Az édesítőszerrel és anélkül történő reggeli hatásának összehasonlítása az étkezés utáni glikémiás reakcióra és az étvágy-telítettség érzésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (T1D)
Az édesítőszerrel (stevia és szukralóz) tartalmazó és anélküli reggeli fogyasztásának hatása az étkezés utáni glikémiás reakcióra és az étvágy-telítettség érzésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Ellenőrzött klinikai vizsgálat.
Bevezetés: Az 1-es típusú cukorbetegség egy multifaktoriális etiológiájú, krónikus autoimmun betegség, amely a hasnyálmirigy β-sejtek részleges vagy teljes pusztulását eredményezi, ami abszolút inzulinhiányhoz és az exogén inzulintól való életfontosságú függéshez vezet. Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) kezelése magában foglalja a hasnyálmirigy β-sejtek funkcióinak külső pótlását külső inzulin adagolásával, a normál tartományokhoz közeli vércukorszint elérése érdekében. A posztprandiális glikémiás kirándulásokat befolyásoló tényezők közé tartozik a glikémiás index (GI), amelyet az élelmiszer szénhidrátjainak vércukorszint-emelő képességeként határoznak meg. Sok eddigi tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a magasabb glikémiás indexű (GI) élelmiszerek nagyobb görbe alatti területet eredményeznek az étkezés utáni glikémiában.
A cukorbeteg gyermekeken és felnőtteken végzett vizsgálatok arról számoltak be, hogy azok az egyének, akik nagyobb mértékben fogyasztanak nem tápláló édesítőszert (NNS), a legtöbb esetben nem lépik túl az elfogadható napi beviteli (ADI) határértéket. A nem kalóriatartalmú édesítőszer-fogyasztásnak az étvágy-telítettségre és a posztprandiális glikémiára gyakorolt hatását illetően T1D-s betegeknél nem áll rendelkezésre bizonyíték.
Általános cél: Összehasonlítani az édesítőszerrel vagy anélkül fogyasztott reggeli hatását az étkezés utáni glikémiás reakcióra és az étvágy-telítettség érzésére 1-es típusú cukorbetegeknél.
Módszertan: Prospektív kísérleti vizsgálatot végeznek nem valószínűségi mintavételezéssel, 2 hónapon keresztül. Harminckét T1D-ben szenvedő felnőtt önkéntest vesznek fel, akik intenzív inzulinanalóg sémákat vagy inzulinpumpákat használnak. Táplálkozási értékelést és étrendi felmérést végeznek a nem tápláló édesítőszerek szokásos fogyasztásának meghatározására. Két reggelit tesztelünk, egyet nem tápláló édesítőszerekkel, egyet pedig anélkül (7 nap választ el egymástól). Ezenkívül tesztet végeznek a fehér kenyérrel (mint standard élelmiszerrel). Mind a standard étel, mind a reggeli 50 g elérhető szénhidrátot biztosít minden alkalommal. Az alanyok a lenyelés előtt gyors hatású inzulint adnak be arányuknak és érzékenységüknek megfelelően. Minden egyes reggeli glikémiás indexét meghatározzák, és a glikémiás választ kapilláris glükometriával és folyamatos glükózmonitorozással elemzik, és minden alany a saját kontrolljaként szolgál. Végül az étvágy-telítettség egy vizuális analóg skála segítségével kerül meghatározásra. A statisztikai elemzéshez egyutas ANOVA-t és t-student tesztet használunk. A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) használatával történik. A 0,05-nél kisebb p-érték minden elemzésnél szignifikánsnak minősül.
Várt eredmények: A nem tápláló édesítőszereket tartalmazó reggeli várhatóan magasabb posztprandiális glikémiás választ fog kiváltani, nagyobb görbe alatti területként mérve felnőtt T1D alanyoknál. Továbbá várható, hogy a nem tápláló édesítőszerekkel történő reggeli elfogyasztása után a T1D alanyok megnövekedett étvágyat és csökkent jóllakottságot tapasztalnak majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti tervezés: A használandó protokoll a FAO/WHO 2008 által javasolt eljárást követi. A vizsgálat előtti napon az alanyokat arra utasítják, hogy a szokásos étrendjükhöz hasonló bevitelt tartsanak fenn, lehetőleg könnyű vacsorával; az intenzív fizikai aktivitás és az alkoholfogyasztás is korlátozva lesz. Minden tantárgy legalább 10 órás böjttel vesz részt. A reggeli tesztekhez használt élelmiszereket a 2. táblázat tartalmazza, és mindkét reggeli 50 g elérhető szénhidrátot (CHO) biztosít.
Glikémiás válaszok (GR): A vérmintákat az Accu-Chek® Instant glükométerrel végzett kapilláris vérminta segítségével veszik. Két éhgyomri vérmintát veszünk, és ezeknek az értékeknek az átlagos eredményét tekintjük a vércukorszint alapértékének. Közvetlenül ezt követően az alanyok 12-15 percen belül megkapják a tesztreggelit vagy fehér kenyeret. 12 vagy 15 perc elteltével a lenyelés után 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel kapilláris vérmintát vesznek. Ezen kívül folyamatos glükózmonitorozást végeznek szenzorral.
A glikémiás index (GI) kiszámítása: A görbe alatti területet (AUC) a rendszer geometriailag számítja ki minden egyes élelmiszerre a trapézszabály segítségével, az alapvonal alatti terület kizárásával. A tesztreggeli GI-jének meghatározásához az egyes alanyok által elfogyasztott édesítőszerrel vagy anélkül fogyasztott reggeli AUC-értékét az ugyanazon alany által elfogyasztott standard élelmiszer AUC-növekedésének százalékában kell kifejezni. Az édesítőszerrel vagy anélkül végzett tesztreggeli végső GI-értéke az egyes csoportokban kapott GI-k átlaga lesz.
Étvágy meghatározása: A 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) használják, amelynek mindkét végén a legtöbb pozitív és negatív értékelést kifejező szavak vannak rögzítve. Az éhség, a jóllakottság és a jóllakottság érzésének értékelésére szolgál majd, a következőképpen definiálva: Éhség: "Létfontosságú és nélkülözhetetlen fiziológiai szükséglet testünk táplálásához", jóllakottság: "Elégedettség érzése, utalva a testünk táplálása iránti fiziológiai szükséglet kielégítésére. szervezet" és Teltség: "Állap, amely az evés abbahagyására hív fel." Ezenkívül felmérik az étel fogyasztási vágyát, valami édes, sós, ízletes vagy zsíros vágyat. A személy megjelöli az érzését a skálán, és megméri a bal végétől a megjelölt pontig tartó távolságot, ami lehetővé teszi az érzés számszerűsítését.
Statisztikai elemzés: Az eredményeket átlag ± szórás formájában fejezzük ki. Egyutas ANOVA-t használunk a glikémiás válaszok és a GI-érték összehasonlítására a csoportok között. Ezenkívül a t-student segítségével össze kell hasonlítani a reggeli glikémiás válaszokat. A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics v.22 statisztikai program segítségével történik (SPSS Inc., Chicago, Illinois). A 0,05-nél kisebb p-érték minden elemzésnél szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben (DM1) szenvedő felnőttek, 18 és 60 év közöttiek.
- A DM1 megerősített diagnózisa.
- Inzulinanalógokkal (többszöri adagolású) intenzív kezelést alkalmazók vagy inzulinpumpát használók.
Kizárási kritériumok:
- A cöliákia története.
- Allergia és/vagy ételintolerancia bármely vizsgált élelmiszerrel szemben.
- Azok az alanyok, akik hetente háromszor vagy többször, egyszerre 30 percnél hosszabb ideig mérsékelt vagy intenzív fizikai aktivitást végeznek
- Vitamin-kiegészítőket vagy antioxidánsokat használó alanyok
- Olyan alanyok, akik allergiásak vagy idegenkednek a vizsgálatban használt édesítőszerektől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelje az élelmiszer-reggelit az NCS segítségével
Kísérleti: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők az I. reggelit stevia és szukralóz vegyes édesítőszerrel fogyasztják, ami 30 cseppnek felel meg (36 mg stevia + 34,8 mg szukralóz). Az összes nem tápláló édesítőszer (NNS) 70,8 mg. Beavatkozás: Az I. reggeli teljes kiőrlésű pita kenyeret (43 g), pulykasonkát (40 g), gouda sajtot (18 g), 200 cc félzsíros tejet (15 csepp édesítővel kiegészítve) és natúr narancslét 200 cc ( további 15 csepp édesítőszerrel). 15 csepp minden készítményhez, így összesen 30 csepp, ami 50 gramm elérhető szénhidrátot biztosít. Az alanyok gyors hatású inzulint adnak be reggeli előtt, arányuk és érzékenységük alapján. |
A tanulmány beavatkozása: 30 csepp (70,8 mg) stevia és szukralóz keveréket választottak ki Ford et al. 2011, amely 48 mg-os szukralóz-koncentrációt jelez, amely összemérhető a szokásos diétás szóda édességével, mivel nem készültek tanulmányok a kombinált, nem tápláló édesítőszerek akut hatásairól. Glikémiás reakciók (GR): Accu-Chek® Instant glükométerrel vett vérminták, éhgyomri mintákkal, amelyek megállapítják a glükóz alapkoncentrációját. Tesztelje a reggelit vagy a fehér kenyeret 12-15 percen belül elfogyasztott, majd különböző időközönként kapilláris vérmintát vesz. Folyamatos glükóz monitorozást is megvalósítottak szenzorral. Glikémiás index (GI) számítása: A görbe alatti terület (AUC) geometriai számítása minden élelmiszer esetében, az alapterület nélkül. Tesztelje a reggeli GI-t úgy, hogy az AUC-t a standard élelmiszer AUC százalékában fejezzük ki. A végső GI-érték a csoportok átlagában. |
|
Kísérleti: Tesztelje a reggelit NCS nélkül
Kísérleti: A beavatkozás magában foglalja a reggeli elfogyasztását nem tápláló édesítőszerek (NNS) nélkül. Beavatkozás: 1-es típusú cukorbetegek, akik a Reggeli II-t fogyasztják (édesítőszer nélkül): teljes kiőrlésű pita kenyér (43 g), pulykasonka (40 g), gouda sajt (18 g), félzsíros tej 200 cc és természetes narancslé 200 cc. A beavatkozás magában foglalja 50 gramm elérhető szénhidrát bevitelét a reggeli során NNS nélkül. Az alanyok gyors hatású inzulint kapnak reggeli előtt, arányuk és érzékenységük alapján. |
A tanulmány beavatkozása: 30 csepp (70,8 mg) stevia és szukralóz keveréket választottak ki Ford et al. 2011, amely 48 mg-os szukralóz-koncentrációt jelez, amely összemérhető a szokásos diétás szóda édességével, mivel nem készültek tanulmányok a kombinált, nem tápláló édesítőszerek akut hatásairól. Glikémiás reakciók (GR): Accu-Chek® Instant glükométerrel vett vérminták, éhgyomri mintákkal, amelyek megállapítják a glükóz alapkoncentrációját. Tesztelje a reggelit vagy a fehér kenyeret 12-15 percen belül elfogyasztott, majd különböző időközönként kapilláris vérmintát vesz. Folyamatos glükóz monitorozást is megvalósítottak szenzorral. Glikémiás index (GI) számítása: A görbe alatti terület (AUC) geometriai számítása minden élelmiszer esetében, az alapterület nélkül. Tesztelje a reggeli GI-t úgy, hogy az AUC-t a standard élelmiszer AUC százalékában fejezzük ki. A végső GI-érték a csoportok átlagában. |
|
Aktív összehasonlító: Referencia élelmiszer
A beavatkozás magában foglalja a fehér kenyér (standard élelmiszer) fogyasztását: 86 g kéregtelen fehér szendvicskenyér, mint standard élelmiszer, hogy elérjük az 50 g elérhető CHO-t. Az alanyok arányuk és érzékenységük alapján gyors hatású inzulint adnak be fogyasztás előtt.
|
A tanulmány beavatkozása: 30 csepp (70,8 mg) stevia és szukralóz keveréket választottak ki Ford et al. 2011, amely 48 mg-os szukralóz-koncentrációt jelez, amely összemérhető a szokásos diétás szóda édességével, mivel nem készültek tanulmányok a kombinált, nem tápláló édesítőszerek akut hatásairól. Glikémiás reakciók (GR): Accu-Chek® Instant glükométerrel vett vérminták, éhgyomri mintákkal, amelyek megállapítják a glükóz alapkoncentrációját. Tesztelje a reggelit vagy a fehér kenyeret 12-15 percen belül elfogyasztott, majd különböző időközönként kapilláris vérmintát vesz. Folyamatos glükóz monitorozást is megvalósítottak szenzorral. Glikémiás index (GI) számítása: A görbe alatti terület (AUC) geometriai számítása minden élelmiszer esetében, az alapterület nélkül. Tesztelje a reggeli GI-t úgy, hogy az AUC-t a standard élelmiszer AUC százalékában fejezzük ki. A végső GI-érték a csoportok átlagában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás reakciók (GR)
Időkeret: időkeret 12-15 perc. Ezen időszak letelte után kapilláris vérmintákat vettünk 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel a bevétel után.
|
A vérmintákat kapilláris vérmintával vettük az Accu-Chek® Instant glükométerrel.
Két éhgyomri vérmintát vettünk, és ezen értékek átlagos eredményét tekintettük a vércukorszint alapértékének.
Ezt követően 12-15 perces időkereten belül a résztvevők tesztreggelit vagy fehér kenyeret kaptak.
Ezen időszak letelte után kapilláris vérmintákat vettünk 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel a bevétel után.
Ezenkívül folyamatos glükózmonitorozást végeztek szenzorral.
|
időkeret 12-15 perc. Ezen időszak letelte után kapilláris vérmintákat vettünk 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel a bevétel után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási állapot meghatározása:
Időkeret: Egyszer a tanulmány elején
|
Minden résztvevőnek világos ruhát kellett viselnie és cipőjét levennie.
Ezt követően a testsúlyt 0,1 kg-os pontosságú mérleg segítségével mérték.
A magasságot centiméterben (cm) mértük stadiométerrel, 0,1 cm-es pontossággal.
A tápláltsági állapotot az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2000. évi jelentése szerint osztályozták.
|
Egyszer a tanulmány elején
|
|
Az édesítőszer bevitel meghatározása (módosított fogyasztási trend felmérés):
Időkeret: Egyszer a tanulmány elején
|
Egy retrospektív felmérést végeztek, amely arra késztette a résztvevőket, hogy egy hónapon keresztül felidézzék étkezési szokásaikat.
A felmérés konkrét élelmiszer-fogyasztási szokásokról gyűjtött információkat, hangsúlyozva a hozzáadott édesítőszert tartalmazó termékek fogyasztásának gyakoriságát és a diszkrecionális édesítőszer-fogyasztást.
Ennek az értékelésnek az volt a célja, hogy azonosítsa a nem tápláló édesítőszereket (NNS) magas vagy alacsony fogyasztói kategóriába sorolt résztvevőket.
|
Egyszer a tanulmány elején
|
|
Az étvágy felmérése:
Időkeret: Mérése a beavatkozás elején, valamint a kezdés után 60 és 120 perccel történik.
|
A 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) alkalmaztuk, mindkét végén rögzített szavakkal.
Ez a skála a legtöbb pozitív és negatív értékelést fejezi ki.
Az éhség, jóllakottság és jóllakottság érzésének értékelésére használták, a következőképpen definiálva: Éhség: "Létfontosságú és nélkülözhetetlen fiziológiai szükséglet testünk táplálásához", jóllakottság: "Elégedettség érzése, amely a testünk táplálása iránti fiziológiai szükséglet kielégítéséhez kapcsolódik. " és Teltség: "Állapot, amely az evés abbahagyására ösztönöz."
Ezen túlmenően bizonyos ételek, például édes, sós, ízletes vagy zsíros ételek fogyasztására vonatkozó vágyak is szerepeltek.
A résztvevők a skálán megjelölték az érzéseiket, és megmérték a bal végtől a megjelölt pontig tartó távolságot, lehetővé téve az érzés számszerűsítését.
|
Mérése a beavatkozás elején, valamint a kezdés után 60 és 120 perccel történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Proyecto Soched N°2019-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .