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观察 CRYSVITA® 在韩国患者中的安全性和有效性的上市后监测研究

2025年8月28日 更新者：Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
这项上市后监测（PMS）研究的目的是评估 CRYSVITA 注射液 10、20 和 30mg 的安全性和有效性，相当于常规临床环境

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hayoung Cho
      • Busan、韩国、47392
        • 招聘中
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Boryeon Lee
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seungsin Park
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • YuMi Lee
      • Seoul、韩国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyokyung Nam
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韩国、26426
        • 招聘中
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • YongHyuk Kim
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hae Sang Lee
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韩国、50612
        • 招聘中
        • Yangsan Pusan National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • JongKun Jeon
    • Jeollanam-do
      • Gwangju、Jeollanam-do、韩国、61469
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Eunmi Yang
        • 接触：
    • Sejong Special Self-Governing City
      • Sejong、Sejong Special Self-Governing City、韩国、30099
        • 招聘中
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • YuMi Kim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

FGF23相关的低磷血症性佝偻病和骨软化症

描述

纳入标准：

  1. 已按照韩国批准的标签开始使用 CRYSVITA® 的患者
  2. 书面同意参与调查的人员（或其法定监护人）。 已获得其法定监护人书面同意参与本次调查的儿童。 如果是儿科患者，请充分解释您认为患者能够理解的内容。 在这种情况下，法定监护人可以对调查进行补充说明。

排除标准：

  1. 根据 CRYSVITA® 当地标签禁忌使用 Burosumab 的患者
  2. 打算将该药物用于其他目的的患者
  3. 参加 CRYSVITA® 上市前临床试验的患者（仅限连续调查方法）
  4. 在本研究开始日前已服用该药物的患者（仅限连续调查方法）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性（药物治疗期间发生的特殊情况、不良事件、症状或疾病）
大体时间：4周后随访
研究人员必须在 CRF 中记录所有事件（即所有 AE 和特殊情况），包括体检期间获得的不良医疗发现以及受试者的自发报告。 最后一次服用 CRYSVITA® 后至少 4 周内发生的所有 AE 均应纳入本研究
4周后随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清磷浓度
大体时间：24周
1) 血清磷浓度 (mg/dL) 随时间推移相对于基线的变化，直至第 24 周
24周
1,25-二羟基维生素D
大体时间：24周
2) 1,25-二羟基维生素 D 随时间推移相对于基线的变化，直至第 24 周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：HaeMi Park、Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月11日

初级完成 (估计的)

2031年6月16日

研究完成 (估计的)

2031年7月16日

研究注册日期

首次提交

2024年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月28日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRYSVITA PMS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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