Postmarketingová sledovací studie k pozorování bezpečnosti a účinnosti CRYSVITA® u pacientů v Jižní Koreji
28. srpna 2025 aktualizováno: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Cílem této studie postmarketingového sledování (PMS) je zhodnotit bezpečnost a účinnost injekce CRYSVITA 10, 20 a 30 mg, což odpovídá běžné klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: HaeMi Park
- Telefonní číslo: +82-10-3378-3471
- E-mail: haemi.park.m8@kyowakirin.com
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Hayoung Cho
- Telefonní číslo: +82-51-240-7298
- E-mail: gocaki_@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hayoung Cho
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Boryeon Lee
- Telefonní číslo: +82-51-890-6114
- E-mail: bolyunlee@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boryeon Lee
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- ChaeHyun Lim
- Telefonní číslo: +82-2-2-2072-1655
- E-mail: chl1111@snu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seungsin Park
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Narae Park
- Telefonní číslo: +82-2-2228-0800
- E-mail: hellopnrae@yuhs.ac
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YuMi Lee
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Hyokyung Nam
- Telefonní číslo: +82-2-2626-1932
- E-mail: muguet@korea.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyokyung Nam
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- Nábor
- WonJu Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- YongHyuk Kim
- Telefonní číslo: +82-33-741-0833
- E-mail: sumergo@yonsei.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YongHyuk Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- HaeSang Lee
- Telefonní číslo: +82-31-219-4040
- E-mail: seaon98@ajou.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hae Sang Lee
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Nábor
- Yangsan Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- YeEun Lee
- Telefonní číslo: +82-55-360-3724
- E-mail: lye7259@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JongKun Jeon
-
-
Jeollanam-do
-
Gwangju, Jeollanam-do, Jižní Korea, 61469
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eunmi Yang
-
Kontakt:
- Eunmi Yang
- Telefonní číslo: +82-62-220-6641
- E-mail: nuts99@naver.com
-
-
Sejong Special Self-Governing City
-
Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Jižní Korea, 30099
- Nábor
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Boram Lee
- Telefonní číslo: +82-1800-3114
- E-mail: dldpfla1001@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YuMi Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hypofosfatemická křivice a osteomalacie související s FGF23
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem CRYSVITA® v souladu se schváleným štítkem v Koreji
- Ti (nebo jeho zákonný zástupce), kteří písemně souhlasili s účastí v průzkumu. Děti, které získaly písemný souhlas svého zákonného zástupce s účastí v tomto průzkumu. V případě dětského pacienta dostatečně vysvětlete, čemu si myslíte, že pacient rozumí. V tomto případě může zákonný zástupce poskytnout doplňující vysvětlení průzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je burosumab kontraindikován podle místního označení přípravku CRYSVITA®
- Pacienti, kteří mají v úmyslu používat tento lék pro jiné účely
- Pacienti, kteří se zúčastnili klinických studií před uvedením přípravku CRYSVITA® na trh (POUZE metoda následného vyšetřování)
- Pacienti, kteří užívali tento lék před dnem zahájení této studie (POUZE metoda následného vyšetřování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost (zvláštní situace, nežádoucí příhoda, symptom nebo onemocnění, které se objeví během léčby lékem)
Časové okno: 4 týdny po kontrole
|
Vyšetřovatelé musí zaznamenat všechny události (tj. všechny AE a zvláštní situace) do CRF včetně nežádoucích lékařských nálezů získaných během lékařského vyšetření a také spontánních hlášení od subjektů.
Do této studie by měly být zahrnuty všechny AE vyskytující se po dobu alespoň 4 týdnů po poslední dávce přípravku CRYSVITA®
|
4 týdny po kontrole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace fosforu v séru
Časové okno: 24 týdnů
|
1) Změna koncentrace sérového fosforu (mg/dl) od výchozí hodnoty v průběhu času až do týdne 24
|
24 týdnů
|
|
1,25-Dihydroxyvitamín D
Časové okno: 24 týdnů
|
2) Změna od výchozí hodnoty v průběhu času u 1,25-dihydroxyvitamínu D, až do týdne 24
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRYSVITA PMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .