Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von CRYSVITA® bei südkoreanischen Patienten
25. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Das Ziel dieser Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der CRYSVITA-Injektion 10, 20 und 30 mg zu bewerten, gleichwertig mit der Anwendung in klinischen Routineumgebungen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Choi Hyeokjun
-
Kontakt:
- hyeokjun choi
- Telefonnummer: 01074713471
- E-Mail: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
FGF23-bedingte hypophosphatämische Rachitis und Osteomalazie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß der in Korea zugelassenen Zulassung mit CRYSVITA® begonnen haben
- Diejenigen (bzw. deren Erziehungsberechtigte), die sich schriftlich mit der Teilnahme an der Umfrage einverstanden erklärt haben. Kinder, die eine schriftliche Einwilligung ihres Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an dieser Umfrage eingeholt haben. Erklären Sie bei pädiatrischen Patienten ausreichend, was der Patient Ihrer Meinung nach verstehen kann. In diesem Fall kann der Erziehungsberechtigte ergänzende Erläuterungen zur Befragung geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Burosumab gemäß der lokalen Kennzeichnung von CRYSVITA® kontraindiziert ist
- Patienten, die beabsichtigen, dieses Medikament für andere Zwecke zu verwenden
- Patienten, die an klinischen Studien vor der Markteinführung von CRYSVITA® teilgenommen haben (NUR konsekutive Untersuchungsmethode)
- Patienten, die dieses Medikament vor Beginn dieser Studie eingenommen haben (NUR konsekutive Untersuchungsmethode)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit (Besondere Situation, unerwünschtes Ereignis, Symptom oder Krankheit, die während der Behandlung mit einem Medikament auftritt)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Nachuntersuchung
|
Forscher müssen alle Ereignisse (d. h. alle UE und Sondersituationen) in CRFs aufzeichnen, einschließlich unerwünschter medizinischer Befunde, die während der medizinischen Untersuchung gewonnen wurden, sowie Spontanberichten von Probanden.
Alle UE, die mindestens 4 Wochen nach der letzten CRYSVITA®-Dosis auftreten, sollten in diese Studie einbezogen werden
|
4 Wochen nach der Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Phosphor-Konzentration
Zeitfenster: 24 Wochen
|
1) Änderung der Serumphosphorkonzentration (mg/dl) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
|
24 Wochen
|
|
1,25-Dihydroxyvitamin D
Zeitfenster: 24 Wochen
|
2) Veränderung von 1,25-Dihydroxyvitamin D gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 24
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Juni 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Juli 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Renaler tubulärer Transport, angeborene Fehler
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Metallstoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Phosphorstoffwechsels
- Mangel an Vitamin D
- Hypophosphatämie, familiär
- Hypophosphatämie
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Rachitis
- Familiäre hypophosphatämische Rachitis
- Rachitis, Hypophosphatämie
- Osteomalazie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRYSVITA PMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .