Vergelijking van de invloed van ontbijt met en zonder zoetstoffen op de postprandiale glycemische respons en het gevoel van eetlust en verzadiging bij proefpersonen met diabetes type 1 (T1D)
Effect van de consumptie van een ontbijt met en zonder zoetstoffen (Stevia en Sucralose) op de postprandiale glycemische respons en het gevoel van eetlust en verzadiging bij proefpersonen met diabetes type 1: een gecontroleerde klinische proef.
Inleiding: Type 1 diabetes is een chronische auto-immuunziekte met een multifactoriële etiologie, resulterend in gedeeltelijke of volledige vernietiging van β-cellen van de pancreas, wat leidt tot een absoluut tekort aan insuline en een vitale afhankelijkheid van exogene insuline. Behandeling voor diabetes type 1 (T1D) omvat het extern vervangen van de functies van β-cellen van de pancreas door de toediening van externe insuline, met als doel bloedglucosewaarden te bereiken die dicht bij de normale waarden liggen. Een van de factoren die postprandiale glycemische schommelingen beïnvloeden, is de glycemische index (GI), gedefinieerd als het potentieel van de koolhydraten van een voedingsmiddel om de bloedglucose te verhogen. Veel onderzoeken tot nu toe concluderen dat voedingsmiddelen met een hogere glycemische index (GI) resulteren in een groter gebied onder de curve bij postprandiale glycemie.
Uit onderzoek bij kinderen en volwassenen met diabetes is gebleken dat personen met een hogere consumptie van niet-voedende zoetstoffen (NNS) in de meeste gevallen de limiet voor de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) niet overschrijden. Met betrekking tot het effect van niet-calorische zoetstofconsumptie op de verzadiging van de eetlust en postprandiale glycemie bij T1D-patiënten is er geen bewijs beschikbaar.
Algemene doelstelling: Het vergelijken van het effect van het nuttigen van een ontbijt met en zonder zoetstoffen op de postprandiale glykemische respons en het gevoel van eetlust en verzadiging bij proefpersonen met type 1-diabetes.
Methodologie: Er zal een prospectief experimenteel onderzoek worden uitgevoerd met niet-probabilistische gemakssteekproeven gedurende twee maanden. Er zullen tweeëndertig volwassen vrijwilligers met T1D worden gerekruteerd die geïntensiveerde insuline-analogen of insulinepompen gebruiken. Er zullen voedingsbeoordelingen en een voedingsonderzoek worden uitgevoerd om de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen te bepalen. Er worden twee ontbijten getest, één met en één zonder niet-voedzame zoetstoffen (gescheiden door 7 dagen). Daarnaast zal er een proef worden uitgevoerd met Witbrood (als standaardvoeding). Zowel de standaardvoeding als het ontbijt leveren per sessie 50 g beschikbare koolhydraten op. Proefpersonen zullen vóór inname snelwerkende insuline toedienen, afhankelijk van hun verhouding en gevoeligheid. De glycemische index van elk ontbijt zal worden bepaald en de glycemische respons zal worden geanalyseerd met behulp van capillaire glucometrie en continue glucosemonitoring, waarbij elke persoon als zijn eigen controle dient. Ten slotte zal de eetlust-verzadiging worden bepaald met behulp van een visueel analoge schaal. Voor statistische analyse zullen one-way ANOVA en de t-student-test worden gebruikt. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Een p-waarde < 0,05 wordt voor elke analyse als significant beschouwd.
Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat het ontbijt met niet-voedzame zoetstoffen een hogere postprandiale glycemische respons zal veroorzaken, gemeten als een groter oppervlak onder de curve bij volwassen T1D-patiënten. Bovendien wordt verwacht dat T1D-patiënten na het nuttigen van het ontbijt met niet-voedzame zoetstoffen een verhoogde eetlust en een verminderd verzadigingsgevoel zullen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp: Het te gebruiken protocol volgt de procedure aanbevolen door FAO/WHO 2008. Op de dag vóór de test krijgen de proefpersonen de instructie om een inname te handhaven die vergelijkbaar is met hun gebruikelijke dieet, met een bij voorkeur licht diner; intensieve fysieke activiteit en alcoholgebruik zullen ook worden beperkt. Elk onderwerp zal aanwezig zijn met een minimale vastenperiode van 10 uur. De voedingsmiddelen die in de ontbijttesten worden gebruikt, worden gespecificeerd in Tabel 2, en beide ontbijten leveren 50 g beschikbare koolhydraten (CHO).
Glycemische reacties (GR): Bloedmonsters worden verkregen via capillaire bloedafname met behulp van de Accu-Chek® Instant-glucometer. Er worden twee nuchtere bloedmonsters genomen en het gemiddelde resultaat van deze waarden wordt beschouwd als de basislijnbloedglucoseconcentratie. Direct daarna krijgen de proefpersonen binnen een tijdsbestek van 12 tot 15 minuten het testontbijt of eventueel witbrood. Na 12 of 15 minuten worden capillaire bloedmonsters genomen 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname. Daarnaast zal continue glucosemonitoring met een sensor worden uitgevoerd.
Berekening van de glycemische index (GI): Het gebied onder de curve (AUC) wordt voor elk voedingsmiddel geometrisch berekend met behulp van de trapeziumregel, waarbij het gebied onder de basislijn wordt uitgesloten. Om de GI van de testontbijten te verkrijgen, wordt de AUC van het ontbijt met of zonder zoetstoffen dat door elke proefpersoon wordt geconsumeerd, uitgedrukt als een percentage van de AUC-toename van het standaardvoedsel dat door dezelfde proefpersoon wordt geconsumeerd. De uiteindelijke GI-waarde van het testontbijt met of zonder zoetstoffen zal het gemiddelde zijn van de GI's die in elke groep zijn verkregen.
Bepaling van de eetlust: Er zal gebruik worden gemaakt van de Visueel Analoge Schaal (VAS) van 10 cm, met aan elk uiteinde verankerde woorden die de meest positieve en negatieve beoordelingen uitdrukken. Het zal worden gebruikt om de sensaties van honger, verzadiging en volheid te evalueren, die als volgt worden gedefinieerd: Honger: ‘Vitale en onmisbare fysiologische behoefte om ons lichaam te voeden’. Verzadiging: ‘Gevoel van voldoening, verwijzend naar het bevredigen van de fysiologische behoefte om ons lichaam te voeden. organisme,” en Volheid: “State die uitnodigt om te stoppen met eten.” Bovendien wordt het verlangen om voedsel te consumeren en het verlangen naar iets zoets, zouts, lekkers of vets beoordeeld. De persoon markeert zijn gevoel op de schaal en de afstand van het linkeruiteinde tot het gemarkeerde punt wordt gemeten, waardoor de sensatie kan worden gekwantificeerd.
Statistische analyse: Resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. One-way ANOVA zal worden gebruikt om de glycemische reacties en de GI-waarde tussen groepen te vergelijken. Bovendien zal t-student worden gebruikt om de glycemische reacties tussen ontbijten te vergelijken. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het statistische programma IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Een p-waarde < 0,05 wordt voor elke analyse als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met diabetes type 1 (DM1) tussen 18 en 60 jaar.
- Bevestigde diagnose van DM1.
- Gebruikers van een geïntensiveerd regime met insuline-analogen (meerdere doses) of gebruikers van een insulinepomp.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van coeliakie.
- Allergie en/of voedselintolerantie voor een van de testvoedingsmiddelen.
- Personen die drie of meer keer per week gedurende meer dan 30 minuten aan een matige tot intensieve lichamelijke activiteit deelnemen
- Onderwerpen met het gebruik van vitaminesupplementen of antioxidanten
- Proefpersonen met een allergie of afkeer voor de zoetstoffen die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testvoedselontbijt met NCS
Experimenteel: Deelnemers met diabetes type 1 consumeren Ontbijt I met een gemengde zoetstof van stevia en sucralose, overeenkomend met 30 druppels (36 mg stevia + 34,8 mg sucralose). Het totaal aan niet-voedzame zoetstoffen (NNS) bedraagt 70,8 mg. Interventie: Ontbijt I bestaat uit volkoren pitabroodje (43 g), kalkoenham (40 g), Goudse kaas (18 g), halfvolle melk 200 cc (verrijkt met 15 druppels zoetstof) en natuurlijk sinaasappelsap 200 cc ( met nog eens 15 druppels zoetstof). 15 druppels per bereiding, dus in totaal 30 druppels, goed voor 50 gram beschikbare koolhydraten. Proefpersonen dienen vóór het ontbijt snelwerkende insuline toe op basis van hun ratio en gevoeligheid. |
Onderzoeksinterventie: Er werd gekozen voor 30 druppels (70,8 mg) van een mengsel van stevia en sucralose op basis van Ford et al. 2011, wat wijst op een sucraloseconcentratie van 48 mg die vergelijkbaar is met de zoetheid van een standaard light frisdrank, vanwege een gebrek aan onderzoek naar de acute effecten van gecombineerde niet-voedzame zoetstoffen. Glycemische reacties (GR): Bloedmonsters verzameld met behulp van de Accu-Chek® Instant-glucometer, waarbij nuchtere monsters de basislijnglucoseconcentratie vaststellen. Test het ontbijt of witbrood dat binnen 12 tot 15 minuten wordt geconsumeerd, gevolgd door capillaire bloedafname met verschillende tussenpozen. Ook werd een continue glucosemonitoring met een sensor geïmplementeerd. Berekening van de glycemische index (GI): Geometrische berekening van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor elk voedingsmiddel, exclusief het basisgebied. Testontbijt-GI bepaald door de AUC uit te drukken als een percentage van de standaard AUC van voedsel. Uiteindelijke GI-waarde gemiddeld over groepen. |
|
Experimenteel: Testvoedselontbijt zonder NCS
Experimenteel: Interventie omvat de consumptie van een ontbijt zonder niet-voedzame zoetstoffen (NNS). Interventie: proefpersonen met diabetes type 1 die ontbijt II binnenkrijgen (zonder zoetstof): volkoren pitabroodje (43 g), kalkoenham (40 g), Goudse kaas (18 g), halfvolle melk 200 cc en natuurlijk sinaasappelsap 200 cc. Interventie omvat de inname van 50 gram beschikbare koolhydraten in het ontbijt zonder NNS. Proefpersonen zullen vóór het ontbijt snelwerkende insuline toedienen op basis van hun ratio en gevoeligheid. |
Onderzoeksinterventie: Er werd gekozen voor 30 druppels (70,8 mg) van een mengsel van stevia en sucralose op basis van Ford et al. 2011, wat wijst op een sucraloseconcentratie van 48 mg die vergelijkbaar is met de zoetheid van een standaard light frisdrank, vanwege een gebrek aan onderzoek naar de acute effecten van gecombineerde niet-voedzame zoetstoffen. Glycemische reacties (GR): Bloedmonsters verzameld met behulp van de Accu-Chek® Instant-glucometer, waarbij nuchtere monsters de basislijnglucoseconcentratie vaststellen. Test het ontbijt of witbrood dat binnen 12 tot 15 minuten wordt geconsumeerd, gevolgd door capillaire bloedafname met verschillende tussenpozen. Ook werd een continue glucosemonitoring met een sensor geïmplementeerd. Berekening van de glycemische index (GI): Geometrische berekening van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor elk voedingsmiddel, exclusief het basisgebied. Testontbijt-GI bepaald door de AUC uit te drukken als een percentage van de standaard AUC van voedsel. Uiteindelijke GI-waarde gemiddeld over groepen. |
|
Actieve vergelijker: Referentie eten
De interventie omvat de consumptie van wit brood (standaardvoedsel): 86 g korstloos wit sandwichbrood als standaardvoedsel om de 50 g beschikbare CHO te bereiken. Proefpersonen dienen vóór consumptie snelwerkende insuline toe op basis van hun verhouding en gevoeligheid.
|
Onderzoeksinterventie: Er werd gekozen voor 30 druppels (70,8 mg) van een mengsel van stevia en sucralose op basis van Ford et al. 2011, wat wijst op een sucraloseconcentratie van 48 mg die vergelijkbaar is met de zoetheid van een standaard light frisdrank, vanwege een gebrek aan onderzoek naar de acute effecten van gecombineerde niet-voedzame zoetstoffen. Glycemische reacties (GR): Bloedmonsters verzameld met behulp van de Accu-Chek® Instant-glucometer, waarbij nuchtere monsters de basislijnglucoseconcentratie vaststellen. Test het ontbijt of witbrood dat binnen 12 tot 15 minuten wordt geconsumeerd, gevolgd door capillaire bloedafname met verschillende tussenpozen. Ook werd een continue glucosemonitoring met een sensor geïmplementeerd. Berekening van de glycemische index (GI): Geometrische berekening van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor elk voedingsmiddel, exclusief het basisgebied. Testontbijt-GI bepaald door de AUC uit te drukken als een percentage van de standaard AUC van voedsel. Uiteindelijke GI-waarde gemiddeld over groepen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische reacties (GR)
Tijdsspanne: tijdsbestek van 12 tot 15 minuten. Na deze periode werden capillaire bloedmonsters verzameld 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname.
|
Bloedmonsters werden verzameld via capillaire bloedafname met behulp van de Accu-Chek® Instant-glucometer.
Er werden twee nuchtere bloedmonsters genomen en het gemiddelde resultaat van deze waarden werd beschouwd als de basislijnbloedglucoseconcentratie.
Vervolgens kregen de deelnemers binnen een tijdsbestek van 12 tot 15 minuten het testontbijt of eventueel witbrood.
Na deze periode werden capillaire bloedmonsters verzameld 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname.
Daarnaast werd continue glucosemonitoring met een sensor uitgevoerd.
|
tijdsbestek van 12 tot 15 minuten. Na deze periode werden capillaire bloedmonsters verzameld 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de voedingsstatus:
Tijdsspanne: Eén keer in het begin van de studie
|
Elke deelnemer werd gevraagd lichte kleding te dragen en zijn schoenen uit te doen.
Vervolgens werd het lichaamsgewicht gemeten met een weegschaal met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
De hoogte werd gemeten in centimeters (cm) met behulp van een stadiometer met een nauwkeurigheid van 0,1 cm.
De voedingsstatus werd geclassificeerd volgens het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2000.
|
Eén keer in het begin van de studie
|
|
Bepaling van de inname van zoetstoffen (gemodificeerde consumptietrendenquête):
Tijdsspanne: Eén keer in het begin van de studie
|
Er werd een retrospectief onderzoek uitgevoerd, waarbij de deelnemers werden gevraagd zich hun voedingsgewoonten gedurende een periode van een maand te herinneren.
Het onderzoek verzamelde informatie over specifieke voedselconsumptiepatronen, waarbij de nadruk werd gelegd op de frequentie van inname van producten die toegevoegde zoetstoffen bevatten en op de discretionaire consumptie van zoetstoffen.
Deze beoordeling was ook bedoeld om deelnemers te identificeren die werden gecategoriseerd als hoge of lage consumenten van niet-voedzame zoetstoffen (NNS).
|
Eén keer in het begin van de studie
|
|
Beoordeling van eetlust:
Tijdsspanne: Het wordt gemeten aan het begin van de interventie, maar ook 60 en 120 minuten na de start.
|
Er werd gebruik gemaakt van de Visueel Analoge Schaal (VAS) van 10 cm met verankerde woorden aan elk uiteinde.
Deze schaal drukt de meest positieve en negatieve beoordelingen uit.
Het werd gebruikt om de sensaties van honger, verzadiging en volheid te evalueren, als volgt gedefinieerd: Honger: 'Vitale en onmisbare fysiologische behoefte om ons lichaam te voeden', Verzadiging: 'Gevoel van tevredenheid, gerelateerd aan het vervullen van de fysiologische behoefte om ons lichaam te voeden' , " en Volheid: "Status die het stoppen met eten aanmoedigt."
Bovendien werden de verlangens naar het consumeren van specifiek voedsel, zoals iets zoets, zouts, smakelijks of vets, meegenomen.
Deelnemers markeerden hun sensaties op de schaal en de afstand van het linkeruiteinde tot het gemarkeerde punt werd gemeten, waardoor de sensatie kon worden gekwantificeerd.
|
Het wordt gemeten aan het begin van de interventie, maar ook 60 en 120 minuten na de start.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Proyecto Soched N°2019-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .