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Studio di sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di CRYSVITA® nei pazienti coreani

28 agosto 2025 aggiornato da: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
L'obiettivo di questo studio di sorveglianza post-marketing (PMS) è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione CRYSVITA da 10, 20 e 30 mg, equivalenti a quelle in contesti clinici di routine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hayoung Cho
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boryeon Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seungsin Park
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YuMi Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyokyung Nam
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Reclutamento
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YongHyuk Kim
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hae Sang Lee
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Reclutamento
        • Yangsan Pusan National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JongKun Jeon
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Corea del Sud, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eunmi Yang
        • Contatto:
    • Sejong Special Self-Governing City
      • Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Corea del Sud, 30099
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YuMi Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Rachitismo ipofosfatemico correlato a FGF23 e osteomalacia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno iniziato il trattamento con CRYSVITA® secondo l'etichetta approvata in Corea
  2. Coloro (o il suo tutore legale) che hanno accettato per iscritto di partecipare al sondaggio. Bambini che hanno ottenuto il consenso scritto del proprio tutore legale riguardo alla partecipazione a questo sondaggio. In caso di paziente pediatrico, spiegare sufficientemente cosa pensate che il paziente possa capire. In questo caso, il tutore legale può fornire spiegazioni integrative dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali Burosumab è controindicato secondo l'etichetta locale di CRYSVITA®
  2. Pazienti che intendono utilizzare questo farmaco per altri scopi
  3. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici pre-commercializzazione con CRYSVITA® (SOLO metodo di indagine consecutiva)
  4. Pazienti che hanno assunto questo farmaco prima del giorno di inizio di questo studio (SOLO metodo di indagine consecutiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza (situazione speciale, evento avverso, sintomo o malattia che si verifica durante il trattamento con un farmaco)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il follow-up
Gli investigatori devono registrare tutti gli eventi (vale a dire, tutti gli eventi avversi e le situazioni speciali) nelle CRF, compresi i risultati medici indesiderati ottenuti durante la visita medica, nonché le segnalazioni spontanee dei soggetti. Tutti gli eventi avversi che si verificano per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di CRYSVITA® dovrebbero essere inclusi in questo studio
4 settimane dopo il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di fosforo
Lasso di tempo: 24 settimane
1) Variazione rispetto al basale nel tempo della concentrazione sierica di fosforo (mg/dl), fino alla settimana 24
24 settimane
1,25-diidrossivitamina D
Lasso di tempo: 24 settimane
2) Variazione rispetto al basale nel tempo della 1,25-diidrossivitamina D, fino alla settimana 24
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRYSVITA PMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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