For å sammenligne innflytelsen av frokost med og uten søtningsmidler på postprandial glykemisk respons og appetitt-metthetsfølelse hos pasienter med type 1-diabetes (T1D)
Effekt av inntak av frokost med og uten søtningsmidler (stevia og sukralose) på postprandial glykemisk respons og appetitt-metthetsfølelse hos personer med type 1 diabetes: en kontrollert klinisk studie.
Introduksjon: Type 1 diabetes er en kronisk autoimmun sykdom med multifaktoriell etiologi, som resulterer i delvis eller fullstendig ødeleggelse av bukspyttkjertelens β-celler, noe som fører til et absolutt underskudd av insulin og vital avhengighet av eksogent insulin. Behandling for type 1 diabetes (T1D) innebærer eksternt å erstatte funksjonene til bukspyttkjertelens β-celler gjennom administrering av eksternt insulin, med sikte på å oppnå blodsukkernivåer nær normale områder. Blant faktorene som påvirker postprandiale glykemiske ekskursjoner er den glykemiske indeksen (GI), definert som potensialet til en matvares karbohydrater for å øke blodsukkeret. Mange studier til dags dato konkluderer med at matvarer med høyere glykemisk indeks (GI) resulterer i et større område under kurven ved postprandial glykemi.
Studier på barn og voksne med diabetes har rapportert at personer med høyere forbruk av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel (NNS) ikke overskrider grensen for akseptabelt daglig inntak (ADI) i de fleste tilfeller. Når det gjelder effekten av inntak av ikke-kaloriholdig søtningsmiddel på appetitt-metthet og postprandial glykemi hos T1D-pasienter, er det ingen tilgjengelig bevis.
Generelt mål: Å sammenligne effekten av å spise frokost med og uten søtningsmidler på postprandial glykemisk respons og appetitt-metthetsfølelse hos personer med type 1 diabetes.
Metodikk: En prospektiv eksperimentell studie vil bli utført med ikke-probabilistisk bekvemmelighetsprøvetaking over 2 måneder. 32 voksne frivillige med T1D ved bruk av intensiverte insulinanalogsystemer eller insulinpumper vil bli rekruttert. Ernæringsvurdering og en kostholdsundersøkelse vil bli utført for å fastslå det vanlige forbruket av ikke-ernæringsrike søtningsmidler. To frokoster vil bli testet, en med og en uten ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (atskilt med 7 dager). I tillegg vil det bli utført en test med hvitt brød (som standard mat). Både standardmaten og frokosten vil gi 50 g tilgjengelige karbohydrater i hver økt. Pasienter vil administrere hurtigvirkende insulin før inntak i henhold til deres forhold og følsomhet. Den glykemiske indeksen for hver frokost vil bli bestemt, og den glykemiske responsen vil bli analysert ved bruk av kapillærglukometri og kontinuerlig glukoseovervåking, med hvert individ som sin egen kontroll. Til slutt vil appetitt-metthet bestemmes ved hjelp av en visuell analog skala. Enveis ANOVA og t-studentprøven vil bli brukt til statistisk analyse. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). En p-verdi < 0,05 vil bli vurdert som signifikant for hver analyse.
Forventede resultater: Det forventes at frokosten med ikke-ernæringsmessige søtningsmidler vil indusere en høyere postprandial glykemisk respons, målt som et større område under kurven hos voksne T1D-personer. Videre er det forventet at etter å ha inntatt frokosten med ikke-ernæringsrike søtningsmidler, vil T1D-personer oppleve økt appetitt og redusert metthet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell design: Protokollen som skal brukes følger prosedyren anbefalt av FAO/WHO 2008. Dagen før testen vil forsøkspersonene bli instruert om å opprettholde et tilsvarende inntak som sitt vanlige kosthold, med en fortrinnsvis lett middag; intens fysisk aktivitet og alkoholforbruk vil også bli begrenset. Hvert forsøksperson vil delta med en minimum fasteperiode på 10 timer. Matvarene som brukes i frokosttestene er spesifisert i tabell 2, og begge frokostene gir 50 g tilgjengelige karbohydrater (CHO).
Glykemisk respons (GR): Blodprøver vil bli tatt gjennom kapillær blodprøvetaking ved bruk av Accu-Chek® Instant glukometer. To fastende blodprøver vil bli tatt, og gjennomsnittsresultatet av disse verdiene vil bli vurdert som baseline blodsukkerkonsentrasjon. Umiddelbart etter dette vil forsøkspersonene få testfrokost eller hvitt brød etter behov innen en tidsramme på 12 til 15 minutter. Etter 12 eller 15 minutter vil det bli tatt kapillære blodprøver 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak. I tillegg vil det bli utført kontinuerlig glukosemåling med sensor.
Beregning av den glykemiske indeksen (GI): Arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet geometrisk for hver matvare ved å bruke trapesregelen, unntatt arealet under grunnlinjen. For å oppnå GI for testfrokostene, vil AUC for frokosten med eller uten søtningsmidler konsumert av hver enkelt person bli uttrykt som en prosentandel av AUC-økningen av standardmaten konsumert av samme individ. Den endelige GI-verdien for testfrokosten med eller uten søtningsmidler vil være gjennomsnittet av GI-ene oppnådd i hver gruppe.
Appetittbestemmelse: 10 cm Visual Analog Scale (VAS) med ord forankret i hver ende som uttrykker de mest positive og negative vurderingene vil bli brukt. Det vil bli brukt til å evaluere følelsene av sult, metthet og metthet, definert som følger: Sult: "Vitalt og uunnværlig fysiologisk behov for å ernære kroppen vår," Metthetsfølelse: "Følelse av tilfredshet, refererer til å tilfredsstille det fysiologiske behovet for å nære vår organisme," og Fylde: "Tilstand som inviterer til å slutte å spise." I tillegg vil ønske om å innta mat, ønske om noe søtt, salt, velsmakende eller fett bli vurdert. Personen vil markere følelsen sin på skalaen, og avstanden fra venstre ende til det merkede punktet vil bli målt, noe som muliggjør kvantifisering av følelsen.
Statistisk analyse: Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Enveis ANOVA vil bli brukt for å sammenligne glykemiske responser og GI-verdien mellom grupper. I tillegg vil t-student bli brukt til å sammenligne glykemisk respons mellom frokoster. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke IBM SPSS Statistics v.22 statistiske program (SPSS Inc., Chicago, Illinois). En p-verdi < 0,05 vil bli vurdert som signifikant for hver analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med type 1 diabetes (DM1) i alderen 18 til 60 år.
- Bekreftet diagnose DM1.
- Brukere av intensivert kur med insulinanaloger (flere doser) eller brukere av insulinpumpe.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med cøliaki.
- Allergi og/eller matintoleranse mot noen av testmatene.
- Personer som utfører moderat til intens fysisk aktivitet tre eller flere ganger i uken i mer enn 30 minutter av gangen
- Emner med bruk av vitamintilskudd eller antioksidanter
- Personer med allergi eller aversjon mot søtningsstoffene som ble brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test matfrokost med NCS
Eksperimentelt: Deltakere med type 1 diabetes vil innta frokost I med et blandet søtningsmiddel av stevia og sukralose, tilsvarende 30 dråper (36 mg stevia + 34,8 mg sukralose). Totalt ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) utgjør 70,8 mg. Intervensjon: Frokost I inkluderer helhvete pitabrød (43 g), kalkunskinke (40 g), goudaost (18 g), lettmelk 200 cc (forsterket med 15 dråper søtningsmiddel), og naturlig appelsinjuice 200 cc ( med ytterligere 15 dråper søtningsmiddel). 15 dråper for hvert preparat, totalt 30 dråper, og gir 50 gram tilgjengelige karbohydrater. Pasienter administrerer hurtigvirkende insulin før frokost basert på deres forhold og følsomhet. |
Studieintervensjon: 30 dråper (70,8 mg) av en stevia- og sukraloseblanding ble valgt basert på Ford et al. 2011, noe som indikerer en sukralosekonsentrasjon på 48 mg som kan sammenlignes med søtheten til en standard diettbrus, på grunn av mangel på studier på de akutte effektene av kombinerte ikke-næringsrike søtningsmidler. Glykemisk respons (GR): Blodprøver tatt med Accu-Chek® Instant glucometer, med fastende prøver som etablerer baseline glukosekonsentrasjon. Test frokost eller hvitt brød inntatt innen 12 til 15 minutter, etterfulgt av kapillær blodprøvetaking med forskjellige intervaller. Kontinuerlig glukoseovervåking med sensor ble også implementert. Glykemisk indeks (GI) Beregning: Geometrisk beregning av arealet under kurven (AUC) for hver matvare, unntatt grunnlinjeområdet. Test frokost GI bestemt ved å uttrykke AUC som en prosentandel av standard mat AUC. Endelig GI-verdi beregnet i gjennomsnitt på tvers av grupper. |
|
Eksperimentell: Test matfrokost uten NCS
Eksperimentell: Intervensjon innebærer inntak av en frokost uten ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS). Intervensjon: Personer med type 1-diabetes som inntar frokost II (uten søtningsmiddel): Hel hvete pitabrød (43 g), kalkunskinke (40 g), goudaost (18 g), lettmelk 200 cc og naturlig appelsinjuice 200 cc. Intervensjon inkluderer inntak av 50 gram tilgjengelige karbohydrater i frokosten uten NNS. Pasienter vil administrere hurtigvirkende insulin før frokost basert på forholdet og følsomheten. |
Studieintervensjon: 30 dråper (70,8 mg) av en stevia- og sukraloseblanding ble valgt basert på Ford et al. 2011, noe som indikerer en sukralosekonsentrasjon på 48 mg som kan sammenlignes med søtheten til en standard diettbrus, på grunn av mangel på studier på de akutte effektene av kombinerte ikke-næringsrike søtningsmidler. Glykemisk respons (GR): Blodprøver tatt med Accu-Chek® Instant glucometer, med fastende prøver som etablerer baseline glukosekonsentrasjon. Test frokost eller hvitt brød inntatt innen 12 til 15 minutter, etterfulgt av kapillær blodprøvetaking med forskjellige intervaller. Kontinuerlig glukoseovervåking med sensor ble også implementert. Glykemisk indeks (GI) Beregning: Geometrisk beregning av arealet under kurven (AUC) for hver matvare, unntatt grunnlinjeområdet. Test frokost GI bestemt ved å uttrykke AUC som en prosentandel av standard mat AUC. Endelig GI-verdi beregnet i gjennomsnitt på tvers av grupper. |
|
Aktiv komparator: Referansemat
Intervensjon innebærer inntak av hvitt brød (standardmat): 86g skorpefritt hvitt smørbrød som standardmat for å nå 50g tilgjengelig CHO. Pasienter administrerer hurtigvirkende insulin før inntak basert på forholdet og følsomheten.
|
Studieintervensjon: 30 dråper (70,8 mg) av en stevia- og sukraloseblanding ble valgt basert på Ford et al. 2011, noe som indikerer en sukralosekonsentrasjon på 48 mg som kan sammenlignes med søtheten til en standard diettbrus, på grunn av mangel på studier på de akutte effektene av kombinerte ikke-næringsrike søtningsmidler. Glykemisk respons (GR): Blodprøver tatt med Accu-Chek® Instant glucometer, med fastende prøver som etablerer baseline glukosekonsentrasjon. Test frokost eller hvitt brød inntatt innen 12 til 15 minutter, etterfulgt av kapillær blodprøvetaking med forskjellige intervaller. Kontinuerlig glukoseovervåking med sensor ble også implementert. Glykemisk indeks (GI) Beregning: Geometrisk beregning av arealet under kurven (AUC) for hver matvare, unntatt grunnlinjeområdet. Test frokost GI bestemt ved å uttrykke AUC som en prosentandel av standard mat AUC. Endelig GI-verdi beregnet i gjennomsnitt på tvers av grupper. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons (GR)
Tidsramme: tidsramme på 12 til 15 minutter. Etter denne perioden ble kapillærblodprøver tatt 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak.
|
Blodprøver ble tatt gjennom kapillær blodprøvetaking ved bruk av Accu-Chek® Instant glukometer.
To fastende blodprøver ble tatt, og gjennomsnittsresultatet av disse verdiene ble betraktet som baseline blodsukkerkonsentrasjon.
Deretter fikk deltakerne testfrokosten eller hvitt brød, etter behov, innen en tidsramme på 12 til 15 minutter.
Etter denne perioden ble kapillærblodprøver tatt 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak.
I tillegg ble det utført kontinuerlig glukoseovervåking med en sensor.
|
tidsramme på 12 til 15 minutter. Etter denne perioden ble kapillærblodprøver tatt 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av ernæringsstatus:
Tidsramme: En gang i begynnelsen av studiet
|
Hver deltaker ble bedt om å bruke lette klær og ta av seg skoene.
Deretter ble kroppsvekten målt ved hjelp av en skala med en nøyaktighet på 0,1 kg.
Høyden ble målt i centimeter (cm) ved hjelp av et stadiometer med en nøyaktighet på 0,1 cm.
Ernæringsstatus ble klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2000-rapport.
|
En gang i begynnelsen av studiet
|
|
Bestemmelse av søtningsinntak (modifisert forbrukstrendundersøkelse):
Tidsramme: En gang i begynnelsen av studiet
|
En retrospektiv undersøkelse ble administrert, og fikk deltakerne til å huske kostholdsvanene sine over en periode på én måned.
Undersøkelsen samlet informasjon om spesifikke matforbruksmønstre, med vekt på frekvensen av inntak av varer som inneholder tilsatte søtningsmidler og skjønnsmessig søtningsforbruk.
Denne vurderingen hadde også som mål å identifisere deltakere kategorisert som høye eller lave forbrukere av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS).
|
En gang i begynnelsen av studiet
|
|
Vurdering av appetitt:
Tidsramme: Det måles i begynnelsen av intervensjonen, samt ved 60 og 120 minutter etter start.
|
10 cm Visual Analog Scale (VAS) med forankrede ord i hver ende ble brukt.
Denne skalaen uttrykker de mest positive og negative vurderingene.
Den ble brukt til å evaluere følelsene av sult, metthet og metthet, definert som følger: Sult: "Vitalt og uunnværlig fysiologisk behov for å ernære kroppen vår," Metthetsfølelse: "Følelse av tilfredshet, relatert til å oppfylle det fysiologiske behovet for å ernære kroppen vår ," og Fullness: "State som oppmuntrer til å slutte å spise."
I tillegg ble ønsker om å innta spesifikke matvarer, for eksempel noe søtt, salt, velsmakende eller fett, inkludert.
Deltakerne markerte sensasjonene sine på skalaen, og avstanden fra venstre ende til det merkede punktet ble målt, noe som gjorde det mulig å kvantifisere sensasjonen.
|
Det måles i begynnelsen av intervensjonen, samt ved 60 og 120 minutter etter start.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Proyecto Soched N°2019-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .