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Étude de surveillance post-commercialisation pour observer l'innocuité et l'efficacité de CRYSVITA® chez les patients sud-coréens

28 août 2025 mis à jour par: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
L'objectif de cette étude de surveillance post-commercialisation (PMS) est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de CRYSVITA 10, 20 et 30 mg, équivalentes à celles utilisées en milieu clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hayoung Cho
      • Busan, Corée du Sud, 47392
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boryeon Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seungsin Park
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • YuMi Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyokyung Nam
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • YongHyuk Kim
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hae Sang Lee
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Recrutement
        • Yangsan Pusan National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JongKun Jeon
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Corée du Sud, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eunmi Yang
        • Contact:
    • Sejong Special Self-Governing City
      • Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Corée du Sud, 30099
        • Recrutement
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • YuMi Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Rachitisme hypophosphatémique et ostéomalacie liés au FGF23

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui ont commencé à prendre CRYSVITA® conformément à l'étiquette approuvée en Corée
  2. Ceux (ou son tuteur légal) qui ont accepté par écrit de participer à l'enquête. Enfants qui ont obtenu le consentement écrit de leur tuteur légal pour participer à cette enquête. Dans le cas d’un patient pédiatrique, expliquez suffisamment ce que vous pensez que le patient peut comprendre. Dans ce cas, le tuteur légal peut fournir des explications complémentaires sur l'enquête.

Critère d'exclusion:

  1. Patients pour lesquels le burosumab est contre-indiqué selon l'étiquette locale de CRYSVITA®
  2. Patients qui ont l'intention d'utiliser ce médicament à d'autres fins
  3. Patients ayant participé à des essais cliniques préalables à la commercialisation avec CRYSVITA® (méthode d'investigation consécutive UNIQUEMENT)
  4. Patients ayant pris ce médicament avant le jour du début de cette étude (méthode d'investigation consécutive UNIQUEMENT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité (situation particulière, événement indésirable, symptôme ou maladie survenant pendant le traitement par un médicament)
Délai: 4 semaines après le suivi
Les enquêteurs doivent enregistrer tous les événements (c'est-à-dire tous les EI et situations particulières) dans les CRF, y compris les résultats médicaux indésirables obtenus lors de l'examen médical ainsi que les rapports spontanés des sujets. Tous les EI survenant pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de CRYSVITA® doivent être inclus dans cette étude.
4 semaines après le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de phosphore
Délai: 24 semaines
1) Changement par rapport à la valeur initiale au fil du temps de la concentration sérique de phosphore (mg/dL), jusqu'à la semaine 24.
24 semaines
1,25-Dihydroxyvitamine D
Délai: 24 semaines
2) Changement par rapport aux valeurs initiales au fil du temps pour la 1,25-dihydroxyvitamine D, jusqu'à la semaine 24.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRYSVITA PMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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