Comparar la influencia del desayuno con y sin edulcorantes sobre la respuesta glucémica posprandial y la sensación de apetito-saciedad en sujetos con diabetes tipo 1 (T1D)
Efecto del consumo de un desayuno con y sin edulcorantes (stevia y sucralosa) sobre la respuesta glucémica posprandial y la sensación de apetito-saciedad en sujetos con diabetes tipo 1: ensayo clínico controlado.
Introducción: La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune crónica de etiología multifactorial, que produce destrucción parcial o completa de las células β pancreáticas, provocando un déficit absoluto de insulina y una dependencia vital de la insulina exógena. El tratamiento para la diabetes tipo 1 (DT1) implica reemplazar externamente las funciones de las células β pancreáticas mediante la administración de insulina externa, con el objetivo de alcanzar niveles de glucosa en sangre cercanos a los rangos normales. Entre los factores que influyen en las excursiones glucémicas posprandiales se encuentra el índice glucémico (IG), definido como el potencial de los carbohidratos de un alimento para elevar la glucosa en sangre. Muchos estudios hasta la fecha concluyen que los alimentos con un índice glucémico (IG) más alto dan como resultado un área bajo la curva mayor en la glucemia posprandial.
Los estudios en niños y adultos con diabetes han informado que las personas con un mayor consumo de edulcorantes no nutritivos (ENN) no exceden el límite de ingesta diaria aceptable (IDA) en la mayoría de los casos. En cuanto al efecto del consumo de edulcorantes no calóricos sobre el apetito-saciedad y la glucemia posprandial en pacientes con diabetes tipo 1, no hay evidencia disponible.
Objetivo General: Comparar el efecto del consumo de un desayuno con y sin edulcorantes sobre la respuesta glucémica posprandial y la sensación de apetito-saciedad en sujetos con diabetes tipo 1.
Metodología: Se realizará un estudio experimental prospectivo con muestreo no probabilístico por conveniencia durante 2 meses. Se reclutarán treinta y dos voluntarios adultos con diabetes Tipo 1 que utilicen esquemas intensificados de análogos de insulina o bombas de insulina. Se realizará una evaluación nutricional y una encuesta dietética para determinar el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos. Se probarán dos desayunos, uno con y otro sin edulcorantes no nutritivos (separados por 7 días). Además, se realizará una prueba con Pan Blanco (como alimento estándar). Tanto la comida estándar como el desayuno aportarán 50 g de hidratos de carbono disponibles en cada sesión. Los sujetos administrarán insulina de acción rápida antes de la ingestión según su proporción y sensibilidad. Se determinará el índice glucémico de cada desayuno y se analizará la respuesta glucémica mediante glucometría capilar y monitorización continua de glucosa, sirviendo cada sujeto como su propio control. Finalmente, el apetito-saciedad se determinará mediante una escala analógica visual. Se utilizará ANOVA unidireccional y la prueba t de Student para el análisis estadístico. El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Un valor de p <0,05 se considerará significativo para cada análisis.
Resultados esperados: Se espera que el desayuno con edulcorantes no nutritivos induzca una respuesta glucémica posprandial más alta, medida como un área mayor bajo la curva en sujetos adultos con diabetes Tipo 1. Además, se prevé que después de consumir el desayuno con edulcorantes no nutritivos, los sujetos con diabetes Tipo 1 experimentarán un aumento del apetito y una reducción de la saciedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Experimental: El protocolo a utilizar sigue el procedimiento recomendado por FAO/OMS 2008. El día anterior a la prueba, se indicará a los sujetos que mantengan una ingesta similar a su dieta habitual, con una cena preferiblemente ligera; También se restringirá la actividad física intensa y el consumo de alcohol. Cada sujeto asistirá con un periodo de ayuno mínimo de 10 horas. Los alimentos utilizados en las pruebas de desayuno se especifican en la Tabla 2, y ambos desayunos aportan 50g de carbohidratos disponibles (CHO).
Respuestas glucémicas (GR): las muestras de sangre se obtendrán mediante muestreo de sangre capilar utilizando el glucómetro instantáneo Accu-Chek®. Se tomarán dos muestras de sangre en ayunas, y el resultado promedio de estos valores se considerará como la concentración basal de glucosa en sangre. Inmediatamente después de esto, a los sujetos se les dará el desayuno de prueba o pan blanco, según corresponda, en un período de tiempo de 12 a 15 minutos. Después de 12 o 15 minutos, se tomarán muestras de sangre capilar a los 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingestión. Además, se realizará monitorización continua de glucosa con un sensor.
Cálculo del índice glucémico (IG): El área bajo la curva (AUC) se calculará geométricamente para cada alimento utilizando la regla del trapezoide, excluyendo el área bajo la línea base. Para obtener el IG de los desayunos de prueba, el AUC del desayuno con o sin edulcorantes consumido por cada sujeto se expresará como porcentaje del aumento del AUC del alimento estándar consumido por el mismo sujeto. El valor de IG final del desayuno de prueba con o sin edulcorantes será la media de los IG obtenidos en cada grupo.
Determinación del apetito: Se utilizará la escala analógica visual (EVA) de 10 cm con palabras ancladas en cada extremo que expresan las calificaciones más positivas y negativas. Se utilizará para evaluar las sensaciones de hambre, saciedad y plenitud, definidas de la siguiente manera: Hambre: "Necesidad fisiológica vital e indispensable de nutrir nuestro cuerpo", Saciedad: "Sentimiento de satisfacción, refiriéndose a satisfacer la necesidad fisiológica de nutrir nuestro organismo”, y Plenitud: “Estado que invita a dejar de comer”. Además, se evaluará el deseo de consumir alimentos, el deseo de algo dulce, salado, sabroso o graso. La persona marcará su sensación en la báscula, y se medirá la distancia desde el extremo izquierdo hasta el punto marcado, permitiendo cuantificar la sensación.
Análisis estadístico: los resultados se expresarán como media ± desviación estándar. Se utilizará ANOVA unidireccional para comparar las respuestas glucémicas y el valor de IG entre grupos. Además, se utilizará t-student para comparar las respuestas glucémicas entre desayunos. El análisis estadístico se realizará utilizando el programa estadístico IBM SPSS Statistics v.22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Un valor de p <0,05 se considerará significativo para cada análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 7500908
- University of Chile. Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diabetes tipo 1 (DM1) con edades comprendidas entre 18 y 60 años.
- Diagnóstico confirmado de DM1.
- Usuarios de un régimen intensificado con análogos de insulina (múltiples dosis) o usuarios de una bomba de insulina.
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad celíaca.
- Alergia y/o intolerancia alimentaria a alguno de los alimentos de prueba.
- Sujetos que realizan actividad física de moderada a intensa tres o más veces por semana durante más de 30 minutos seguidos.
- Sujetos con el uso de suplementos vitamínicos o antioxidantes.
- Sujetos con alergia o aversión a los edulcorantes utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebe el desayuno con NCS
Experimental: Los participantes con diabetes tipo 1 consumirán el Desayuno I con un edulcorante mixto de stevia y sucralosa, equivalente a 30 gotas (36 mg de stevia + 34,8 mg de sucralosa). El total de edulcorantes no nutritivos (ENN) asciende a 70,8 mg. Intervención: El desayuno I incluye pan pita integral (43 g), jamón de pavo (40 g), queso gouda (18 g), leche semidesnatada 200 cc (enriquecida con 15 gotas de edulcorante) y zumo de naranja natural 200 cc ( con 15 gotas adicionales de edulcorante). 15 gotas por cada preparación, haciendo un total de 30 gotas, aportando 50 gramos de carbohidratos disponibles. Los sujetos administran insulina de acción rápida antes del desayuno según su proporción y sensibilidad. |
Intervención del estudio: se eligieron 30 gotas (70,8 mg) de una mezcla de stevia y sucralosa según Ford et al. 2011, que indica una concentración de sucralosa de 48 mg comparable al dulzor de un refresco dietético estándar, debido a la falta de estudios sobre los efectos agudos de los edulcorantes no nutritivos combinados. Respuestas glucémicas (GR): muestras de sangre recolectadas con el glucómetro instantáneo Accu-Chek®, con muestras en ayunas que establecen la concentración inicial de glucosa. Pruebe el desayuno o el pan blanco consumido en 12 a 15 minutos, seguido de muestras de sangre capilar en varios intervalos. También se implementó el monitoreo continuo de glucosa con un sensor. Cálculo del índice glucémico (IG): Cálculo geométrico del área bajo la curva (AUC) de cada alimento, excluyendo el área basal. Pruebe el IG del desayuno determinado expresando el AUC como porcentaje del AUC del alimento estándar. Valor de IG final promediado entre grupos. |
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Experimental: Desayuno de comida de prueba sin NCS.
Experimental: La intervención implica el consumo de un desayuno sin edulcorantes no nutritivos (ENN). Intervención: Sujetos con diabetes tipo 1 que ingieren Desayuno II (sin edulcorante): Pan pita integral (43 g), jamón de pavo (40 g), queso gouda (18 g), leche semidesnatada 200 cc y zumo de naranja natural. 200 cc. La intervención incluye la ingestión de 50 gramos de carbohidratos disponibles en el desayuno sin NNS. Los sujetos administrarán insulina de acción rápida antes del desayuno según su proporción y sensibilidad. |
Intervención del estudio: se eligieron 30 gotas (70,8 mg) de una mezcla de stevia y sucralosa según Ford et al. 2011, que indica una concentración de sucralosa de 48 mg comparable al dulzor de un refresco dietético estándar, debido a la falta de estudios sobre los efectos agudos de los edulcorantes no nutritivos combinados. Respuestas glucémicas (GR): muestras de sangre recolectadas con el glucómetro instantáneo Accu-Chek®, con muestras en ayunas que establecen la concentración inicial de glucosa. Pruebe el desayuno o el pan blanco consumido en 12 a 15 minutos, seguido de muestras de sangre capilar en varios intervalos. También se implementó el monitoreo continuo de glucosa con un sensor. Cálculo del índice glucémico (IG): Cálculo geométrico del área bajo la curva (AUC) de cada alimento, excluyendo el área basal. Pruebe el IG del desayuno determinado expresando el AUC como porcentaje del AUC del alimento estándar. Valor de IG final promediado entre grupos. |
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Comparador activo: Alimento de referencia
La intervención implica el consumo de pan blanco (alimento estándar): 86 g de pan de sándwich blanco sin corteza como alimento estándar para alcanzar los 50 g de CHO disponibles. Los sujetos administran insulina de acción rápida antes del consumo según su proporción y sensibilidad.
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Intervención del estudio: se eligieron 30 gotas (70,8 mg) de una mezcla de stevia y sucralosa según Ford et al. 2011, que indica una concentración de sucralosa de 48 mg comparable al dulzor de un refresco dietético estándar, debido a la falta de estudios sobre los efectos agudos de los edulcorantes no nutritivos combinados. Respuestas glucémicas (GR): muestras de sangre recolectadas con el glucómetro instantáneo Accu-Chek®, con muestras en ayunas que establecen la concentración inicial de glucosa. Pruebe el desayuno o el pan blanco consumido en 12 a 15 minutos, seguido de muestras de sangre capilar en varios intervalos. También se implementó el monitoreo continuo de glucosa con un sensor. Cálculo del índice glucémico (IG): Cálculo geométrico del área bajo la curva (AUC) de cada alimento, excluyendo el área basal. Pruebe el IG del desayuno determinado expresando el AUC como porcentaje del AUC del alimento estándar. Valor de IG final promediado entre grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas glucémicas (GR)
Periodo de tiempo: tiempo de 12 a 15 minutos. Después de este período, se recogieron muestras de sangre capilar a los 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingestión.
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Las muestras de sangre se recolectaron mediante muestreo de sangre capilar utilizando el glucómetro instantáneo Accu-Chek®.
Se tomaron dos muestras de sangre en ayunas y el resultado promedio de estos valores se consideró como concentración basal de glucosa en sangre.
Posteriormente, a los participantes se les proporcionó el desayuno de prueba o pan blanco, según correspondiera, en un lapso de tiempo de 12 a 15 minutos.
Después de este período, se recogieron muestras de sangre capilar a los 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingestión.
Además, se realizó monitorización continua de glucosa con un sensor.
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tiempo de 12 a 15 minutos. Después de este período, se recogieron muestras de sangre capilar a los 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingestión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del Estado Nutricional:
Periodo de tiempo: Una vez al inicio del estudio.
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Se pidió a cada participante que usara ropa ligera y se quitara los zapatos.
Posteriormente, se midió el peso corporal utilizando una báscula con una precisión de 0,1 kg.
La altura se midió en centímetros (cm) utilizando un estadiómetro con una precisión de 0,1 cm.
El estado nutricional se clasificó según el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del año 2000.
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Una vez al inicio del estudio.
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Determinación de la ingesta de edulcorantes (Encuesta de Tendencias de Consumo Modificada):
Periodo de tiempo: Una vez al inicio del estudio.
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Se administró una encuesta retrospectiva en la que los participantes recordaron sus hábitos alimentarios durante un período de un mes.
La encuesta recopiló información sobre patrones de consumo de alimentos específicos, enfatizando la frecuencia de ingesta de artículos que contienen edulcorantes añadidos y el consumo discrecional de edulcorantes.
Esta evaluación también tuvo como objetivo identificar a los participantes clasificados como consumidores elevados o bajos de edulcorantes no nutritivos (ENN).
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Una vez al inicio del estudio.
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Evaluación del apetito:
Periodo de tiempo: Se mide al inicio de la intervención, así como a los 60 y 120 minutos de iniciada.
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Se empleó la Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm con palabras ancladas en cada extremo.
Esta escala expresa las valoraciones más positivas y negativas.
Se utilizó para evaluar las sensaciones de hambre, saciedad y plenitud, definidas de la siguiente manera: Hambre: "Necesidad fisiológica vital e indispensable de nutrir nuestro cuerpo", Saciedad: "Sentimiento de satisfacción, relacionado con satisfacer la necesidad fisiológica de nutrir nuestro cuerpo". ," y Plenitud: "Estado que incita a dejar de comer".
Además, se incluyeron los deseos de consumir alimentos específicos, como algo dulce, salado, sabroso o graso.
Los participantes marcaron sus sensaciones en la escala y se midió la distancia desde el extremo izquierdo hasta el punto marcado, lo que permitió cuantificar la sensación.
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Se mide al inicio de la intervención, así como a los 60 y 120 minutos de iniciada.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Proyecto Soched N°2019-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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