Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CRYSVITA® u pacjentów z Korei Południowej
15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Celem tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania preparatu CRYSVITA w dawkach 10, 20 i 30 mg, co odpowiada stosowaniu w rutynowych warunkach klinicznych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Choi Hyeokjun
-
Kontakt:
- hyeokjun choi
- Numer telefonu: 01074713471
- E-mail: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Krzywica hipofosfatemiczna i osteomalacja związana z FGF23
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie CRYSVITA® zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei
- Osoby (lub ich opiekunowie prawni), którzy pisemnie wyrazili zgodę na udział w ankiecie. Dzieci, które uzyskały pisemną zgodę swojego opiekuna prawnego na udział w badaniu. W przypadku pacjenta pediatrycznego wyjaśnij wystarczająco, co Twoim zdaniem pacjent może zrozumieć. W takim wypadku opiekun prawny może udzielić dodatkowych wyjaśnień do ankiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których burosumab jest przeciwwskazany zgodnie z lokalną etykietą CRYSVITA®
- Pacjenci, którzy zamierzają używać tego leku do innych celów
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych preparatu CRYSVITA® przed wprowadzeniem go na rynek (TYLKO metoda badania sekwencyjnego)
- Pacjenci, którzy przyjmowali ten lek przed dniem rozpoczęcia tego badania (TYLKO metoda badania sekwencyjnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo (szczególna sytuacja, zdarzenie niepożądane, objaw lub choroba występująca podczas leczenia lekiem)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontroli
|
Badacze muszą rejestrować wszystkie zdarzenia (tj. wszystkie zdarzenia niepożądane i sytuacje szczególne) w CRF, w tym niepożądane ustalenia medyczne uzyskane podczas badania lekarskiego, a także spontaniczne raporty od pacjentów.
Do tego badania należy włączyć wszystkie zdarzenia niepożądane występujące przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki preparatu CRYSVITA®
|
4 tygodnie po kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
1) Zmiana w czasie stężenia fosforu w surowicy (mg/dL) w stosunku do wartości wyjściowych, aż do 24. tygodnia
|
24 tygodnie
|
|
1,25-Dihydroksywitamina D
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
2) Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie 1,25-dihydroksywitaminy D, aż do 24. tygodnia
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 lipca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby kości, metaboliczne
- Transport kanalikowy nerek, wady wrodzone
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Metabolizm metali, błędy wrodzone
- Zaburzenia metabolizmu fosforu
- Niedobór witaminy D
- Hipofosfatemia, rodzinna
- Hipofosfatemia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Krzywica
- Rodzinna krzywica hipofosfatemiczna
- Krzywica, hipofosfatemia
- Osteomalacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRYSVITA PMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .