
Studieintervention: 30 droppar (70,8 mg) av en stevia- och sukralosblandning valdes baserat på Ford et al. 2011, vilket indikerar en sukraloskoncentration på 48 mg som är jämförbar med sötman hos en vanlig dietläsk, på grund av brist på studier om de akuta effekterna av kombinerade icke-närande sötningsmedel. Glykemiska svar (GR): Blodprover som tagits med Accu-Chek® Instant glucometer, med fastande prover som fastställer baslinjeglukoskoncentrationen. Testa frukost eller vitt bröd som konsumeras inom 12 till 15 minuter, följt av kapillärblodprov vid olika intervall. Kontinuerlig glukosövervakning med en sensor implementerades också. Glykemiskt index (GI) Beräkning: Geometrisk beräkning av arean under kurvan (AUC) för varje livsmedel, exklusive baslinjearean. Testa frukost GI bestämt genom att uttrycka AUC som en procentandel av standardmatens AUC. Genomsnittligt slutligt GI-värde över grupper. |
|
Aktiv komparator: Referensmat
Intervention involverar konsumtion av vitt bröd (standardmat): 86g skorlöst vitt smörgåsbröd som standardmat för att nå 50g tillgängligt CHO. Försökspersoner administrerar snabbverkande insulin före konsumtion baserat på deras förhållande och känslighet.
|
Studieintervention: 30 droppar (70,8 mg) av en stevia- och sukralosblandning valdes baserat på Ford et al. 2011, vilket indikerar en sukraloskoncentration på 48 mg som är jämförbar med sötman hos en vanlig dietläsk, på grund av brist på studier om de akuta effekterna av kombinerade icke-närande sötningsmedel. Glykemiska svar (GR): Blodprover som tagits med Accu-Chek® Instant glucometer, med fastande prover som fastställer baslinjeglukoskoncentrationen. Testa frukost eller vitt bröd som konsumeras inom 12 till 15 minuter, följt av kapillärblodprov vid olika intervall. Kontinuerlig glukosövervakning med en sensor implementerades också. Glykemiskt index (GI) Beräkning: Geometrisk beräkning av arean under kurvan (AUC) för varje livsmedel, exklusive baslinjearean. Testa frukost GI bestämt genom att uttrycka AUC som en procentandel av standardmatens AUC. Genomsnittligt slutligt GI-värde över grupper. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiska reaktioner (GR)
Tidsram: tidsram på 12 till 15 minuter. Efter denna period togs kapillärblodprover 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter intag.
|
Blodprover togs genom kapillärblodprovtagning med Accu-Chek® Instant glukometer.
Två fastande blodprover togs och det genomsnittliga resultatet av dessa värden ansågs vara utgångsvärdet för blodsockerkoncentrationen.
Därefter försågs deltagarna med provfrukosten eller vitt bröd, beroende på vad som var lämpligt, inom en tidsram på 12 till 15 minuter.
Efter denna period togs kapillärblodprover 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter intag.
Dessutom utfördes kontinuerlig glukosövervakning med en sensor.
|
tidsram på 12 till 15 minuter. Efter denna period togs kapillärblodprover 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter intag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av näringsstatus:
Tidsram: En gång i början av studien
|
Varje deltagare ombads att bära lätta kläder och ta av sig skorna.
Därefter mättes kroppsvikten med hjälp av en våg med en noggrannhet på 0,1 kg.
Höjd mättes i centimeter (cm) med en stadiometer med en noggrannhet på 0,1 cm.
Näringsstatus klassificerades enligt Världshälsoorganisationen (WHO) 2000-rapport.
|
En gång i början av studien
|
|
Bestämning av sötningsmedelsintag (modifierad konsumtionstrendundersökning):
Tidsram: En gång i början av studien
|
En retrospektiv undersökning genomfördes, vilket fick deltagarna att komma ihåg sina kostvanor under en månadsperiod.
Undersökningen samlade information om specifika livsmedelskonsumtionsmönster, och betonade frekvensen av intag av varor som innehåller tillsatta sötningsmedel och diskretionär konsumtion av sötningsmedel.
Denna bedömning syftade också till att identifiera deltagare som kategoriserades som hög- eller lågkonsument av icke-närande sötningsmedel (NNS).
|
En gång i början av studien
|
|
Bedömning av aptit:
Tidsram: Det mäts i början av ingreppet, samt 60 och 120 minuter efter start.
|
10 cm Visual Analog Scale (VAS) med förankrade ord i varje ände användes.
Denna skala uttrycker de mest positiva och negativa betygen.
Den användes för att utvärdera känslan av hunger, mättnad och fullhet, definierad enligt följande: Hunger: "Vitalt och oumbärligt fysiologiskt behov av att ge vår kropp näring," Mättnad: "Känsel av tillfredsställelse, relaterad till att uppfylla det fysiologiska behovet av att ge vår kropp näring. ," och Fullness: "State som uppmuntrar att sluta äta."
Dessutom inkluderades önskemål om att konsumera specifik mat, som något sött, salt, gott eller fett.
Deltagarna markerade sina förnimmelser på skalan, och avståndet från den vänstra änden till den markerade punkten mättes, vilket gjorde det möjligt att kvantifiera förnimmelsen.
|
Det mäts i början av ingreppet, samt 60 och 120 minuter efter start.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Proyecto Soched N°2019-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .