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Estudo de vigilância pós-comercialização para observar a segurança e eficácia do CRYSVITA® em pacientes sul-coreanos

28 de agosto de 2025 atualizado por: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) é avaliar a segurança e eficácia da injeção de CRYSVITA 10, 20 e 30 mg, equivalente a ambientes clínicos de rotina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hayoung Cho
      • Busan, Coréia do Sul, 47392
        • Recrutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boryeon Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seungsin Park
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • YuMi Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyokyung Nam
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • YongHyuk Kim
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hae Sang Lee
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Recrutamento
        • Yangsan Pusan National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JongKun Jeon
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 61469
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Eunmi Yang
        • Contato:
    • Sejong Special Self-Governing City
      • Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Coréia do Sul, 30099
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • YuMi Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Raquitismo hipofosfatêmico e osteomalácia relacionados ao FGF23

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que iniciaram CRYSVITA® de acordo com o rótulo aprovado na Coreia
  2. Aqueles (ou seu responsável legal) que concordaram por escrito em participar da pesquisa. Crianças que tenham obtido consentimento por escrito do seu responsável legal sobre a participação nesta pesquisa. No caso de paciente pediátrico, explique suficientemente o que você acha que o paciente consegue entender. Neste caso, o responsável legal poderá fornecer explicações complementares à pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes para os quais o Burosumabe é contraindicado de acordo com a bula local do CRYSVITA®
  2. Pacientes que pretendem usar este medicamento para outros fins
  3. Pacientes que participaram de ensaios clínicos pré-comercialização com CRYSVITA® (SOMENTE método de investigação consecutiva)
  4. Pacientes que tomaram este medicamento antes do dia de início deste estudo (SOMENTE método de investigação consecutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança (situação especial, evento adverso, sintoma ou doença que ocorre durante o tratamento com um medicamento)
Prazo: 4 semanas após o acompanhamento
Os investigadores devem registrar todos os eventos (ou seja, todos os EAs e situações especiais) nos CRFs, incluindo achados médicos indesejáveis ​​obtidos durante o exame médico, bem como relatos espontâneos dos sujeitos. Todos os EAs que ocorreram durante pelo menos 4 semanas após a última dose de CRYSVITA® devem ser incluídos neste estudo
4 semanas após o acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de fósforo sérico
Prazo: 24 semanas
1) Alteração da concentração basal de fósforo ao longo do tempo (mg/dL), até a semana 24
24 semanas
1,25-Diidroxivitamina D
Prazo: 24 semanas
2) Alteração da linha de base ao longo do tempo na 1,25-Diidroxivitamina D, até a Semana 24
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRYSVITA PMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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