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韓国患者における CRYSVITA® の安全性と有効性を観察するための市販後監視研究

2025年8月28日 更新者：Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
この市販後調査 (PMS) 研究の目的は、日常的な臨床現場と同等の CRYSVITA 注射 10、20、および 30mg の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hayoung Cho
      • Busan、韓国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boryeon Lee
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seungsin Park
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • YuMi Lee
      • Seoul、韓国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyokyung Nam
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • 募集
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • YongHyuk Kim
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hae Sang Lee
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • 募集
        • Yangsan Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • JongKun Jeon
    • Jeollanam-do
      • Gwangju、Jeollanam-do、韓国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Eunmi Yang
        • コンタクト：
    • Sejong Special Self-Governing City
      • Sejong、Sejong Special Self-Governing City、韓国、30099
        • 募集
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • YuMi Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FGF23関連の低リン血症性くる病および骨軟化症

説明

包含基準:

  1. 韓国で承認されたラベルに従ってCRYSVITA®の投与を開始された患者
  2. 調査への参加に書面で同意した方（またはその法定後見人）。 この調査への参加について法的保護者から書面による同意を得た児童。 小児患者の場合は、患者が理解できる内容を十分に説明してください。 この場合においては、法定代理人が調査内容について補足説明を行うことができる。

除外基準:

  1. CRYSVITA®の現地ラベルに従ってブロスマブが禁忌となっている患者
  2. 本剤を他の目的で使用しようとする患者
  3. CRYSVITA®の市販前臨床試験に参加した患者（継続調査法のみ）
  4. 研究開始日前から本剤を服用している患者（継続調査法のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（薬物による治療中に発生する特別な状況、有害事象、症状、または疾患）
時間枠：フォローアップから4週間後
研究者は、健康診断中に得られた望ましくない医学的所見や被験者からの自発的な報告を含む、すべての出来事（つまり、すべてのAEと特殊な状況）をCRFに記録する必要があります。 CRYSVITA®の最後の投与後少なくとも4週間以内に発生したすべてのAEをこの研究に含めるべきです
フォローアップから4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リン濃度
時間枠：24週間
1) 24 週目までの血清リン濃度 (mg/dL) のベースラインからの経時的変化
24週間
1,25-ジヒドロキシビタミンD
時間枠：24週間
2) 24 週目までの 1,25-ジヒドロキシビタミン D のベースラインからの経時的変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：HaeMi Park、Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月11日

一次修了 (推定)

2031年6月16日

研究の完了 (推定)

2031年7月16日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRYSVITA PMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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