Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus CRYSVITA®:n turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi eteläkorealaisilla potilailla
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen (PMS) tavoitteena on arvioida CRYSVITA-injektion 10, 20 ja 30 mg turvallisuutta ja tehokkuutta, mikä vastaa rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HaeMi Park
- Puhelinnumero: +82-10-3378-3471
- Sähköposti: haemi.park.m8@kyowakirin.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hayoung Cho
- Puhelinnumero: +82-51-240-7298
- Sähköposti: gocaki_@naver.com
-
Päätutkija:
- Hayoung Cho
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Rekrytointi
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boryeon Lee
- Puhelinnumero: +82-51-890-6114
- Sähköposti: bolyunlee@gmail.com
-
Päätutkija:
- Boryeon Lee
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ChaeHyun Lim
- Puhelinnumero: +82-2-2-2072-1655
- Sähköposti: chl1111@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Seungsin Park
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Narae Park
- Puhelinnumero: +82-2-2228-0800
- Sähköposti: hellopnrae@yuhs.ac
-
Päätutkija:
- YuMi Lee
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyokyung Nam
- Puhelinnumero: +82-2-2626-1932
- Sähköposti: muguet@korea.ac.kr
-
Päätutkija:
- Hyokyung Nam
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YongHyuk Kim
- Puhelinnumero: +82-33-741-0833
- Sähköposti: sumergo@yonsei.ac.kr
-
Päätutkija:
- YongHyuk Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- HaeSang Lee
- Puhelinnumero: +82-31-219-4040
- Sähköposti: seaon98@ajou.ac.kr
-
Päätutkija:
- Hae Sang Lee
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Rekrytointi
- Yangsan Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YeEun Lee
- Puhelinnumero: +82-55-360-3724
- Sähköposti: lye7259@naver.com
-
Päätutkija:
- JongKun Jeon
-
-
Jeollanam-do
-
Gwangju, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Päätutkija:
- Eunmi Yang
-
Ottaa yhteyttä:
- Eunmi Yang
- Puhelinnumero: +82-62-220-6641
- Sähköposti: nuts99@naver.com
-
-
Sejong Special Self-Governing City
-
Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Etelä -Korea, 30099
- Rekrytointi
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boram Lee
- Puhelinnumero: +82-1800-3114
- Sähköposti: dldpfla1001@gmail.com
-
Päätutkija:
- YuMi Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
FGF23:een liittyvä hypofosfataeminen riisitauti ja osteomalasia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on aloitettu CRYSVITA®-hoito Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti
- Ne (tai hänen laillinen huoltajansa), jotka ovat kirjallisesti suostuneet osallistumaan kyselyyn. Lapset, jotka ovat saaneet laillisen huoltajansa kirjallisen luvan osallistua tähän kyselyyn. Jos kyseessä on lapsipotilas, selitä riittävästi, mitä luulet potilaan ymmärtävän. Tässä tapauksessa huoltaja voi antaa lisäselvityksiä kyselystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille burosumabi on vasta-aiheinen paikallisen CRYSVITA®-merkinnän mukaan
- Potilaat, jotka aikovat käyttää tätä lääkettä muihin tarkoituksiin
- Potilaat, jotka osallistuivat markkinoille saattamista edeltäviin kliinisiin tutkimuksiin CRYSVITA®:lla (VAIN peräkkäinen tutkimusmenetelmä)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tätä lääkettä ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää (VAIN peräkkäinen tutkimusmenetelmä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus (erityinen tilanne, haittatapahtuma, oire tai sairaus lääkehoidon aikana)
Aikaikkuna: 4 viikkoa seurannan jälkeen
|
Tutkijoiden on tallennettava kaikki tapahtumat (eli kaikki AE ja erityistilanteet) CRF:iin, mukaan lukien lääketieteellisen tutkimuksen aikana saadut ei-toivotut lääketieteelliset löydökset sekä tutkittavien spontaanit raportit.
Kaikki haittavaikutukset, joita esiintyy vähintään 4 viikon ajan viimeisen CRYSVITA®-annoksen jälkeen, tulee sisällyttää tähän tutkimukseen
|
4 viikkoa seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fosforipitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
1) Seerumin fosforipitoisuuden (mg/dl) muutos lähtötasosta ajan myötä viikkoon 24 asti
|
24 viikkoa
|
|
1,25-dihydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
2) Muutos lähtötasosta ajan myötä 1,25-dihydroksi-D-vitamiinissa, viikkoon 24 asti
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRYSVITA PMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .