Para comparar a influência do café da manhã com e sem adoçantes na resposta glicêmica pós-prandial e na sensação de saciedade de apetite em indivíduos com diabetes tipo 1 (T1D)
Efeito do consumo de café da manhã com e sem adoçantes (estévia e sucralose) na resposta glicêmica pós-prandial e na sensação de apetite-saciedade em indivíduos com diabetes tipo 1: um ensaio clínico controlado.
Introdução: O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune crônica de etiologia multifatorial, resultando na destruição parcial ou completa das células β pancreáticas, levando a um déficit absoluto de insulina e dependência vital de insulina exógena. O tratamento do diabetes tipo 1 (DM1) envolve a substituição externa das funções das células β pancreáticas por meio da administração de insulina externa, com o objetivo de atingir níveis de glicose no sangue próximos da normalidade. Entre os fatores que influenciam as excursões glicêmicas pós-prandiais está o índice glicêmico (IG), definido como o potencial dos carboidratos de um alimento em aumentar a glicose no sangue. Muitos estudos até o momento concluem que alimentos com índice glicêmico (IG) mais alto resultam em uma área sob a curva maior na glicemia pós-prandial.
Estudos em crianças e adultos com diabetes relataram que indivíduos com maior consumo de adoçantes não nutritivos (NNS) não excedem o limite de ingestão diária aceitável (DDA) na maioria dos casos. Em relação ao efeito do consumo de adoçantes não calóricos no apetite-saciedade e na glicemia pós-prandial em pacientes com DM1, não há evidências disponíveis.
Objetivo Geral: Comparar o efeito do consumo de café da manhã com e sem adoçantes na resposta glicêmica pós-prandial e na sensação de apetite-saciedade em indivíduos com diabetes tipo 1.
Metodologia: Será realizado um estudo experimental prospectivo com amostragem não probabilística de conveniência durante 2 meses. Serão recrutados trinta e dois voluntários adultos com DM1 usando esquemas de análogos de insulina intensificados ou bombas de insulina. Avaliação nutricional e inquérito dietético serão realizados para determinar o consumo habitual de adoçantes não nutritivos. Serão testados dois cafés da manhã, um com e outro sem adoçantes não nutritivos (separados por 7 dias). Além disso, será realizado um teste com Pão Branco (como alimento padrão). Tanto a alimentação padrão quanto o café da manhã fornecerão 50 g de carboidratos disponíveis em cada sessão. Os indivíduos administrarão insulina de ação rápida antes da ingestão de acordo com sua proporção e sensibilidade. O índice glicêmico de cada café da manhã será determinado, e a resposta glicêmica será analisada por meio de glicometria capilar e monitoramento contínuo da glicose, sendo cada sujeito seu próprio controle. Por fim, o apetite-saciedade será determinado por meio de uma escala visual analógica. ANOVA unidirecional e o teste t-student serão utilizados para análise estatística. A análise estatística será realizada usando IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Um valor de p < 0,05 será considerado significativo para cada análise.
Resultados esperados: Espera-se que o café da manhã com adoçantes não nutritivos induza uma resposta glicêmica pós-prandial mais elevada, medida como uma área maior sob a curva em indivíduos adultos com DM1. Além disso, prevê-se que após consumir o café da manhã com adoçantes não nutritivos, os indivíduos com diabetes tipo 1 experimentarão aumento do apetite e redução da saciedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho Experimental: O protocolo a ser utilizado segue o procedimento recomendado pela FAO/OMS 2008. No dia anterior ao teste, os sujeitos serão orientados a manter ingestão semelhante à alimentação habitual, com jantar preferencialmente leve; atividade física intensa e consumo de álcool também serão restringidos. Cada sujeito comparecerá com jejum mínimo de 10 horas. Os alimentos utilizados nos testes do café da manhã estão especificados na Tabela 2, e ambos os cafés da manhã fornecem 50g de carboidratos disponíveis (CHO).
Respostas glicêmicas (GR): Amostras de sangue serão obtidas por meio de coleta de sangue capilar usando o glicosímetro Accu-Chek® Instant. Serão coletadas duas amostras de sangue em jejum, e o resultado médio desses valores será considerado como a concentração basal de glicose no sangue. Imediatamente depois disso, os participantes receberão o café da manhã de teste ou pão branco, conforme apropriado, dentro de um período de 12 a 15 minutos. Após 12 ou 15 minutos, amostras de sangue capilar serão coletadas 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a ingestão. Além disso, será realizado monitoramento contínuo da glicose com sensor.
Cálculo do Índice Glicêmico (IG): A área sob a curva (AUC) será calculada geometricamente para cada alimento utilizando a regra do trapézio, excluindo a área abaixo da linha de base. Para obter o IG dos cafés da manhã teste, a AUC do café da manhã com ou sem adoçantes consumidos por cada sujeito será expressa como uma porcentagem do aumento da AUC do alimento padrão consumido pelo mesmo sujeito. O valor final do IG do café da manhã teste com ou sem adoçantes será a média dos IG obtidos em cada grupo.
Determinação do Apetite: Será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm com palavras ancoradas em cada extremidade expressando as avaliações mais positivas e negativas. Será utilizado para avaliar as sensações de fome, saciedade e saciedade, assim definidas: Fome: “Necessidade fisiológica vital e indispensável para nutrir nosso corpo”, Saciedade: “Sensação de satisfação, referente à satisfação da necessidade fisiológica de nutrir nosso corpo”. organismo" e Plenitude: "Estado que convida a parar de comer". Além disso, será avaliado o desejo de consumir alimentos, desejo por algo doce, salgado, saboroso ou gorduroso. A pessoa marcará sua sensação na escala, e será medida a distância da extremidade esquerda ao ponto marcado, permitindo a quantificação da sensação.
Análise Estatística: Os resultados serão expressos como média ± desvio padrão. ANOVA unidirecional será usada para comparar as respostas glicêmicas e o valor GI entre os grupos. Além disso, o t-student será usado para comparar as respostas glicêmicas entre os cafés da manhã. A análise estatística será realizada utilizando o programa estatístico IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Um valor de p < 0,05 será considerado significativo para cada análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diabetes tipo 1 (DM1) com idade entre 18 e 60 anos.
- Diagnóstico confirmado de DM1.
- Usuários de regime intensificado com análogos de insulina (doses múltiplas) ou usuários de bomba de insulina.
Critério de exclusão:
- História de doença celíaca.
- Alergia e/ou intolerância alimentar a qualquer um dos alimentos testados.
- Indivíduos que realizam atividade física moderada a intensa três ou mais vezes por semana por mais de 30 minutos seguidos
- Indivíduos com uso de suplementos vitamínicos ou antioxidantes
- Indivíduos com alergia ou aversão aos adoçantes utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste o café da manhã com NCS
Experimental: Os participantes com diabetes tipo 1 consumirão o Café da Manhã I com uma mistura de adoçante de estévia e sucralose, equivalente a 30 gotas (36 mg de estévia + 34,8 mg de sucralose). O total de adoçantes não nutritivos (NNS) chega a 70,8 mg. Intervenção: Café da manhã I inclui pão pita integral (43 g), presunto de peru (40 g), queijo gouda (18 g), leite semidesnatado 200 cc (enriquecido com 15 gotas de adoçante) e suco natural de laranja 200 cc ( com mais 15 gotas de adoçante). 15 gotas para cada preparação, perfazendo um total de 30 gotas, fornecendo 50 gramas de carboidratos disponíveis. Os indivíduos administram insulina de ação rápida antes do café da manhã com base em sua proporção e sensibilidade. |
Intervenção do estudo: 30 gotas (70,8 mg) de uma mistura de estévia e sucralose foram escolhidas com base em Ford et al. 2011, indicando uma concentração de 48 mg de sucralose comparável à doçura de um refrigerante dietético padrão, devido à falta de estudos sobre os efeitos agudos de adoçantes não nutritivos combinados. Respostas glicêmicas (GR): Amostras de sangue coletadas por meio do glicosímetro Accu-Chek® Instant, com amostras em jejum estabelecendo a concentração basal de glicose. Teste o café da manhã ou o pão branco consumido dentro de 12 a 15 minutos, seguido de coleta de sangue capilar em vários intervalos. O monitoramento contínuo da glicose com sensor também foi implementado. Cálculo do Índice Glicêmico (IG): Cálculo geométrico da área sob a curva (AUC) de cada alimento, excluindo a área da linha de base. Teste o IG do café da manhã determinado expressando a AUC como uma porcentagem da AUC padrão do alimento. Valor final do IG calculado em média entre os grupos. |
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Experimental: Teste o café da manhã sem NCS
Experimental: A intervenção envolve o consumo de um café da manhã sem adoçantes não nutritivos (NNS). Intervenção: Indivíduos com diabetes tipo 1 que ingerem Café da Manhã II (sem adoçante): pão pita integral (43 g), presunto de peru (40 g), queijo gouda (18 g), leite semidesnatado 200 cc e suco de laranja natural 200 cc. A intervenção inclui a ingestão de 50 gramas de carboidratos disponíveis no café da manhã sem SNN. Os participantes administrarão insulina de ação rápida antes do café da manhã com base em sua proporção e sensibilidade. |
Intervenção do estudo: 30 gotas (70,8 mg) de uma mistura de estévia e sucralose foram escolhidas com base em Ford et al. 2011, indicando uma concentração de 48 mg de sucralose comparável à doçura de um refrigerante dietético padrão, devido à falta de estudos sobre os efeitos agudos de adoçantes não nutritivos combinados. Respostas glicêmicas (GR): Amostras de sangue coletadas por meio do glicosímetro Accu-Chek® Instant, com amostras em jejum estabelecendo a concentração basal de glicose. Teste o café da manhã ou o pão branco consumido dentro de 12 a 15 minutos, seguido de coleta de sangue capilar em vários intervalos. O monitoramento contínuo da glicose com sensor também foi implementado. Cálculo do Índice Glicêmico (IG): Cálculo geométrico da área sob a curva (AUC) de cada alimento, excluindo a área da linha de base. Teste o IG do café da manhã determinado expressando a AUC como uma porcentagem da AUC padrão do alimento. Valor final do IG calculado em média entre os grupos. |
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Comparador Ativo: Comida de referência
A intervenção envolve o consumo de Pão Branco (alimento padrão): 86g de pão sanduíche branco sem crosta como alimento padrão para atingir os 50g de CHO disponíveis. Os indivíduos administram insulina de ação rápida antes do consumo com base em sua proporção e sensibilidade.
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Intervenção do estudo: 30 gotas (70,8 mg) de uma mistura de estévia e sucralose foram escolhidas com base em Ford et al. 2011, indicando uma concentração de 48 mg de sucralose comparável à doçura de um refrigerante dietético padrão, devido à falta de estudos sobre os efeitos agudos de adoçantes não nutritivos combinados. Respostas glicêmicas (GR): Amostras de sangue coletadas por meio do glicosímetro Accu-Chek® Instant, com amostras em jejum estabelecendo a concentração basal de glicose. Teste o café da manhã ou o pão branco consumido dentro de 12 a 15 minutos, seguido de coleta de sangue capilar em vários intervalos. O monitoramento contínuo da glicose com sensor também foi implementado. Cálculo do Índice Glicêmico (IG): Cálculo geométrico da área sob a curva (AUC) de cada alimento, excluindo a área da linha de base. Teste o IG do café da manhã determinado expressando a AUC como uma porcentagem da AUC padrão do alimento. Valor final do IG calculado em média entre os grupos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas glicêmicas (GR)
Prazo: intervalo de tempo de 12 a 15 minutos. Após esse período, foram coletadas amostras de sangue capilar aos 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos pós-ingestão.
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As amostras de sangue foram coletadas por meio de amostragem de sangue capilar utilizando o glicosímetro Accu-Chek® Instant.
Foram coletadas duas amostras de sangue em jejum, e o resultado médio desses valores foi considerado como a concentração basal de glicemia.
Posteriormente, os participantes receberam o café da manhã teste ou pão branco, conforme apropriado, no prazo de 12 a 15 minutos.
Após esse período, foram coletadas amostras de sangue capilar aos 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos pós-ingestão.
Além disso, foi realizada monitorização contínua da glicose com um sensor.
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intervalo de tempo de 12 a 15 minutos. Após esse período, foram coletadas amostras de sangue capilar aos 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos pós-ingestão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do Estado Nutricional:
Prazo: Uma vez no início do estudo
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Cada participante foi solicitado a usar roupas leves e tirar os sapatos.
Posteriormente, o peso corporal foi aferido em balança com precisão de 0,1 kg.
A estatura foi medida em centímetros (cm) por meio de um estadiômetro com precisão de 0,1 cm.
O estado nutricional foi classificado de acordo com o relatório de 2000 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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Uma vez no início do estudo
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Determinação da ingestão de adoçantes (pesquisa de tendências de consumo modificada):
Prazo: Uma vez no início do estudo
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Uma pesquisa retrospectiva foi administrada, levando os participantes a relembrar seus hábitos alimentares durante o período de um mês.
A pesquisa reuniu informações sobre padrões específicos de consumo alimentar, enfatizando a frequência de consumo de itens contendo adoçantes adicionados e o consumo discricionário de adoçantes.
Esta avaliação também teve como objetivo identificar os participantes categorizados como altos ou baixos consumidores de adoçantes não nutritivos (NNS).
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Uma vez no início do estudo
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Avaliação do apetite:
Prazo: É medido no início da intervenção, bem como aos 60 e 120 minutos após o início.
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Foi utilizada a Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm com palavras ancoradas em cada extremidade.
Esta escala expressa as avaliações mais positivas e negativas.
Foi utilizado para avaliar as sensações de fome, saciedade e saciedade, assim definidas: Fome: "Necessidade fisiológica vital e indispensável para nutrir nosso corpo", Saciedade: "Sensação de satisfação, relacionada ao atendimento da necessidade fisiológica de nutrir nosso corpo ”, e Plenitude: “Estado que incentiva a parar de comer”.
Além disso, foram incluídos desejos de consumir alimentos específicos, como algo doce, salgado, saboroso ou gorduroso.
Os participantes marcaram suas sensações na escala e foi medida a distância da extremidade esquerda ao ponto marcado, permitindo a quantificação da sensação.
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É medido no início da intervenção, bem como aos 60 e 120 minutos após o início.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Proyecto Soched N°2019-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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