Porównanie wpływu śniadania zawierającego słodziki i bez słodzików na poposiłkową odpowiedź glikemiczną oraz uczucie apetytu i sytości u osób chorych na cukrzycę typu 1 (T1D)
Wpływ spożycia śniadania ze słodzikami i bez słodzików (stewii i sukralozy) na poposiłkową odpowiedź glikemiczną i uczucie apetytu i sytości u osób chorych na cukrzycę typu 1: kontrolowane badanie kliniczne.
Wstęp: Cukrzyca typu 1 jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną o wieloczynnikowej etiologii, w wyniku której dochodzi do częściowego lub całkowitego zniszczenia komórek β trzustki, co prowadzi do bezwzględnego niedoboru insuliny i istotnego uzależnienia od insuliny egzogennej. Leczenie cukrzycy typu 1 (T1D) polega na zewnętrznym zastąpieniu funkcji komórek β trzustki poprzez podawanie zewnętrznej insuliny w celu osiągnięcia poziomu glukozy we krwi zbliżonego do normalnego zakresu. Do czynników wpływających na poposiłkowe wahania glikemii należy indeks glikemiczny (GI), definiowany jako potencjał węglowodanów zawartych w pożywieniu do podnoszenia poziomu glukozy we krwi. Z wielu przeprowadzonych dotychczas badań wynika, że żywność o wyższym indeksie glikemicznym (GI) powoduje większe pole pod krzywą glikemii poposiłkowej.
Badania przeprowadzone na dzieciach i dorosłych chorych na cukrzycę wykazały, że osoby spożywające większe ilości słodzików nieodżywczych (NNS) w większości przypadków nie przekraczają dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI). Nie ma dostępnych dowodów na temat wpływu spożycia niekalorycznych słodzików na uczucie sytości i glikemię poposiłkową u pacjentów z T1D.
Cel ogólny: Porównanie wpływu spożywania śniadania ze słodzikami i bez słodzików na poposiłkową odpowiedź glikemiczną oraz uczucie apetytu i sytości u osób chorych na cukrzycę typu 1.
Metodologia: Prospektywne badanie eksperymentalne zostanie przeprowadzone z nieprobabilistycznym dogodnym pobieraniem próbek przez okres 2 miesięcy. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu dwóch dorosłych ochotników chorych na T1D stosujących schematy intensywnych analogów insuliny lub pompy insulinowe. Przeprowadzona zostanie ocena żywieniowa i ankieta dietetyczna w celu określenia zwyczajowego spożycia nieodżywczych substancji słodzących. Badane będą dwa śniadania, jedno z i jedno bez nieodżywczych słodzików (w odstępie 7 dni). Dodatkowo zostanie przeprowadzona próba z Chlebem Białym (jako standardowym pożywieniem). Zarówno standardowe jedzenie, jak i śniadanie dostarczą 50 g przyswajalnych węglowodanów w każdej sesji. Pacjenci będą podawać szybko działającą insulinę przed spożyciem, w zależności od proporcji i wrażliwości. Określony zostanie indeks glikemiczny każdego śniadania, a odpowiedź glikemiczna zostanie przeanalizowana przy użyciu glukometrii kapilarnej i ciągłego monitorowania poziomu glukozy, przy czym każdy uczestnik będzie stanowił własną kontrolę. Na koniec, apetyt-sytość zostanie określona za pomocą wizualnej skali analogowej. Do analizy statystycznej zostanie zastosowana jednoczynnikowa analiza ANOVA i test t-studenta. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Wartość p < 0,05 będzie uznawana za istotną w każdej analizie.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że śniadanie zawierające nieodżywcze słodziki wywoła wyższą poposiłkową odpowiedź glikemiczną, mierzoną jako większe pole pod krzywą u dorosłych pacjentów z T1D. Ponadto przewiduje się, że po spożyciu śniadania zawierającego nieodżywcze słodziki osoby z T1D odczują zwiększony apetyt i zmniejszone uczucie sytości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt eksperymentu: Stosowany protokół jest zgodny z procedurą zalecaną przez FAO/WHO 2008. Na dzień przed badaniem osoby badane zostaną poinstruowane, aby stosowały dietę podobną do swojej zwykłej diety, najlepiej z lekką kolacją; ograniczona zostanie także intensywna aktywność fizyczna i spożycie alkoholu. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu, przestrzegając minimalnego okresu postu wynoszącego 10 godzin. Pokarmy użyte w testach śniadaniowych podano w Tabeli 2, a oba śniadania dostarczają 50 g przyswajalnych węglowodanów (CHO).
Odpowiedzi glikemiczne (GR): Próbki krwi będą pobierane poprzez pobieranie krwi włośniczkowej przy użyciu glukometru Accu-Chek® Instant. Zostaną pobrane dwie próbki krwi na czczo, a średni wynik tych wartości zostanie uznany za wyjściowe stężenie glukozy we krwi. Natychmiast po tym badani otrzymają testowe śniadanie lub, odpowiednio, biały chleb w ciągu 12 do 15 minut. Po 12 lub 15 minutach próbki krwi włośniczkowej zostaną pobrane po 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po spożyciu. Dodatkowo będzie prowadzone ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą czujnika.
Obliczanie indeksu glikemicznego (GI): Pole pod krzywą (AUC) zostanie obliczone geometrycznie dla każdego produktu spożywczego przy użyciu reguły trapezu, z wyłączeniem obszaru pod linią bazową. Aby uzyskać IG śniadań testowych, AUC śniadania ze słodzikami lub bez słodzików spożywanego przez każdego uczestnika będzie wyrażone jako procent wzrostu AUC standardowego pożywienia spożywanego przez tego samego uczestnika. Ostateczna wartość IG testowego śniadania ze słodzikami lub bez będzie średnią IG uzyskaną w każdej grupie.
Określenie apetytu: Zastosowana zostanie 10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) ze słowami zakotwiczonymi na każdym końcu, wyrażającymi najbardziej pozytywne i negatywne oceny. Będzie służyć do oceny odczuć głodu, sytości i sytości, zdefiniowanych w następujący sposób: Głód: „Życiowa i niezbędna fizjologiczna potrzeba odżywienia naszego organizmu”, Sytość: „Uczucie satysfakcji, odnoszące się do zaspokojenia fizjologicznej potrzeby odżywienia naszego organizmu”. organizm” i Pełnia: „Stan, który zachęca do zaprzestania jedzenia”. Dodatkowo oceniana będzie chęć spożycia jedzenia, chęć zjedzenia czegoś słodkiego, słonego, smacznego lub tłustego. Osoba zaznacza swoje doznanie na skali i mierzy odległość od lewego końca do zaznaczonego punktu, co pozwala na ilościową ocenę wrażenia.
Analiza statystyczna: Wyniki zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe. Do porównania odpowiedzi glikemicznych i wartości GI pomiędzy grupami zostanie zastosowana jednoczynnikowa analiza ANOVA. Dodatkowo, t-student będzie używany do porównywania odpowiedzi glikemicznych pomiędzy śniadaniami. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu statystycznego IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Wartość p < 0,05 będzie uznawana za istotną w każdej analizie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli chorzy na cukrzycę typu 1 (DM1) w wieku od 18 do 60 lat.
- Potwierdzona diagnoza DM1.
- Osoby stosujące zintensyfikowany schemat leczenia analogami insuliny (wielodawkowe) lub stosujące pompę insulinową.
Kryteria wyłączenia:
- Historia celiakii.
- Alergia i/lub nietolerancja pokarmowa na którykolwiek z testowanych pokarmów.
- Osoby, które wykonują umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną trzy lub więcej razy w tygodniu przez ponad 30 minut jednorazowo
- Osoby stosujące suplementy witaminowe lub przeciwutleniacze
- Pacjenci z alergią lub niechęcią do substancji słodzących stosowanych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj śniadanie z NCS
Eksperyment: Uczestnicy z cukrzycą typu 1 spożywają śniadanie I z mieszanką słodzika stewii i sukralozy, co odpowiada 30 kroplom (36 mg stewii + 34,8 mg sukralozy). Całkowita zawartość nieodżywczych substancji słodzących (NNS) wynosi 70,8 mg. Interwencja: Śniadanie I obejmuje chleb pita pełnoziarnisty (43 g), szynkę z indyka (40 g), ser gouda (18 g), mleko półtłuste 200 ml (wzbogacone 15 kroplami słodzika) i naturalny sok pomarańczowy 200 ml ( z dodatkowymi 15 kroplami słodzika). Na każdy preparat przypada 15 kropli, co daje w sumie 30 kropli dostarczających 50 gramów przyswajalnych węglowodanów. Pacjenci podają szybko działającą insulinę przed śniadaniem, w zależności od proporcji i wrażliwości. |
Interwencja w badaniu: Wybrano 30 kropli (70,8 mg) mieszanki stewii i sukralozy na podstawie Forda i in. 2011, wskazując na stężenie sukralozy na poziomie 48 mg porównywalne ze słodyczą standardowej diety dietetycznej, ze względu na brak badań dotyczących ostrego działania połączonych słodzików nieodżywczych. Odpowiedzi glikemiczne (GR): Próbki krwi pobrane za pomocą glukometru Accu-Chek® Instant, a próbki na czczo ustalają wyjściowe stężenie glukozy. Zbadaj śniadanie lub biały chleb spożyty w ciągu 12–15 minut, a następnie w różnych odstępach czasu pobieraj próbki krwi włośniczkowej. Wdrożono także ciągły monitoring poziomu glukozy za pomocą czujnika. Obliczanie indeksu glikemicznego (GI): geometryczne obliczenie pola pod krzywą (AUC) dla każdego produktu spożywczego, z wyłączeniem obszaru bazowego. Testowy GI śniadania określony poprzez wyrażenie AUC jako procent standardowego AUC pożywienia. Końcowa wartość IG uśredniona dla grup. |
|
Eksperymentalny: Przetestuj śniadanie bez NCS
Eksperymentalne: Interwencja polega na spożyciu śniadania bez nieodżywczych substancji słodzących (NNS). Interwencja: Osoby chore na cukrzycę typu 1, które spożywają II śniadanie (bez słodzika): pełnoziarnisty chleb pita (43 g), szynka z indyka (40 g), ser gouda (18 g), mleko półtłuste 200 ml i naturalny sok pomarańczowy 200 cm3 Interwencja obejmuje spożycie 50 gramów dostępnych węglowodanów na śniadanie bez NNS. Pacjenci będą podawać szybko działającą insulinę przed śniadaniem, w zależności od proporcji i wrażliwości. |
Interwencja w badaniu: Wybrano 30 kropli (70,8 mg) mieszanki stewii i sukralozy na podstawie Forda i in. 2011, wskazując na stężenie sukralozy na poziomie 48 mg porównywalne ze słodyczą standardowej diety dietetycznej, ze względu na brak badań dotyczących ostrego działania połączonych słodzików nieodżywczych. Odpowiedzi glikemiczne (GR): Próbki krwi pobrane za pomocą glukometru Accu-Chek® Instant, a próbki na czczo ustalają wyjściowe stężenie glukozy. Zbadaj śniadanie lub biały chleb spożyty w ciągu 12–15 minut, a następnie w różnych odstępach czasu pobieraj próbki krwi włośniczkowej. Wdrożono także ciągły monitoring poziomu glukozy za pomocą czujnika. Obliczanie indeksu glikemicznego (GI): geometryczne obliczenie pola pod krzywą (AUC) dla każdego produktu spożywczego, z wyłączeniem obszaru bazowego. Testowy GI śniadania określony poprzez wyrażenie AUC jako procent standardowego AUC pożywienia. Końcowa wartość IG uśredniona dla grup. |
|
Aktywny komparator: Jedzenie referencyjne
Interwencja polega na spożyciu białego chleba (pokarm standardowy): 86 g białego chleba kanapkowego bez skórki jako standardowego pożywienia, aby uzyskać 50 g dostępnego CHO. Pacjenci podają szybko działającą insulinę przed spożyciem, w zależności od proporcji i wrażliwości.
|
Interwencja w badaniu: Wybrano 30 kropli (70,8 mg) mieszanki stewii i sukralozy na podstawie Forda i in. 2011, wskazując na stężenie sukralozy na poziomie 48 mg porównywalne ze słodyczą standardowej diety dietetycznej, ze względu na brak badań dotyczących ostrego działania połączonych słodzików nieodżywczych. Odpowiedzi glikemiczne (GR): Próbki krwi pobrane za pomocą glukometru Accu-Chek® Instant, a próbki na czczo ustalają wyjściowe stężenie glukozy. Zbadaj śniadanie lub biały chleb spożyty w ciągu 12–15 minut, a następnie w różnych odstępach czasu pobieraj próbki krwi włośniczkowej. Wdrożono także ciągły monitoring poziomu glukozy za pomocą czujnika. Obliczanie indeksu glikemicznego (GI): geometryczne obliczenie pola pod krzywą (AUC) dla każdego produktu spożywczego, z wyłączeniem obszaru bazowego. Testowy GI śniadania określony poprzez wyrażenie AUC jako procent standardowego AUC pożywienia. Końcowa wartość IG uśredniona dla grup. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi glikemiczne (GR)
Ramy czasowe: przedział czasowy od 12 do 15 minut. Po tym okresie pobierano próbki krwi włośniczkowej po 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po spożyciu.
|
Próbki krwi pobrano poprzez pobieranie krwi włośniczkowej przy użyciu glukometru Accu-Chek® Instant.
Pobrano dwie próbki krwi na czczo, a średni wynik tych wartości uznano za wyjściowe stężenie glukozy we krwi.
Następnie uczestnikom podano śniadanie testowe lub, odpowiednio, biały chleb, w przedziale czasowym od 12 do 15 minut.
Po tym okresie pobierano próbki krwi włośniczkowej po 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po spożyciu.
Dodatkowo prowadzono ciągły monitoring glikemii za pomocą czujnika.
|
przedział czasowy od 12 do 15 minut. Po tym okresie pobierano próbki krwi włośniczkowej po 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po spożyciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie stanu odżywienia:
Ramy czasowe: Raz na początku badania
|
Każdy uczestnik został poproszony o założenie lekkiego ubrania i zdjęcie butów.
Następnie dokonano pomiaru masy ciała za pomocą wagi z dokładnością do 0,1 kg.
Wzrost mierzono w centymetrach (cm) za pomocą stadiometru z dokładnością do 0,1 cm.
Stan odżywienia sklasyfikowano zgodnie z raportem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2000.
|
Raz na początku badania
|
|
Określenie spożycia słodzika (zmodyfikowane badanie tendencji spożycia):
Ramy czasowe: Raz na początku badania
|
Przeprowadzono retrospektywne badanie, w którym uczestnicy musieli przypomnieć sobie swoje nawyki żywieniowe w ciągu jednego miesiąca.
W badaniu zebrano informacje na temat konkretnych wzorców spożycia żywności, kładąc nacisk na częstotliwość spożycia produktów zawierających dodatek słodzików oraz uznaniowe spożycie słodzików.
Ocena ta miała również na celu zidentyfikowanie uczestników sklasyfikowanych jako osoby spożywające duże lub małe ilości nieodżywczych substancji słodzących (NNS).
|
Raz na początku badania
|
|
Ocena apetytu:
Ramy czasowe: Mierzy się go na początku interwencji, a także 60 i 120 minut po jej rozpoczęciu.
|
Zastosowano 10-centymetrową wizualną skalę analogową (VAS) z zakotwiczonymi słowami na każdym końcu.
Skala ta wyraża najwięcej ocen pozytywnych i negatywnych.
Wykorzystano ją do oceny odczuć głodu, sytości i sytości, zdefiniowanych w następujący sposób: Głód: „istotna i niezbędna fizjologiczna potrzeba odżywienia naszego organizmu”, Sytość: „uczucie satysfakcji, związane z zaspokojeniem fizjologicznej potrzeby odżywienia organizmu. ” i Pełnia: „Stan zachęcający do zaprzestania jedzenia”.
Dodatkowo uwzględniono chęć spożycia określonego pokarmu, np. czegoś słodkiego, słonego, smacznego lub tłustego.
Uczestnicy zaznaczali swoje doznania na skali oraz mierzono odległość od lewego końca do zaznaczonego punktu, co pozwoliło na kwantyfikację doznania.
|
Mierzy się go na początku interwencji, a także 60 i 120 minut po jej rozpoczęciu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Proyecto Soched N°2019-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo