Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CRYSVITA® u pacjentów z Korei Południowej
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Celem tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania preparatu CRYSVITA w dawkach 10, 20 i 30 mg, co odpowiada stosowaniu w rutynowych warunkach klinicznych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HaeMi Park
- Numer telefonu: +82-10-3378-3471
- E-mail: haemi.park.m8@kyowakirin.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Hayoung Cho
- Numer telefonu: +82-51-240-7298
- E-mail: gocaki_@naver.com
-
Główny śledczy:
- Hayoung Cho
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Rekrutacyjny
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Boryeon Lee
- Numer telefonu: +82-51-890-6114
- E-mail: bolyunlee@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Boryeon Lee
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- ChaeHyun Lim
- Numer telefonu: +82-2-2-2072-1655
- E-mail: chl1111@snu.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Seungsin Park
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Narae Park
- Numer telefonu: +82-2-2228-0800
- E-mail: hellopnrae@yuhs.ac
-
Główny śledczy:
- YuMi Lee
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Hyokyung Nam
- Numer telefonu: +82-2-2626-1932
- E-mail: muguet@korea.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Hyokyung Nam
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
- Rekrutacyjny
- WonJu Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- YongHyuk Kim
- Numer telefonu: +82-33-741-0833
- E-mail: sumergo@yonsei.ac.kr
-
Główny śledczy:
- YongHyuk Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- HaeSang Lee
- Numer telefonu: +82-31-219-4040
- E-mail: seaon98@ajou.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Hae Sang Lee
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Rekrutacyjny
- Yangsan Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- YeEun Lee
- Numer telefonu: +82-55-360-3724
- E-mail: lye7259@naver.com
-
Główny śledczy:
- JongKun Jeon
-
-
Jeollanam-do
-
Gwangju, Jeollanam-do, Korea Południowa, 61469
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Eunmi Yang
-
Kontakt:
- Eunmi Yang
- Numer telefonu: +82-62-220-6641
- E-mail: nuts99@naver.com
-
-
Sejong Special Self-Governing City
-
Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Korea Południowa, 30099
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Boram Lee
- Numer telefonu: +82-1800-3114
- E-mail: dldpfla1001@gmail.com
-
Główny śledczy:
- YuMi Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Krzywica hipofosfatemiczna i osteomalacja związana z FGF23
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie CRYSVITA® zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei
- Osoby (lub ich opiekunowie prawni), którzy pisemnie wyrazili zgodę na udział w ankiecie. Dzieci, które uzyskały pisemną zgodę swojego opiekuna prawnego na udział w badaniu. W przypadku pacjenta pediatrycznego wyjaśnij wystarczająco, co Twoim zdaniem pacjent może zrozumieć. W takim wypadku opiekun prawny może udzielić dodatkowych wyjaśnień do ankiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których burosumab jest przeciwwskazany zgodnie z lokalną etykietą CRYSVITA®
- Pacjenci, którzy zamierzają używać tego leku do innych celów
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych preparatu CRYSVITA® przed wprowadzeniem go na rynek (TYLKO metoda badania sekwencyjnego)
- Pacjenci, którzy przyjmowali ten lek przed dniem rozpoczęcia tego badania (TYLKO metoda badania sekwencyjnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo (szczególna sytuacja, zdarzenie niepożądane, objaw lub choroba występująca podczas leczenia lekiem)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontroli
|
Badacze muszą rejestrować wszystkie zdarzenia (tj. wszystkie zdarzenia niepożądane i sytuacje szczególne) w CRF, w tym niepożądane ustalenia medyczne uzyskane podczas badania lekarskiego, a także spontaniczne raporty od pacjentów.
Do tego badania należy włączyć wszystkie zdarzenia niepożądane występujące przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki preparatu CRYSVITA®
|
4 tygodnie po kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
1) Zmiana w czasie stężenia fosforu w surowicy (mg/dL) w stosunku do wartości wyjściowych, aż do 24. tygodnia
|
24 tygodnie
|
|
1,25-Dihydroksywitamina D
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
2) Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie 1,25-dihydroksywitaminy D, aż do 24. tygodnia
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 lipca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRYSVITA PMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .