Studio di sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di CRYSVITA® nei pazienti coreani
15 gennaio 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
L'obiettivo di questo studio di sorveglianza post-marketing (PMS) è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione CRYSVITA da 10, 20 e 30 mg, equivalenti a quelle in contesti clinici di routine
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Choi Hyeokjun
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Contatto:
- hyeokjun choi
- Numero di telefono: 01074713471
- Email: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Rachitismo ipofosfatemico correlato a FGF23 e osteomalacia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento con CRYSVITA® secondo l'etichetta approvata in Corea
- Coloro (o il suo tutore legale) che hanno accettato per iscritto di partecipare al sondaggio. Bambini che hanno ottenuto il consenso scritto del proprio tutore legale riguardo alla partecipazione a questo sondaggio. In caso di paziente pediatrico, spiegare sufficientemente cosa pensate che il paziente possa capire. In questo caso, il tutore legale può fornire spiegazioni integrative dell'indagine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali Burosumab è controindicato secondo l'etichetta locale di CRYSVITA®
- Pazienti che intendono utilizzare questo farmaco per altri scopi
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici pre-commercializzazione con CRYSVITA® (SOLO metodo di indagine consecutiva)
- Pazienti che hanno assunto questo farmaco prima del giorno di inizio di questo studio (SOLO metodo di indagine consecutiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza (situazione speciale, evento avverso, sintomo o malattia che si verifica durante il trattamento con un farmaco)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il follow-up
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Gli investigatori devono registrare tutti gli eventi (vale a dire, tutti gli eventi avversi e le situazioni speciali) nelle CRF, compresi i risultati medici indesiderati ottenuti durante la visita medica, nonché le segnalazioni spontanee dei soggetti.
Tutti gli eventi avversi che si verificano per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di CRYSVITA® dovrebbero essere inclusi in questo studio
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4 settimane dopo il follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di fosforo
Lasso di tempo: 24 settimane
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1) Variazione rispetto al basale nel tempo della concentrazione sierica di fosforo (mg/dl), fino alla settimana 24
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24 settimane
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1,25-diidrossivitamina D
Lasso di tempo: 24 settimane
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2) Variazione rispetto al basale nel tempo della 1,25-diidrossivitamina D, fino alla settimana 24
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
16 giugno 2031
Completamento dello studio (Stimato)
16 luglio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie ossee, metaboliche
- Trasporto tubolare renale, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Metabolismo dei metalli, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo del fosforo
- Carenza di vitamina D
- Ipofosfatemia, familiare
- Ipofosfatemia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Rachitismo
- Rachitismo ipofosfatemico familiare
- Rachitismo, ipofosfatemico
- Osteomalacia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRYSVITA PMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .