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Vergleich des Einflusses des Frühstücks mit und ohne Süßstoffe auf die postprandiale glykämische Reaktion und das Appetit-Sättigungsgefühl bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Verónica Sambra Vásquez, University of Chile

Auswirkung des Verzehrs eines Frühstücks mit und ohne Süßstoffe (Stevia und Sucralose) auf die postprandiale glykämische Reaktion und das Appetit-Sättigungsgefühl bei Patienten mit Typ-1-Diabetes: Eine kontrollierte klinische Studie.

Einleitung: Typ-1-Diabetes ist eine chronische Autoimmunerkrankung mit multifaktorieller Ätiologie, die zur teilweisen oder vollständigen Zerstörung der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse führt, was zu einem absoluten Insulinmangel und einer lebenswichtigen Abhängigkeit von exogenem Insulin führt. Bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) werden die Funktionen der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse von außen durch die Verabreichung von externem Insulin ersetzt, um einen Blutzuckerspiegel nahe dem Normalbereich zu erreichen. Zu den Faktoren, die postprandiale glykämische Schwankungen beeinflussen, gehört der glykämische Index (GI), definiert als das Potenzial der Kohlenhydrate eines Lebensmittels, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Viele Studien kommen bisher zu dem Schluss, dass Lebensmittel mit einem höheren glykämischen Index (GI) zu einer größeren Fläche unter der Kurve der postprandialen Glykämie führen.

Studien an Kindern und Erwachsenen mit Diabetes haben gezeigt, dass Personen mit einem höheren Verzehr von nicht-nutritiven Süßstoffen (NNS) in den meisten Fällen die akzeptable tägliche Aufnahmegrenze (ADI) nicht überschreiten. Bezüglich der Auswirkung des Konsums kalorienfreier Süßstoffe auf das Appetit-Sättigungsgefühl und die postprandiale Glykämie bei Typ-1-Diabetes-Patienten liegen keine Belege vor.

Allgemeines Ziel: Vergleich der Wirkung des Verzehrs eines Frühstücks mit und ohne Süßstoffe auf die postprandiale glykämische Reaktion und das Appetit-Sättigungsgefühl bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Methodik: Es wird eine prospektive experimentelle Studie mit nicht-probabilistischer Zweckmäßigkeitsstichprobe über einen Zeitraum von 2 Monaten durchgeführt. Es werden 32 erwachsene Freiwillige mit T1D rekrutiert, die intensivierte Insulinanalogschemata oder Insulinpumpen verwenden. Es werden eine Ernährungsbewertung und eine Ernährungsumfrage durchgeführt, um den gewohnheitsmäßigen Verzehr nicht nahrhafter Süßstoffe zu ermitteln. Es werden zwei Frühstücke getestet, eines mit und eines ohne nicht nahrhafte Süßstoffe (im Abstand von 7 Tagen). Zusätzlich wird ein Test mit Weißbrot (als Standardlebensmittel) durchgeführt. Sowohl das Standardessen als auch das Frühstück liefern in jeder Sitzung 50 g verfügbare Kohlenhydrate. Den Probanden wird vor der Einnahme entsprechend ihrem Verhältnis und ihrer Empfindlichkeit schnell wirkendes Insulin verabreicht. Der glykämische Index jedes Frühstücks wird bestimmt und die glykämische Reaktion wird mittels Kapillarglukometrie und kontinuierlicher Glukoseüberwachung analysiert, wobei jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient. Abschließend wird das Appetit-Sättigungsgefühl anhand einer visuellen Analogskala bestimmt. Für die statistische Analyse werden die einfaktorielle ANOVA und der T-Student-Test verwendet. Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wird für jede Analyse als signifikant angesehen.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass das Frühstück mit nicht nahrhaften Süßungsmitteln eine höhere postprandiale glykämische Reaktion hervorruft, gemessen als größere Fläche unter der Kurve bei erwachsenen T1D-Probanden. Darüber hinaus wird erwartet, dass T1D-Patienten nach dem Verzehr des Frühstücks mit nicht nahrhaften Süßungsmitteln einen gesteigerten Appetit und ein vermindertes Sättigungsgefühl verspüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Design: Das zu verwendende Protokoll folgt dem von FAO/WHO 2008 empfohlenen Verfahren. Am Tag vor dem Test werden die Probanden angewiesen, eine ähnliche Zufuhr wie bei ihrer üblichen Ernährung beizubehalten und vorzugsweise ein leichtes Abendessen zu sich zu nehmen. Auch intensive körperliche Aktivität und Alkoholkonsum werden eingeschränkt. Jeder Proband nimmt mit einer Mindestfastenzeit von 10 Stunden teil. Die in den Frühstückstests verwendeten Lebensmittel sind in Tabelle 2 aufgeführt. Beide Frühstücke enthalten 50 g verfügbare Kohlenhydrate (CHO).

Glykämische Reaktionen (GR): Blutproben werden durch kapillare Blutentnahme mit dem Accu-Chek® Instant-Glukometer entnommen. Es werden zwei Nüchternblutproben entnommen und das durchschnittliche Ergebnis dieser Werte als Basis-Blutzuckerkonzentration betrachtet. Unmittelbar danach erhalten die Probanden innerhalb eines Zeitrahmens von 12 bis 15 Minuten je nach Bedarf das Testfrühstück oder Weißbrot. Nach 12 oder 15 Minuten werden 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme Kapillarblutproben entnommen. Darüber hinaus wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem Sensor durchgeführt.

Berechnung des glykämischen Index (GI): Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird für jedes Lebensmittel anhand der Trapezregel geometrisch berechnet, wobei die Fläche unter der Grundlinie ausgeschlossen wird. Um den GI der Testfrühstücke zu erhalten, wird die AUC des von jedem Probanden verzehrten Frühstücks mit oder ohne Süßungsmittel als Prozentsatz des AUC-Anstiegs der von demselben Probanden verzehrten Standardnahrung ausgedrückt. Der endgültige GI-Wert des Testfrühstücks mit oder ohne Süßungsmittel ist der Durchschnitt der in jeder Gruppe ermittelten GIs.

Bestimmung des Appetits: Es wird die 10 cm große visuelle Analogskala (VAS) verwendet, an deren beiden Enden Wörter verankert sind, die die positivsten und negativsten Bewertungen ausdrücken. Es wird verwendet, um die Empfindungen von Hunger, Sättigung und Völlegefühl zu bewerten, die wie folgt definiert sind: Hunger: „Lebenswichtiges und unverzichtbares physiologisches Bedürfnis, unseren Körper zu ernähren“, Sättigung: „Gefühl der Zufriedenheit, bezogen auf die Befriedigung des physiologischen Bedürfnisses, unseren Körper zu ernähren.“ Organismus“ und Fülle: „Zustand, der dazu einlädt, mit dem Essen aufzuhören.“ Darüber hinaus wird das Verlangen nach Nahrung, das Verlangen nach etwas Süßem, Salzigem, Schmackhaftem oder Fettigem beurteilt. Die Person markiert ihre Empfindung auf der Skala und misst den Abstand vom linken Ende zum markierten Punkt, um die Empfindung quantifizieren zu können.

Statistische Analyse: Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Eine Einweg-ANOVA wird verwendet, um die glykämischen Reaktionen und den GI-Wert zwischen den Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wird der T-Student verwendet, um die glykämischen Reaktionen zwischen den Frühstücken zu vergleichen. Die statistische Analyse wird mit dem Statistikprogramm IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wird für jede Analyse als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500908
        • University of Chile. Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (DM1) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von DM1.
  • Benutzer einer intensivierten Therapie mit Insulinanaloga (Mehrfachdosen) oder Benutzer einer Insulinpumpe.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Zöliakie.
  • Allergien und/oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten gegenüber einem der Testlebensmittel.
  • Probanden, die drei- oder mehrmals pro Woche für mehr als 30 Minuten am Stück mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität nachgehen
  • Personen, die Vitaminpräparate oder Antioxidantien einnehmen
  • Probanden mit einer Allergie oder Abneigung gegen die in der Studie verwendeten Süßstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie das Essensfrühstück mit NCS

Experimentell: Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes nehmen Frühstück I mit einem gemischten Süßstoff aus Stevia und Sucralose zu sich, entsprechend 30 Tropfen (36 mg Stevia + 34,8 mg Sucralose). Die Gesamtmenge an nicht-nutritiven Süßstoffen (NNS) beträgt 70,8 mg.

Intervention: Frühstück I umfasst Vollkorn-Fladenbrot (43 g), Putenschinken (40 g), Gouda-Käse (18 g), teilentrahmte Milch 200 ml (angereichert mit 15 Tropfen Süßstoff) und natürlichen Orangensaft 200 ml ( mit zusätzlich 15 Tropfen Süßstoff). 15 Tropfen pro Zubereitung, also insgesamt 30 Tropfen, also 50 Gramm verfügbare Kohlenhydrate. Die Probanden verabreichen vor dem Frühstück je nach Verhältnis und Empfindlichkeit schnell wirkendes Insulin.
Sonstiges: Testen Sie das Frühstück mit NCS oder ohne NCS

Studienintervention: 30 Tropfen (70,8 mg) einer Mischung aus Stevia und Sucralose wurden basierend auf Ford et al. ausgewählt. 2011, was auf eine Sucralose-Konzentration von 48 mg hinweist, die mit der Süße einer Standard-Diätlimonade vergleichbar ist, da keine Studien zu den akuten Auswirkungen kombinierter, nicht nahrhafter Süßstoffe vorliegen.

Glykämische Reaktionen (GR): Mit dem Accu-Chek® Instant-Glukometer entnommene Blutproben, wobei Nüchternproben die Grundglukosekonzentration ermitteln. Testfrühstück oder Weißbrot, das innerhalb von 12 bis 15 Minuten verzehrt wird, gefolgt von einer Kapillarblutentnahme in verschiedenen Abständen. Außerdem wurde eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem Sensor implementiert.

Berechnung des glykämischen Index (GI): Geometrische Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) für jedes Lebensmittel, ohne die Grundlinienfläche. Der GI des Testfrühstücks wird bestimmt, indem die AUC als Prozentsatz der Standard-AUC der Nahrung ausgedrückt wird. Endgültiger GI-Wert im Durchschnitt aller Gruppen.
Experimental: Testessen Frühstück ohne NCS

Experimentell: Die Intervention beinhaltet den Verzehr eines Frühstücks ohne nicht nahrhafte Süßstoffe (NNS).

Intervention: Probanden mit Typ-1-Diabetes, die Frühstück II (ohne Süßstoff) zu sich nehmen: Vollkorn-Fladenbrot (43 g), Putenschinken (40 g), Gouda-Käse (18 g), teilentrahmte Milch 200 ml und natürlicher Orangensaft 200 ccm.

Die Intervention umfasst die Einnahme von 50 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten beim Frühstück ohne NNS. Den Probanden wird vor dem Frühstück je nach Verhältnis und Empfindlichkeit schnell wirkendes Insulin verabreicht.
Sonstiges: Testen Sie das Frühstück mit NCS oder ohne NCS

Studienintervention: 30 Tropfen (70,8 mg) einer Mischung aus Stevia und Sucralose wurden basierend auf Ford et al. ausgewählt. 2011, was auf eine Sucralose-Konzentration von 48 mg hinweist, die mit der Süße einer Standard-Diätlimonade vergleichbar ist, da keine Studien zu den akuten Auswirkungen kombinierter, nicht nahrhafter Süßstoffe vorliegen.

Glykämische Reaktionen (GR): Mit dem Accu-Chek® Instant-Glukometer entnommene Blutproben, wobei Nüchternproben die Grundglukosekonzentration ermitteln. Testfrühstück oder Weißbrot, das innerhalb von 12 bis 15 Minuten verzehrt wird, gefolgt von einer Kapillarblutentnahme in verschiedenen Abständen. Außerdem wurde eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem Sensor implementiert.

Berechnung des glykämischen Index (GI): Geometrische Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) für jedes Lebensmittel, ohne die Grundlinienfläche. Der GI des Testfrühstücks wird bestimmt, indem die AUC als Prozentsatz der Standard-AUC der Nahrung ausgedrückt wird. Endgültiger GI-Wert im Durchschnitt aller Gruppen.
Aktiver Komparator: Referenznahrung
Die Intervention beinhaltet den Verzehr von Weißbrot (Standardnahrung): 86 g weißes Sandwichbrot ohne Kruste als Standardnahrung, um die 50 g verfügbare KOH zu erreichen. Die Probanden verabreichen vor dem Verzehr schnell wirkendes Insulin, basierend auf ihrem Verhältnis und ihrer Empfindlichkeit.
Sonstiges: Testen Sie das Frühstück mit NCS oder ohne NCS

Studienintervention: 30 Tropfen (70,8 mg) einer Mischung aus Stevia und Sucralose wurden basierend auf Ford et al. ausgewählt. 2011, was auf eine Sucralose-Konzentration von 48 mg hinweist, die mit der Süße einer Standard-Diätlimonade vergleichbar ist, da keine Studien zu den akuten Auswirkungen kombinierter, nicht nahrhafter Süßstoffe vorliegen.

Glykämische Reaktionen (GR): Mit dem Accu-Chek® Instant-Glukometer entnommene Blutproben, wobei Nüchternproben die Grundglukosekonzentration ermitteln. Testfrühstück oder Weißbrot, das innerhalb von 12 bis 15 Minuten verzehrt wird, gefolgt von einer Kapillarblutentnahme in verschiedenen Abständen. Außerdem wurde eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem Sensor implementiert.

Berechnung des glykämischen Index (GI): Geometrische Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) für jedes Lebensmittel, ohne die Grundlinienfläche. Der GI des Testfrühstücks wird bestimmt, indem die AUC als Prozentsatz der Standard-AUC der Nahrung ausgedrückt wird. Endgültiger GI-Wert im Durchschnitt aller Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktionen (GR)
Zeitfenster: Zeitrahmen von 12 bis 15 Minuten. Nach diesem Zeitraum wurden 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme Kapillarblutproben entnommen.
Blutproben wurden durch kapillare Blutentnahme mit dem Blutzuckermessgerät Accu-Chek® Instant entnommen. Es wurden zwei Nüchternblutproben entnommen und das Durchschnittsergebnis dieser Werte als Basis-Blutzuckerkonzentration betrachtet. Anschließend wurde den Teilnehmern innerhalb eines Zeitrahmens von 12 bis 15 Minuten das Testfrühstück bzw. Weißbrot zur Verfügung gestellt. Nach diesem Zeitraum wurden 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme Kapillarblutproben entnommen. Zusätzlich wurde eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem Sensor durchgeführt.
Zeitrahmen von 12 bis 15 Minuten. Nach diesem Zeitraum wurden 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme Kapillarblutproben entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Ernährungsstatus:
Zeitfenster: Einmal zu Beginn des Studiums
Jeder Teilnehmer wurde gebeten, leichte Kleidung zu tragen und seine Schuhe auszuziehen. Anschließend wurde das Körpergewicht mit einer Waage mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen. Die Körpergröße wurde in Zentimetern (cm) mit einem Stadiometer mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemessen. Der Ernährungsstatus wurde gemäß dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2000 klassifiziert.
Einmal zu Beginn des Studiums
Bestimmung der Süßstoffaufnahme (Modified Consumption Trend Survey):
Zeitfenster: Einmal zu Beginn des Studiums
Es wurde eine retrospektive Umfrage durchgeführt, bei der die Teilnehmer aufgefordert wurden, sich über einen Zeitraum von einem Monat an ihre Ernährungsgewohnheiten zu erinnern. Die Umfrage sammelte Informationen zu spezifischen Lebensmittelkonsummustern, wobei der Schwerpunkt auf der Häufigkeit der Aufnahme von Artikeln mit zugesetzten Süßungsmitteln und dem freiwilligen Konsum von Süßungsmitteln lag. Diese Bewertung zielte auch darauf ab, Teilnehmer zu identifizieren, die als hohe oder niedrige Konsumenten von nicht nahrhaften Süßungsmitteln (NNS) eingestuft wurden.
Einmal zu Beginn des Studiums
Beurteilung des Appetits:
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Beginn des Eingriffs sowie 60 und 120 Minuten nach Beginn.
Es wurde die 10 cm lange visuelle Analogskala (VAS) mit verankerten Wörtern an jedem Ende verwendet. Diese Skala drückt die positivsten und negativsten Bewertungen aus. Es wurde verwendet, um die Empfindungen von Hunger, Sättigung und Völlegefühl zu bewerten, die wie folgt definiert sind: Hunger: „Lebenswichtiges und unverzichtbares physiologisches Bedürfnis, unseren Körper zu ernähren“, Sättigung: „Gefühl der Zufriedenheit, verbunden mit der Erfüllung des physiologischen Bedürfnisses, unseren Körper zu ernähren.“ ,“ und Fullness: „Zustand, der dazu ermutigt, mit dem Essen aufzuhören.“ Darüber hinaus wurden Wünsche nach dem Verzehr bestimmter Lebensmittel, beispielsweise etwas Süßes, Salziges, Schmackhaftes oder Fettiges, einbezogen. Die Teilnehmer markierten ihre Empfindungen auf der Skala und der Abstand vom linken Ende zum markierten Punkt wurde gemessen, um die Empfindung quantifizieren zu können.
Die Messung erfolgt zu Beginn des Eingriffs sowie 60 und 120 Minuten nach Beginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Sociedad Chilena de Diabetes y Endocrinología (SOCHED)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Proyecto Soched N°2019-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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